Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transabdominal elektrisk stimulering for forstoppelse

20. oktober 2016 oppdatert av: Fareed Iqbal, St Mark's Hospital Foundation

En dobbeltblind pilot randomisert studie av transabdominal interferensstimulering og transkutan elektrisk nervestimulering for alvorlig kronisk forstoppelse hos voksne som ikke reagerer på konservative behandlinger

Flere transabdominale elektriske stimuleringsstudier er rapportert for forstoppelse i barndommen. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av denne teknikken hos voksne med kronisk forstoppelse og sammenligne to forskjellige elektriske terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Rome III-definert forstoppelse som ikke reagerer på medisinsk og atferdsmessig behandling, vil bli randomisert i en dobbeltblind prospektiv studie for å motta enten fire uker med transabdominal elektrisk stimulering (TENS) eller interferensiell stimulering (IFC). Behandlingen vil være selvadministrert hjemme i seksti minutter om dagen. Responsen på behandlingen vil bli vurdert med spørreskjemaet Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL), verktøyet Pasientvurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) og en tarm visuell analog skala (VAS). En tarmdagbok vil bli ført en uke før og i løpet av den siste uken med stimulering, og registrerer daglig tarmfrekvens.

IFC-stimulering er en effektiv, billig og lavrisiko-intervensjon som har vist effekt for dysfagi, urininkontinens, overaktiv blæresyndrom og kronisk smerte. Den nøyaktige mekanismen for dens analgetiske og prokinetiske effekt er ukjent. Intervensjonen leveres av to separate kontinuerlige elektriske vekselstrømmer. To par padelektroder er anordnet på en kvadripolar måte der hvert par leverer en annen strømfrekvens. Det antydes at dette arrangementet av stimulering forbedrer tykktarmsforplantning. Men ettersom direkte massasje av magen har vist fordeler ved forstoppelse, hevdes det at IFC ikke er et spesifikt krav og at ikke-IFC elektrisk stimulering over magen er tilstrekkelig til å fremkalle de samme kolon- og kliniske responsene. På grunn av disse spørsmålene vil effekten av denne intervensjonen bli ytterligere evaluert hos voksne.

Denne studien har to mål. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av transabdominal elektrisk nervestimulering (TENS) hos voksne pasienter med kronisk forstoppelse. Det sekundære målet er å fastslå om IFC var overlegen ikke-IFC (TENS) elektrisk stimulering hos voksne med kronisk forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Roma III definerte forstoppelse (hyppighet av avføring på mindre enn tre ganger i uken, anstrengelser eller følelse av ufullstendig tømming forbundet med minst 25 % av avføringen. Klumpete, hard avføring eller anal digitalisering for minst 25 % av avføringen
  • Mislykket biofeedback
  • Kompetent og villig til å fullføre stimulering hjemme
  • Kompetent og villig til å fylle ut spørreskjemaene og tarmdagbøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Rektal prolaps
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid under utprøving
  • Ryggmargsskader/cauda equina syndrom
  • Andre implanterte elektriske enheter
  • Allergi mot utstyrskomponenter
  • Nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferensstimulering
Medisinsk utstyr: Interferensiell stimulering. Stimuleringsparametere: 4 KHz bærebølgestimulering, slagfrekvens mellom 80-160Hz, amplitude opp til 33mA. Leveres via to 100 mm x 50 mm selvklebende puter plassert på den fremre bukveggen
Transabdominal interferensiell elektrisk stimulering
Andre navn:
  • NeuroTrac® IFC Rehab-enhet (Verity Medical Ltd, Storbritannia).
Aktiv komparator: Standard elektrisk stimulering
Medisinsk utstyr: Standard elektrisk stimulering. Parametre satt til å gi kontinuerlig elektrisk stimulering ved en pulsbredde på 210µs og en frekvens på 14Hz og en amplitude på opptil 33mA.
Transabdominal standard elektrisk stimulering
Andre navn:
  • NeuroTrac® kontinensenhet (Verity Medical Ltd, Storbritannia).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av livskvalitetsspørreskjema for forstoppelse (PAC-QOL)
Tidsramme: Etter 4 uker med stimulering
Et validert verktøy for vurdering av alvorlighetsgrad av forstoppelse
Etter 4 uker med stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Etter 4 uker med stimulering
Et validert verktøy for vurdering av alvorlighetsgrad av forstoppelse
Etter 4 uker med stimulering
En tarm visuell analog skala
Tidsramme: Etter 4 uker med stimulering
en visuell analog skala for tarmen (0-100 hvor 0= 'veldig ulykkelig' 100= 'veldig fornøyd') basert på pasientens svar på spørsmålet 'hvor fornøyd er du med måten tarmen din har fungert på'
Etter 4 uker med stimulering
Ukentlig tarm og avføringsmiddel dagbok
Tidsramme: en uke og 4 uker med stimulering
Standard dagbok for tarm og avføringsmiddel
en uke og 4 uker med stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StMarksHF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere