변비에 대한 경복부 전기 자극
보존적 치료에 반응하지 않는 성인의 중증 만성 변비에 대한 경복부 간섭 자극 및 경피 전기 신경 자극의 이중맹 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
의학적 치료와 행동 치료에 반응하지 않는 Rome III 정의 변비 환자는 이중 맹검 전향적 시험에서 4주간 경복부 전기 자극(TENS) 또는 간섭 자극(IFC)을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료는 하루 60분 동안 집에서 자가 관리됩니다. 치료에 대한 반응은 변비 삶의 질에 대한 환자 평가 설문지(PAC-QOL), 변비 증상에 대한 환자 평가(PAC-SYM) 도구 및 장 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 배변 일지는 자극 마지막 주 전과 도중에 보관되어 일일 배변 빈도를 기록합니다.
IFC 자극은 연하곤란, 요실금, 과민성 방광 증후군 및 만성 통증에 대한 효능이 입증된 효과적이고 저렴하며 위험이 낮은 개입입니다. 진통제 및 운동 촉진 효과의 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 개입은 두 개의 개별 연속 교류 전류에 의해 전달됩니다. 두 쌍의 패드 전극은 각 쌍이 다른 주파수의 전류를 전달하는 4극 방식으로 배열됩니다. 이러한 자극의 배열이 결장 전파를 향상시키는 것으로 제안됩니다. 그러나 복부의 직접 마사지가 변비에 도움이 되는 것으로 입증되었으므로 IFC는 특정 요구 사항이 아니며 복부에 대한 비IFC 전기 자극은 동일한 결장 및 임상 반응을 유발하기에 충분하다고 주장됩니다. 이러한 질문으로 인해 이 개입의 효능은 성인에서 추가로 평가될 것입니다.
이 연구는 두 가지 목적을 가지고 있습니다. 주요 목표는 만성 변비가 있는 성인 환자에서 경복부 전기 신경 자극(TENS)의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 IFC가 만성 변비가 있는 성인에서 비IFC(TENS) 전기 자극보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Rome III는 변비(배변 빈도가 일주일에 3회 미만, 배변 횟수의 25% 이상과 관련된 긴장 또는 불완전한 배설감)를 정의했습니다. 배변의 25% 이상에 대한 울퉁불퉁하고 딱딱한 변 또는 항문 디지탈
- 실패한 바이오피드백
- 유능하고 집에서 자극을 완수하려는 의지
- 설문지와 대장 일지를 작성하는 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 직장 탈출증
- 활성 염증성 장 질환
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 척수 손상/말총 증후군
- 기타 이식형 전기 장치
- 장치 구성 요소에 대한 알레르기
- 신경 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭 자극
의료 기기: 간섭 자극.
자극 매개변수: 4KHz의 캐리어 자극, 80-160Hz 사이의 비트 주파수, 최대 33mA의 진폭.
전방 복벽에 부착된 100mm x 50mm 접착 패드 2개를 통해 전달
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경복부 간섭 전기 자극
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 전기 자극
의료 기기: 표준 전기 자극.
210µs의 펄스 폭과 14Hz의 주파수 및 최대 33mA의 진폭에서 연속적인 전기 자극을 제공하도록 매개변수가 설정됩니다.
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경복부 표준 전기 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 변비 삶의 질 평가 설문지(PAC-QOL)
기간: 자극 4주 후
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변비 심각도 평가를 위한 검증된 도구
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자극 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM)
기간: 자극 4주 후
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변비 심각도 평가를 위한 검증된 도구
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자극 4주 후
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장 시각 아날로그 척도
기간: 자극 4주 후
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'장이 기능하는 방식에 얼마나 만족하십니까'라는 질문에 대한 환자의 응답을 기반으로 하는 장 시각 아날로그 척도(0-100 여기서 0= '매우 불행' 100= '매우 행복')
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자극 4주 후
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주간 장 및 완하제 일기
기간: 자극 1주 4주
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표준 장 및 완하제 일기
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자극 1주 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간섭 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로