经腹电刺激治疗便秘
2016年10月20日 更新者：Fareed Iqbal、St Mark's Hospital Foundation
经腹干扰刺激和经皮神经电刺激治疗对保守治疗无反应的成人严重慢性便秘的双盲试验随机试验
已经报道了几项针对儿童便秘的经腹电刺激研究。
本研究旨在评估该技术对患有慢性便秘的成年人的疗效，并比较两种不同的电疗法。
研究概览
详细说明
罗马 III 定义的便秘患者对药物和行为治疗无反应，将在双盲前瞻性试验中随机接受为期 4 周的经腹电刺激 (TENS) 或干扰刺激 (IFC)。 治疗将在家中自行进行，每天进行 60 分钟。 将使用便秘生活质量患者评估问卷 (PAC-QOL)、便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 工具和肠道视觉模拟量表 (VAS) 评估对治疗的反应。 在刺激的最后一周之前和期间将记录排便日记，记录每天的排便频率。
IFC 刺激是一种有效、廉价且风险低的干预措施，已证明对吞咽困难、尿失禁、膀胱过度活动症和慢性疼痛有效。 其镇痛和促运动作用的确切机制尚不清楚。 干预是通过两个独立的连续交流电进行的。 两对焊盘电极以四极方式排列，其中每对传送不同频率的电流。 建议这种刺激安排可改善结肠传播。 然而，由于腹部的直接按摩已证明对便秘有益，因此有人认为 IFC 不是特定要求，腹部的非 IFC 电刺激足以引起相同的结肠和临床反应。 由于这些问题，将在成人中进一步评估这种干预的疗效。
这项研究有两个目的。 主要目的是评估经腹神经电刺激 (TENS) 对成年慢性便秘患者的有效性。 次要目的是确定 IFC 是否优于成人慢性便秘的非 IFC (TENS) 电刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 罗马 III 定义便秘（每周排便次数少于 3 次，排便用力或不完全感与至少 25% 的排便相关。 至少 25% 的排便呈块状、硬便或肛门指压
- 失败的生物反馈
- 有能力并愿意在家完成刺激
- 有能力并愿意完成问卷和排便日记
排除标准：
- 直肠脱垂
- 活动性炎症性肠病
- 试验期间怀孕或打算怀孕
- 脊髓损伤/马尾综合症
- 其他植入式电气设备
- 对设备组件过敏
- 神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干扰刺激
医疗设备：干扰刺激。
刺激参数：4KHz载波刺激，拍频80-160Hz，振幅33mA。
通过放置在前腹壁上的两个 100mm x 50mm 胶垫输送
|
经腹干扰电刺激
其他名称：
|
|
有源比较器：标准电刺激
医疗设备：标准电刺激。
参数设置为以 210µs 的脉冲宽度和 14Hz 的频率以及高达 33mA 的振幅提供连续的电刺激。
|
经腹标准电刺激
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QOL)
大体时间：经过 4 周的刺激
|
一种经过验证的便秘严重程度评估工具
|
经过 4 周的刺激
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便秘症状的患者评估 (PAC-SYM)
大体时间：经过 4 周的刺激
|
一种经过验证的便秘严重程度评估工具
|
经过 4 周的刺激
|
|
肠道视觉模拟量表
大体时间：经过 4 周的刺激
|
肠道视觉模拟量表（0-100，其中 0=“非常不开心”100=“非常开心”）基于患者对“您对肠道功能的满意程度”这一问题的回答
|
经过 4 周的刺激
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|
每周排便和通便日记
大体时间：1 周和 4 周的刺激
|
标准排便和通便日记
|
1 周和 4 周的刺激
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alan Warnes, PhD、The London Northwest Healthcare NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月20日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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