便秘に対する経腹電気刺激
保存的治療に反応しない成人の重度の慢性便秘に対する経腹干渉刺激と経皮的電気神経刺激の二重盲検パイロット無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
医学的および行動療法に反応しないRome III定義の便秘の患者は、二重盲検前向き試験で無作為化され、4週間の経腹的電気刺激(TENS)または干渉刺激(IFC)のいずれかを受けます。 治療は、自宅で 1 日 60 分間自己管理されます。 治療への反応は、便秘の患者の生活の質の評価アンケート(PAC-QOL)、便秘の症状の患者の評価(PAC-SYM)ツール、および腸視覚アナログスケール(VAS)で評価されます。 排便日誌は、刺激の 1 週間前と最終週の間保持され、毎日の排便頻度が記録されます。
IFC 刺激は効果的で安価でリスクの低い介入であり、嚥下障害、尿失禁、過活動膀胱症候群、および慢性疼痛に対する有効性が実証されています。 その鎮痛効果と運動促進効果の正確なメカニズムは不明です。 介入は、2 つの別々の連続的な交流電流によって行われます。 2 対のパッド電極が 4 極方式で配置され、各対が異なる周波数の電流を供給します。 この刺激の配置は、結腸の伝播を改善することが示唆されています。 しかし、腹部の直接マッサージが便秘に有益であることが実証されているため、IFC は特定の要件ではなく、腹部への非 IFC 電気刺激で同じ結腸および臨床反応を引き起こすのに十分であると主張されています。 これらの問題があるため、この介入の有効性は成人でさらに評価されます。
この研究には2つの目的があります。 主な目的は、慢性便秘症の成人患者における経腹的電気神経刺激 (TENS) の有効性を評価することです。 第 2 の目的は、慢性便秘症の成人において、IFC が非 IFC (TENS) 電気刺激よりも優れているかどうかを確認することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Rome III は、便秘 (排便の頻度が週に 3 回未満、排便の少なくとも 25% に伴ういきみまたは残尿感) を定義しました。 排便の少なくとも 25% でゴツゴツした固い便または指の肛門
- 失敗したバイオフィードバック
- 有能で、自宅で刺激を完了する意思がある
- -有能で、アンケートと腸の日記に記入する意思がある
除外基準:
- 直腸脱
- -活動性炎症性腸疾患
- -試験中に妊娠または妊娠する予定
- 脊髄損傷・馬尾症候群
- その他の埋め込み型電気機器
- デバイスのコンポーネントに対するアレルギー
- 神経学的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:干渉刺激
医療機器: 干渉刺激。
刺激パラメーター: 4 KHz のキャリア刺激、80 ~ 160 Hz のビート周波数、最大 33 mA の振幅。
前腹壁に配置された 2 つの 100mm x 50mm 粘着パッドを介して提供されます。
|
経腹干渉電気刺激
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:標準的な電気刺激
医療機器: 標準的な電気刺激。
パラメータは、パルス幅 210µs、周波数 14Hz、振幅最大 33mA で連続電気刺激を提供するように設定されています。
|
経腹標準電気刺激
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
便秘のQOLアンケート(PAC-QOL)の患者評価
時間枠:4週間の刺激後
|
便秘の重症度評価のための検証済みツール
|
4週間の刺激後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
便秘症状の患者評価 (PAC-SYM)
時間枠:4週間の刺激後
|
便秘の重症度評価のための検証済みツール
|
4週間の刺激後
|
腸視覚アナログスケール
時間枠:4週間の刺激後
|
「あなたの腸の機能にどの程度満足していますか」という質問に対する患者の回答に基づいた、腸の視覚的アナログスケール (0-100、0=「非常に不満」、100=「非常に満足」)
|
4週間の刺激後
|
毎週の腸と下剤の日記
時間枠:1週間と4週間の刺激
|
標準的な腸と下剤の日記
|
1週間と4週間の刺激
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Alan Warnes, PhD、The London Northwest Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
干渉刺激の臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了