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Stimolazione elettrica transaddominale per costipazione

20 ottobre 2016 aggiornato da: Fareed Iqbal, St Mark's Hospital Foundation

Uno studio pilota randomizzato in doppio cieco sulla stimolazione interferenziale transaddominale e sulla stimolazione nervosa elettrica transcutanea per la stitichezza cronica grave negli adulti che non rispondono ai trattamenti conservativi

Diversi studi sulla stimolazione elettrica transaddominale sono stati segnalati per la stitichezza durante l'infanzia. Questo studio mira a valutare l'efficacia di questa tecnica negli adulti con costipazione cronica e confrontare due diverse terapie elettriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con costipazione definita Roma III che non rispondono al trattamento medico e comportamentale saranno randomizzati in uno studio prospettico in doppio cieco per ricevere quattro settimane di stimolazione elettrica transaddominale (TENS) o stimolazione interferenziale (IFC). Il trattamento sarà autosomministrato a casa per sessanta minuti al giorno. La risposta al trattamento sarà valutata con il questionario di valutazione del paziente sulla qualità della vita della costipazione (PAC-QOL), lo strumento di valutazione del paziente sui sintomi della costipazione (PAC-SYM) e una scala analogica visiva dell'intestino (VAS). Un diario intestinale verrà tenuto una settimana prima e durante l'ultima settimana di stimolazione, registrando la frequenza intestinale giornaliera.

La stimolazione IFC è un intervento efficace, economico e a basso rischio che ha dimostrato efficacia per la disfagia, l'incontinenza urinaria, le sindromi della vescica iperattiva e il dolore cronico. Il meccanismo preciso del suo effetto analgesico e procinetico è sconosciuto. L'intervento è erogato da due distinte correnti elettriche continue alternate. Due coppie di elettrodi a tampone sono disposte in modo quadripolare in cui ciascuna coppia eroga una diversa frequenza di corrente. Si suggerisce che questa disposizione della stimolazione migliori la propagazione del colon. Tuttavia, poiché il massaggio diretto dell'addome ha dimostrato un beneficio nella stitichezza, si sostiene che l'IFC non sia un requisito specifico e che la stimolazione elettrica non IFC sull'addome sia sufficiente per evocare le stesse risposte del colon e cliniche. A causa di queste domande l'efficacia di questo intervento sarà ulteriormente valutata negli adulti.

Questo studio ha due scopi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transaddominale (TENS) in pazienti adulti con stitichezza cronica. L'obiettivo secondario è stabilire se l'IFC fosse superiore alla stimolazione elettrica non-IFC (TENS) negli adulti con costipazione cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Roma III definì stitichezza (frequenza di defecazione inferiore a tre volte alla settimana, sforzo o senso di svuotamento incompleto associato ad almeno il 25% delle defecazioni. Feci grumose e dure o digitazione anale per almeno il 25% delle defecazioni
  • Biofeedback fallito
  • Competente e disponibile a completare la stimolazione a casa
  • Competente e disponibile a completare i questionari e i diari intestinali

Criteri di esclusione:

  • Prolasso rettale
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il processo
  • Lesioni del midollo spinale/sindrome della cauda equina
  • Altri dispositivi elettrici impiantati
  • Allergia ai componenti del dispositivo
  • Disordini neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione interferenziale
Dispositivo Medico: Stimolazione Interferenziale. Parametri di stimolazione: 4 KHz di stimolazione portante, frequenza di battimento compresa tra 80 e 160 Hz, ampiezza fino a 33 mA. Fornito tramite due cuscinetti adesivi da 100 mm x 50 mm posizionati sulla parete addominale anteriore
Dispositivo: Stimolazione interferenziale
Stimolazione elettrica interferenziale transaddominale
Altri nomi:
  • Dispositivo NeuroTrac® IFC Rehab (Verity Medical Ltd, Regno Unito).
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica standard
Dispositivo medico: Stimolazione elettrica standard. Parametri impostati per fornire una stimolazione elettrica continua con un'ampiezza di impulso di 210 µs e una frequenza di 14 Hz e un'ampiezza fino a 33 mA.
Dispositivo: Stimolazione TENS
Stimolazione elettrica standard transaddominale
Altri nomi:
  • Dispositivo per la continenza NeuroTrac® (Verity Medical Ltd, Regno Unito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla valutazione della costipazione del paziente sulla qualità della vita (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di stimolazione
Uno strumento convalidato per la valutazione della gravità della stitichezza
Dopo 4 settimane di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di stimolazione
Uno strumento convalidato per la valutazione della gravità della stitichezza
Dopo 4 settimane di stimolazione
Una scala analogica visiva dell'intestino
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di stimolazione
una scala analogica visiva dell'intestino (0-100 dove 0= 'molto infelice' 100= 'molto felice') basata sulla risposta dei pazienti alla domanda 'quanto sei felice del modo in cui il tuo intestino ha funzionato'
Dopo 4 settimane di stimolazione
Diario settimanale intestinale e lassativo
Lasso di tempo: una settimana e 4 settimane di stimolazione
Intestino standard e diario lassativo
una settimana e 4 settimane di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Mark's Hospital Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StMarksHF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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