- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02941471
Transabdominal elektrisk stimulering for forstoppelse
En dobbeltblind pilot randomisert studie av transabdominal interferensstimulering og transkutan elektrisk nervestimulering for alvorlig kronisk forstoppelse hos voksne som ikke reagerer på konservative behandlinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Rome III-definert forstoppelse som ikke reagerer på medisinsk og atferdsmessig behandling, vil bli randomisert i en dobbeltblind prospektiv studie for å motta enten fire uker med transabdominal elektrisk stimulering (TENS) eller interferensiell stimulering (IFC). Behandlingen vil være selvadministrert hjemme i seksti minutter om dagen. Responsen på behandlingen vil bli vurdert med spørreskjemaet Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL), verktøyet Pasientvurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) og en tarm visuell analog skala (VAS). En tarmdagbok vil bli ført en uke før og i løpet av den siste uken med stimulering, og registrerer daglig tarmfrekvens.
IFC-stimulering er en effektiv, billig og lavrisiko-intervensjon som har vist effekt for dysfagi, urininkontinens, overaktiv blæresyndrom og kronisk smerte. Den nøyaktige mekanismen for dens analgetiske og prokinetiske effekt er ukjent. Intervensjonen leveres av to separate kontinuerlige elektriske vekselstrømmer. To par padelektroder er anordnet på en kvadripolar måte der hvert par leverer en annen strømfrekvens. Det antydes at dette arrangementet av stimulering forbedrer tykktarmsforplantning. Men ettersom direkte massasje av magen har vist fordeler ved forstoppelse, hevdes det at IFC ikke er et spesifikt krav og at ikke-IFC elektrisk stimulering over magen er tilstrekkelig til å fremkalle de samme kolon- og kliniske responsene. På grunn av disse spørsmålene vil effekten av denne intervensjonen bli ytterligere evaluert hos voksne.
Denne studien har to mål. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av transabdominal elektrisk nervestimulering (TENS) hos voksne pasienter med kronisk forstoppelse. Det sekundære målet er å fastslå om IFC var overlegen ikke-IFC (TENS) elektrisk stimulering hos voksne med kronisk forstoppelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Roma III definerte forstoppelse (hyppighet av avføring på mindre enn tre ganger i uken, anstrengelser eller følelse av ufullstendig tømming forbundet med minst 25 % av avføringen. Klumpete, hard avføring eller anal digitalisering for minst 25 % av avføringen
- Mislykket biofeedback
- Kompetent og villig til å fullføre stimulering hjemme
- Kompetent og villig til å fylle ut spørreskjemaene og tarmdagbøkene
Ekskluderingskriterier:
- Rektal prolaps
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under utprøving
- Ryggmargsskader/cauda equina syndrom
- Andre implanterte elektriske enheter
- Allergi mot utstyrskomponenter
- Nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interferensstimulering
Medisinsk utstyr: Interferensiell stimulering.
Stimuleringsparametere: 4 KHz bærebølgestimulering, slagfrekvens mellom 80-160Hz, amplitude opp til 33mA.
Leveres via to 100 mm x 50 mm selvklebende puter plassert på den fremre bukveggen
|
Transabdominal interferensiell elektrisk stimulering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard elektrisk stimulering
Medisinsk utstyr: Standard elektrisk stimulering.
Parametre satt til å gi kontinuerlig elektrisk stimulering ved en pulsbredde på 210µs og en frekvens på 14Hz og en amplitude på opptil 33mA.
|
Transabdominal standard elektrisk stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av livskvalitetsspørreskjema for forstoppelse (PAC-QOL)
Tidsramme: Etter 4 uker med stimulering
|
Et validert verktøy for vurdering av alvorlighetsgrad av forstoppelse
|
Etter 4 uker med stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Etter 4 uker med stimulering
|
Et validert verktøy for vurdering av alvorlighetsgrad av forstoppelse
|
Etter 4 uker med stimulering
|
|
En tarm visuell analog skala
Tidsramme: Etter 4 uker med stimulering
|
en visuell analog skala for tarmen (0-100 hvor 0= 'veldig ulykkelig' 100= 'veldig fornøyd') basert på pasientens svar på spørsmålet 'hvor fornøyd er du med måten tarmen din har fungert på'
|
Etter 4 uker med stimulering
|
|
Ukentlig tarm og avføringsmiddel dagbok
Tidsramme: en uke og 4 uker med stimulering
|
Standard dagbok for tarm og avføringsmiddel
|
en uke og 4 uker med stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StMarksHF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .