Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transabdominální elektrická stimulace pro zácpu

20. října 2016 aktualizováno: Fareed Iqbal, St Mark's Hospital Foundation

Dvojitě zaslepená pilotní randomizovaná studie transabdominální interferenční stimulace a transkutánní elektrické nervové stimulace u těžké chronické zácpy u dospělých, kteří nereagují na konzervativní léčbu

Bylo popsáno několik studií transabdominální elektrické stimulace pro zácpu v dětství. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost této techniky u dospělých s chronickou zácpou a porovnat dvě různé elektrické terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zácpou definovanou podle Říma III, kteří nereagují na lékařskou a behaviorální léčbu, budou randomizováni ve dvojitě zaslepené prospektivní studii, aby podstoupili buď čtyřtýdenní transabdominální elektrickou stimulaci (TENS) nebo interferenční stimulaci (IFC). Léčbu si budete sami podávat doma šedesát minut denně. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL), nástrojem Patient-Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) a střevní vizuální analogové stupnice (VAS). Týden před a během posledního týdne stimulace bude veden střevní deník, který bude zaznamenávat denní frekvenci střev.

IFC stimulace je účinná, levná a nízkoriziková intervence, která prokázala účinnost u dysfagie, močové inkontinence, syndromů hyperaktivního močového měchýře a chronické bolesti. Přesný mechanismus jeho analgetického a prokinetického účinku není znám. Zásah je dodáván dvěma samostatnými trvalými střídavými elektrickými proudy. Dva páry padových elektrod jsou uspořádány kvadripolárním způsobem, kde každý pár dodává jinou frekvenci proudu. Předpokládá se, že toto uspořádání stimulace zlepšuje propagaci tlustého střeva. Protože však přímá masáž břicha prokázala přínos při zácpě, tvrdí se, že IFC není specifickým požadavkem a že elektrická stimulace v oblasti břicha bez IFC je dostatečná k vyvolání stejných střevních a klinických reakcí. Vzhledem k těmto otázkám bude účinnost této intervence dále hodnocena u dospělých.

Tato studie má dva cíle. Primárním cílem je zhodnotit účinnost transabdominální elektrické nervové stimulace (TENS) u dospělých pacientů s chronickou zácpou. Sekundárním cílem je zjistit, zda byla IFC lepší než elektrická stimulace bez IFC (TENS) u dospělých s chronickou zácpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Řím III definoval zácpu (frekvence defekace méně než třikrát týdně, napětí nebo pocit neúplného vyprázdnění spojený s nejméně 25 % defekací. Hrudkovitá, tvrdá stolice nebo řitní prst pro nejméně 25 % defekací
  • Selhala biofeedback
  • Kompetentní a ochotní dokončit stimulaci doma
  • Kompetentní a ochotní vyplnit dotazníky a střevní deníky

Kritéria vyloučení:

  • Rektální prolaps
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkoušky
  • Poranění míchy/syndrom cauda equina
  • Jiná implantovaná elektrická zařízení
  • Alergie na součásti zařízení
  • Neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferenční stimulace
Medical Device: Interferenční stimulace. Parametry stimulace: 4 KHz nosné stimulace, tepová frekvence mezi 80-160Hz, amplituda až 33mA. Dodává se pomocí dvou lepicích podložek 100 mm x 50 mm umístěných na přední břišní stěně
Přístroj: Interferenční stimulace
Transabdominální interferenční elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Zařízení NeuroTrac® IFC Rehab (Verity Medical Ltd, UK).
Aktivní komparátor: Standardní elektrická stimulace
Lékařská pomůcka: Standardní elektrická stimulace. Parametry nastavené tak, aby poskytovaly nepřetržitou elektrickou stimulaci při šířce pulzu 210 µs a frekvenci 14 Hz a amplitudě až 33 mA.
Přístroj: Stimulace TENS
Transabdominální standardní elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Zařízení NeuroTrac® Continence (Verity Medical Ltd, UK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: Po 4 týdnech stimulace
Ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti zácpy
Po 4 týdnech stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM)
Časové okno: Po 4 týdnech stimulace
Ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti zácpy
Po 4 týdnech stimulace
Střevní vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po 4 týdnech stimulace
střevní vizuální analogová škála (0-100, kde 0= „velmi nespokojený“ 100= „velmi šťastný“) na základě odpovědi pacientů na otázku „jak jste spokojeni s tím, jak vaše střevo funguje“
Po 4 týdnech stimulace
Týdenní střevní a laxativní deník
Časové okno: jeden týden a 4 týdny stimulace
Standardní střevo a laxativní deník
jeden týden a 4 týdny stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Mark's Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StMarksHF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferenční stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit