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Estimulação elétrica transabdominal para constipação

20 de outubro de 2016 atualizado por: Fareed Iqbal, St Mark's Hospital Foundation

Um estudo piloto randomizado duplo-cego de estimulação interferencial transabdominal e estimulação nervosa elétrica transcutânea para constipação crônica grave em adultos que não respondem a tratamentos conservadores

Vários estudos de estimulação elétrica transabdominal foram relatados para constipação na infância. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia desta técnica em adultos com obstipação crónica e comparar duas diferentes terapias elétricas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com constipação definida por Roma III que não respondem ao tratamento médico e comportamental serão randomizados em um estudo prospectivo duplo-cego para receber quatro semanas de estimulação elétrica transabdominal (TENS) ou estimulação interferencial (IFC). O tratamento será autoadministrado em casa durante sessenta minutos por dia. A resposta ao tratamento será avaliada com o questionário de avaliação da qualidade de vida da constipação do paciente (PAC-QOL), a ferramenta de avaliação dos sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) e uma escala visual analógica intestinal (VAS). Um diário intestinal será mantido uma semana antes e durante a última semana de estimulação, registrando a frequência intestinal diária.

A estimulação IFC é uma intervenção eficaz, barata e de baixo risco que demonstrou eficácia para disfagia, incontinência urinária, síndromes de bexiga hiperativa e dor crônica. O mecanismo preciso de seu efeito analgésico e pró-cinético é desconhecido. A intervenção é fornecida por duas correntes elétricas alternadas contínuas separadas. Dois pares de eletrodos de almofada são dispostos de maneira quadripolar, onde cada par fornece uma frequência diferente de corrente. Sugere-se que esse arranjo de estimulação melhora a propagação colônica. No entanto, como a massagem direta do abdome demonstrou benefícios na constipação, argumenta-se que a IFC não é um requisito específico e que a estimulação elétrica não IFC sobre o abdome é suficiente para evocar as mesmas respostas colônicas e clínicas. Devido a estas questões, a eficácia desta intervenção será posteriormente avaliada em adultos.

Este estudo tem dois objetivos. O objetivo principal é avaliar a eficácia da estimulação elétrica nervosa transabdominal (TENS) em pacientes adultos com constipação crônica. O objetivo secundário é estabelecer se a IFC foi superior à estimulação elétrica não IFC (TENS) em adultos com constipação crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Roma III definiu constipação (frequência de defecação inferior a três vezes por semana, esforço ou sensação de esvaziamento incompleto associado a pelo menos 25% das defecações. Fezes irregulares e duras ou digitação anal em pelo menos 25% das defecações
  • Falha no biofeedback
  • Competente e disposto a completar a estimulação em casa
  • Competente e disposto a preencher os questionários e diários intestinais

Critério de exclusão:

  • Prolapso retal
  • Doença inflamatória intestinal ativa
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o julgamento
  • Lesões da medula espinhal/síndrome da cauda equina
  • Outros dispositivos elétricos implantados
  • Alergia a componentes do dispositivo
  • Problemas neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Interferencial
Dispositivo Médico: Estimulação interferencial. Parâmetros de estimulação: 4 KHz de estimulação portadora, frequência de batida entre 80-160Hz, amplitude de até 33mA. Entregue através de duas almofadas adesivas de 100 mm x 50 mm colocadas na parede abdominal anterior
Estimulação elétrica interferencial transabdominal
Outros nomes:
  • Dispositivo de reabilitação NeuroTrac® IFC (Verity Medical Ltd, Reino Unido).
Comparador Ativo: Estimulação elétrica padrão
Dispositivo Médico: Estimulação elétrica padrão. Parâmetros definidos para fornecer estimulação elétrica contínua em uma largura de pulso de 210µs e uma frequência de 14Hz e uma amplitude de até 33mA.
Estimulação elétrica padrão transabdominal
Outros nomes:
  • Dispositivo de continência NeuroTrac® (Verity Medical Ltd, Reino Unido).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação (PAC-QOL)
Prazo: Após 4 semanas de estimulação
Uma ferramenta validada para avaliação da gravidade da constipação
Após 4 semanas de estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Paciente dos Sintomas de Constipação (PAC-SYM)
Prazo: Após 4 semanas de estimulação
Uma ferramenta validada para avaliação da gravidade da constipação
Após 4 semanas de estimulação
Uma escala analógica visual do intestino
Prazo: Após 4 semanas de estimulação
uma escala analógica visual do intestino (0-100 onde 0= 'muito infeliz' 100= 'muito feliz') com base na resposta do paciente à pergunta 'quão satisfeito você está com o funcionamento do seu intestino'
Após 4 semanas de estimulação
Diário intestinal e laxante semanal
Prazo: uma semana e 4 semanas de estimulação
Diário intestinal e laxante padrão
uma semana e 4 semanas de estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StMarksHF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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