- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02941471
Transabdominal elektrisk stimulering för förstoppning
En dubbelblind pilot, randomiserad studie av transabdominal interferentiell stimulering och transkutan elektrisk nervstimulering för svår kronisk förstoppning hos vuxna som inte svarar på konservativa behandlingar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med Rom III definierad förstoppning som inte svarar på medicinsk och beteendemässig behandling kommer att randomiseras i en dubbelblind prospektiv studie för att få antingen fyra veckors transabdominal elektrisk stimulering (TENS) eller interferentiell stimulering (IFC). Behandlingen kommer att utföras själv i hemmet i sextio minuter om dagen. Svaret på behandlingen kommer att utvärderas med frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL), Patient-Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)-verktyget och en tarmvisuell analogskala (VAS). En tarmdagbok kommer att föras en vecka före och under den sista stimuleringsveckan, där den dagliga tarmfrekvensen registreras.
IFC-stimulering är en effektiv, billig och lågriskintervention som har visat effekt för dysfagi, urininkontinens, överaktiv blåssyndrom och kronisk smärta. Den exakta mekanismen för dess analgetiska och prokinetiska effekt är okänd. Interventionen levereras av två separata kontinuerliga elektriska växelströmmar. Två par padelektroder är anordnade på ett kvadripolärt sätt där varje par levererar en annan strömfrekvens. Det föreslås att detta stimuleringsarrangemang förbättrar kolonutbredningen. Men eftersom direkt massage av buken har visat fördelar vid förstoppning hävdas det att IFC inte är ett specifikt krav och att icke-IFC elektrisk stimulering över buken är tillräcklig för att framkalla samma kolon- och kliniska svar. På grund av dessa frågor kommer effekten av denna intervention att utvärderas ytterligare hos vuxna.
Denna studie har två syften. Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av transabdominal elektrisk nervstimulering (TENS) hos vuxna patienter med kronisk förstoppning. Det sekundära målet är att fastställa om IFC var överlägsen icke-IFC (TENS) elektrisk stimulering hos vuxna med kronisk förstoppning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Rom III definierade förstoppning (frekvens av avföring på mindre än tre gånger i veckan, ansträngning eller känsla av ofullständig tömning i samband med minst 25 % av avföringen. Klumpig, hård avföring eller anal digitalisering för minst 25 % av avföringen
- Misslyckad biofeedback
- Kompetent och villig att genomföra stimulering hemma
- Kompetent och villig att fylla i frågeformulären och tarmdagböckerna
Exklusions kriterier:
- Rektal framfall
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under rättegången
- Ryggmärgsskador/cauda equina syndrom
- Andra implanterade elektriska apparater
- Allergi mot enhetskomponenter
- Neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interferensstimulering
Medicinsk utrustning: Interferensstimulering.
Stimuleringsparametrar: 4 KHz bärvågsstimulering, slagfrekvens mellan 80-160Hz, amplitud upp till 33mA.
Levereras via två 100 mm x 50 mm självhäftande kuddar placerade på den främre bukväggen
|
Transabdominal interferentiell elektrisk stimulering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard elektrisk stimulering
Medicinsk utrustning: Standard elektrisk stimulering.
Parametrar inställda för att ge kontinuerlig elektrisk stimulering vid en pulsbredd på 210µs och en frekvens på 14Hz och en amplitud upp till 33mA.
|
Transabdominal elektrisk stimulering av standardtyp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning av frågeformulär för livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL)
Tidsram: Efter 4 veckors stimulering
|
Ett validerat verktyg för bedömning av svårighetsgrad av förstoppning
|
Efter 4 veckors stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: Efter 4 veckors stimulering
|
Ett validerat verktyg för bedömning av svårighetsgrad av förstoppning
|
Efter 4 veckors stimulering
|
|
En tarm visuell analog skala
Tidsram: Efter 4 veckors stimulering
|
en visuell analog skala för tarmen (0-100 där 0= 'mycket olycklig' 100= 'mycket nöjd') baserad på patientens svar på frågan 'hur nöjd är du med hur din tarm har fungerat'
|
Efter 4 veckors stimulering
|
|
Veckodagbok för tarm och laxermedel
Tidsram: en vecka och 4 veckors stimulering
|
Standarddagbok för tarm och laxermedel
|
en vecka och 4 veckors stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StMarksHF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .