Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transabdominal elektrisk stimulering för förstoppning

20 oktober 2016 uppdaterad av: Fareed Iqbal, St Mark's Hospital Foundation

En dubbelblind pilot, randomiserad studie av transabdominal interferentiell stimulering och transkutan elektrisk nervstimulering för svår kronisk förstoppning hos vuxna som inte svarar på konservativa behandlingar

Flera transabdominala elektriska stimuleringsstudier har rapporterats för förstoppning i barndomen. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av denna teknik hos vuxna med kronisk förstoppning och jämföra två olika elektriska terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med Rom III definierad förstoppning som inte svarar på medicinsk och beteendemässig behandling kommer att randomiseras i en dubbelblind prospektiv studie för att få antingen fyra veckors transabdominal elektrisk stimulering (TENS) eller interferentiell stimulering (IFC). Behandlingen kommer att utföras själv i hemmet i sextio minuter om dagen. Svaret på behandlingen kommer att utvärderas med frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL), Patient-Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)-verktyget och en tarmvisuell analogskala (VAS). En tarmdagbok kommer att föras en vecka före och under den sista stimuleringsveckan, där den dagliga tarmfrekvensen registreras.

IFC-stimulering är en effektiv, billig och lågriskintervention som har visat effekt för dysfagi, urininkontinens, överaktiv blåssyndrom och kronisk smärta. Den exakta mekanismen för dess analgetiska och prokinetiska effekt är okänd. Interventionen levereras av två separata kontinuerliga elektriska växelströmmar. Två par padelektroder är anordnade på ett kvadripolärt sätt där varje par levererar en annan strömfrekvens. Det föreslås att detta stimuleringsarrangemang förbättrar kolonutbredningen. Men eftersom direkt massage av buken har visat fördelar vid förstoppning hävdas det att IFC inte är ett specifikt krav och att icke-IFC elektrisk stimulering över buken är tillräcklig för att framkalla samma kolon- och kliniska svar. På grund av dessa frågor kommer effekten av denna intervention att utvärderas ytterligare hos vuxna.

Denna studie har två syften. Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av transabdominal elektrisk nervstimulering (TENS) hos vuxna patienter med kronisk förstoppning. Det sekundära målet är att fastställa om IFC var överlägsen icke-IFC (TENS) elektrisk stimulering hos vuxna med kronisk förstoppning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Rom III definierade förstoppning (frekvens av avföring på mindre än tre gånger i veckan, ansträngning eller känsla av ofullständig tömning i samband med minst 25 % av avföringen. Klumpig, hård avföring eller anal digitalisering för minst 25 % av avföringen
  • Misslyckad biofeedback
  • Kompetent och villig att genomföra stimulering hemma
  • Kompetent och villig att fylla i frågeformulären och tarmdagböckerna

Exklusions kriterier:

  • Rektal framfall
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under rättegången
  • Ryggmärgsskador/cauda equina syndrom
  • Andra implanterade elektriska apparater
  • Allergi mot enhetskomponenter
  • Neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferensstimulering
Medicinsk utrustning: Interferensstimulering. Stimuleringsparametrar: 4 KHz bärvågsstimulering, slagfrekvens mellan 80-160Hz, amplitud upp till 33mA. Levereras via två 100 mm x 50 mm självhäftande kuddar placerade på den främre bukväggen
Transabdominal interferentiell elektrisk stimulering
Andra namn:
  • NeuroTrac® IFC Rehab-enhet (Verity Medical Ltd, Storbritannien).
Aktiv komparator: Standard elektrisk stimulering
Medicinsk utrustning: Standard elektrisk stimulering. Parametrar inställda för att ge kontinuerlig elektrisk stimulering vid en pulsbredd på 210µs och en frekvens på 14Hz och en amplitud upp till 33mA.
Transabdominal elektrisk stimulering av standardtyp
Andra namn:
  • NeuroTrac® kontinensanordning (Verity Medical Ltd, Storbritannien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömning av frågeformulär för livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL)
Tidsram: Efter 4 veckors stimulering
Ett validerat verktyg för bedömning av svårighetsgrad av förstoppning
Efter 4 veckors stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: Efter 4 veckors stimulering
Ett validerat verktyg för bedömning av svårighetsgrad av förstoppning
Efter 4 veckors stimulering
En tarm visuell analog skala
Tidsram: Efter 4 veckors stimulering
en visuell analog skala för tarmen (0-100 där 0= 'mycket olycklig' 100= 'mycket nöjd') baserad på patientens svar på frågan 'hur nöjd är du med hur din tarm har fungerat'
Efter 4 veckors stimulering
Veckodagbok för tarm och laxermedel
Tidsram: en vecka och 4 veckors stimulering
Standarddagbok för tarm och laxermedel
en vecka och 4 veckors stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StMarksHF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera