Transabdominale elektrische stimulatie voor constipatie
Een dubbelblind pilot-gerandomiseerde studie van transabdominale interferentiële stimulatie en transcutane elektrische zenuwstimulatie voor ernstige chronische constipatie bij volwassenen die niet reageren op conservatieve behandelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met Rome III-gedefinieerde constipatie die niet reageren op medische en gedragstherapie zullen in een dubbelblind prospectief onderzoek gerandomiseerd worden om ofwel vier weken transabdominale elektrische stimulatie (TENS) of interferentiële stimulatie (IFC) te krijgen. De behandeling wordt zestig minuten per dag zelf thuis toegediend. De respons op de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Assessment of Constipation Quality of Life-vragenlijst (PAC-QOL), de Patient-Assessment of Constipation Symptomen (PAC-SYM)-tool en een intestinale visuele analoge schaal (VAS). Een week voor en tijdens de laatste stimulatieweek zal een darmdagboek worden bijgehouden, waarin de dagelijkse stoelgangfrequentie wordt bijgehouden.
IFC-stimulatie is een effectieve, goedkope en laagrisico-interventie die effectief is gebleken voor dysfagie, urine-incontinentie, overactieve blaassyndromen en chronische pijn. Het precieze mechanisme van het analgetische en prokinetische effect is onbekend. De interventie wordt geleverd door twee afzonderlijke, continu wisselende elektrische stromen. Twee paar padelektroden zijn quadripolair gerangschikt, waarbij elk paar een andere stroomfrequentie afgeeft. Er wordt gesuggereerd dat deze opstelling van stimulatie de voortplanting van de dikke darm verbetert. Echter, aangezien directe massage van de buik gunstig is gebleken bij constipatie, wordt aangevoerd dat IFC geen specifieke vereiste is en dat niet-IFC elektrische stimulatie over de buik voldoende is om dezelfde colon- en klinische reacties op te wekken. Vanwege deze vragen zal de effectiviteit van deze interventie verder worden geëvalueerd bij volwassenen.
Deze studie heeft twee doelen. Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van transabdominale elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij volwassen patiënten met chronische constipatie. Het secundaire doel is om vast te stellen of IFC superieur was aan niet-IFC (TENS) elektrische stimulatie bij volwassenen met chronische obstipatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Rome III definieerde constipatie (defecatiefrequentie van minder dan drie keer per week, overbelasting of een gevoel van onvolledige lediging geassocieerd met ten minste 25% van de defecaties. Klonterige, harde ontlasting of anale vingerzetting bij ten minste 25% van de ontlasting
- Mislukte biofeedback
- Competent en bereid om stimulatie thuis te voltooien
- Competent en bereid om de vragenlijsten en darmdagboeken in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Rectale verzakking
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode
- Ruggenmergletsel/cauda-equinasyndroom
- Andere geïmplanteerde elektrische apparaten
- Allergie voor apparaatcomponenten
- Neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interferentiële stimulatie
Medisch hulpmiddel: interferentiestimulatie.
Stimulatieparameters: 4 KHz draaggolfstimulatie, slagfrequentie tussen 80-160 Hz, amplitude tot 33 mA.
Geleverd via twee zelfklevende pads van 100 mm x 50 mm die op de voorste buikwand zijn geplaatst
|
Transabdominale interferentieel elektrische stimulatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard elektrische stimulatie
Medisch hulpmiddel: standaard elektrische stimulatie.
Parameters ingesteld om continue elektrische stimulatie te bieden met een pulsbreedte van 210µs en een frequentie van 14Hz en een amplitude tot 33mA.
|
Transabdominale standaard elektrische stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van constipatie Kwaliteit van leven vragenlijst (PAC-QOL)
Tijdsspanne: Na 4 weken stimulatie
|
Een gevalideerde tool voor het beoordelen van de ernst van constipatie
|
Na 4 weken stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: Na 4 weken stimulatie
|
Een gevalideerde tool voor het beoordelen van de ernst van constipatie
|
Na 4 weken stimulatie
|
|
Een darm visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na 4 weken stimulatie
|
een visuele analoge darmschaal (0-100 waarbij 0= 'zeer ongelukkig' 100= 'zeer gelukkig') gebaseerd op het antwoord van patiënten op de vraag 'hoe tevreden bent u met de manier waarop uw darm functioneert'
|
Na 4 weken stimulatie
|
|
Wekelijks darm- en laxeermiddeldagboek
Tijdsspanne: een week en 4 weken stimulatie
|
Standaard darm- en laxeermiddeldagboek
|
een week en 4 weken stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StMarksHF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .