- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941471
Estimulação elétrica transabdominal para constipação
Um estudo piloto randomizado duplo-cego de estimulação interferencial transabdominal e estimulação nervosa elétrica transcutânea para constipação crônica grave em adultos que não respondem a tratamentos conservadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com constipação definida por Roma III que não respondem ao tratamento médico e comportamental serão randomizados em um estudo prospectivo duplo-cego para receber quatro semanas de estimulação elétrica transabdominal (TENS) ou estimulação interferencial (IFC). O tratamento será autoadministrado em casa durante sessenta minutos por dia. A resposta ao tratamento será avaliada com o questionário de avaliação da qualidade de vida da constipação do paciente (PAC-QOL), a ferramenta de avaliação dos sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) e uma escala visual analógica intestinal (VAS). Um diário intestinal será mantido uma semana antes e durante a última semana de estimulação, registrando a frequência intestinal diária.
A estimulação IFC é uma intervenção eficaz, barata e de baixo risco que demonstrou eficácia para disfagia, incontinência urinária, síndromes de bexiga hiperativa e dor crônica. O mecanismo preciso de seu efeito analgésico e pró-cinético é desconhecido. A intervenção é fornecida por duas correntes elétricas alternadas contínuas separadas. Dois pares de eletrodos de almofada são dispostos de maneira quadripolar, onde cada par fornece uma frequência diferente de corrente. Sugere-se que esse arranjo de estimulação melhora a propagação colônica. No entanto, como a massagem direta do abdome demonstrou benefícios na constipação, argumenta-se que a IFC não é um requisito específico e que a estimulação elétrica não IFC sobre o abdome é suficiente para evocar as mesmas respostas colônicas e clínicas. Devido a estas questões, a eficácia desta intervenção será posteriormente avaliada em adultos.
Este estudo tem dois objetivos. O objetivo principal é avaliar a eficácia da estimulação elétrica nervosa transabdominal (TENS) em pacientes adultos com constipação crônica. O objetivo secundário é estabelecer se a IFC foi superior à estimulação elétrica não IFC (TENS) em adultos com constipação crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Roma III definiu constipação (frequência de defecação inferior a três vezes por semana, esforço ou sensação de esvaziamento incompleto associado a pelo menos 25% das defecações. Fezes irregulares e duras ou digitação anal em pelo menos 25% das defecações
- Falha no biofeedback
- Competente e disposto a completar a estimulação em casa
- Competente e disposto a preencher os questionários e diários intestinais
Critério de exclusão:
- Prolapso retal
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o julgamento
- Lesões da medula espinhal/síndrome da cauda equina
- Outros dispositivos elétricos implantados
- Alergia a componentes do dispositivo
- Problemas neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Interferencial
Dispositivo Médico: Estimulação interferencial.
Parâmetros de estimulação: 4 KHz de estimulação portadora, frequência de batida entre 80-160Hz, amplitude de até 33mA.
Entregue através de duas almofadas adesivas de 100 mm x 50 mm colocadas na parede abdominal anterior
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Estimulação elétrica interferencial transabdominal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica padrão
Dispositivo Médico: Estimulação elétrica padrão.
Parâmetros definidos para fornecer estimulação elétrica contínua em uma largura de pulso de 210µs e uma frequência de 14Hz e uma amplitude de até 33mA.
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Estimulação elétrica padrão transabdominal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação (PAC-QOL)
Prazo: Após 4 semanas de estimulação
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Uma ferramenta validada para avaliação da gravidade da constipação
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Após 4 semanas de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Paciente dos Sintomas de Constipação (PAC-SYM)
Prazo: Após 4 semanas de estimulação
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Uma ferramenta validada para avaliação da gravidade da constipação
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Após 4 semanas de estimulação
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Uma escala analógica visual do intestino
Prazo: Após 4 semanas de estimulação
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uma escala analógica visual do intestino (0-100 onde 0= 'muito infeliz' 100= 'muito feliz') com base na resposta do paciente à pergunta 'quão satisfeito você está com o funcionamento do seu intestino'
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Após 4 semanas de estimulação
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Diário intestinal e laxante semanal
Prazo: uma semana e 4 semanas de estimulação
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Diário intestinal e laxante padrão
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uma semana e 4 semanas de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StMarksHF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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