Transabdominalis elektromos stimuláció székrekedés esetén
Kettős-vak kísérleti randomizált kísérlet transzabdominális interferenciás stimuláció és transzkután elektromos idegstimuláció súlyos krónikus székrekedésére olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi és viselkedési kezelésre nem reagáló Róma III. definíciójú székrekedésben szenvedő betegeket egy kettős vak prospektív vizsgálatban randomizálják, hogy négyhetes transzabdominális elektromos stimulációban (TENS) vagy interferenciás stimulációban (IFC) részesüljenek. A kezelést naponta hatvan percig otthon végezzük. A kezelésre adott választ a Patient Assessment of Constipation Quality of Life Kérdőív (PAC-QOL), a Patient-Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) eszköz és egy bél vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. Egy héttel a stimuláció előtt és az utolsó héten bélnaplót vezetünk, rögzítve a napi székletürítés gyakoriságát.
Az IFC-stimuláció egy hatékony, olcsó és alacsony kockázatú beavatkozás, amely bizonyítottan hatásos dysphagia, vizelet inkontinencia, hiperaktív hólyag szindrómák és krónikus fájdalom esetén. Fájdalomcsillapító és pro-kinetikus hatásának pontos mechanizmusa nem ismert. A beavatkozást két különálló folyamatos váltakozó elektromos áram biztosítja. Két pár betételektróda négypólusú módon van elrendezve, ahol mindegyik pár különböző frekvenciájú áramot ad le. Feltételezhető, hogy a stimuláció ezen elrendezése javítja a vastagbél terjedését. Azonban, mivel a has direkt masszírozása jótékony hatást mutatott a székrekedésben, az érvelés szerint az IFC nem specifikus követelmény, és hogy a has feletti nem-IFC elektromos stimuláció elegendő ugyanazon vastagbél- és klinikai válaszok kiváltásához. E kérdések miatt a beavatkozás hatékonyságát tovább fogják értékelni felnőtteknél.
Ennek a tanulmánynak két célja van. Az elsődleges cél a transzabdominális elektromos idegstimuláció (TENS) hatékonyságának értékelése krónikus székrekedésben szenvedő felnőtt betegeknél. A másodlagos cél annak megállapítása, hogy az IFC jobb volt-e a non-IFC (TENS) elektromos stimulációnál krónikus székrekedésben szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- A Róma III által meghatározott székrekedés (heti háromnál kevesebb székletürítés gyakorisága, erőlködés vagy hiányos kiürülés érzése, amely a székletürítések legalább 25%-ával jár együtt. Csomós, kemény széklet vagy végbélnyílás a székletürítések legalább 25%-ánál
- Sikertelen biofeedback
- Hozzáértő és hajlandó elvégezni az otthoni stimulációt
- Hozzáértő és hajlandó kitölteni a kérdőíveket és a bélnaplókat
Kizárási kritériumok:
- Rektális prolapsus
- Aktív gyulladásos bélbetegség
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Gerincvelő sérülések/cauda equina szindróma
- Egyéb beültetett elektromos készülékek
- Allergia a készülék alkatrészeire
- Neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interferenciás stimuláció
Orvosi eszköz: Interferenciás stimuláció.
Stimulációs paraméterek: 4 KHz vivőingerlés, 80-160Hz közötti ütemfrekvencia, amplitúdó 33mA-ig.
Két 100 mm x 50 mm-es ragasztópárnán keresztül szállítjuk, amelyek az elülső hasfalon vannak elhelyezve
|
Transabdominalis interferenciális elektromos stimuláció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos elektromos stimuláció
Orvosi eszköz: Szabványos elektromos stimuláció.
A paraméterek úgy vannak beállítva, hogy folyamatos elektromos stimulációt biztosítsanak 210 µs impulzusszélesség mellett 14 Hz frekvencián és 33 mA amplitúdóig.
|
Transabdominalis standard elektromos stimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedés betegek életminőségének felmérése (PAC-QOL)
Időkeret: 4 hét stimuláció után
|
Validált eszköz a székrekedés súlyosságának felmérésére
|
4 hét stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedés tüneteinek vizsgálata (PAC-SYM)
Időkeret: 4 hét stimuláció után
|
Validált eszköz a székrekedés súlyosságának felmérésére
|
4 hét stimuláció után
|
|
Bél vizuális analóg skála
Időkeret: 4 hét stimuláció után
|
a bél vizuális analóg skála (0-100, ahol 0 = "nagyon boldogtalan" 100 = "nagyon boldog"), amely a betegeknek a "mennyire elégedett a belei működésével" kérdésre adott válasza alapján
|
4 hét stimuláció után
|
|
Heti bélrendszeri és hashajtó napló
Időkeret: egy hét és 4 hét stimuláció
|
Normál bél- és hashajtó napló
|
egy hét és 4 hét stimuláció
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StMarksHF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .