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Transabdominale Elektrostimulation bei Verstopfung

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Fareed Iqbal, St Mark's Hospital Foundation

Eine doppelblinde randomisierte Pilotstudie zur transabdominalen interferentiellen Stimulation und transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei schwerer chronischer Verstopfung bei Erwachsenen, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen

Mehrere transabdominale elektrische Stimulationsstudien wurden für Obstipation in der Kindheit berichtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser Technik bei Erwachsenen mit chronischer Verstopfung zu bewerten und zwei verschiedene elektrische Therapien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Rom-III-definierter Obstipation, die auf eine medizinische und verhaltenstherapeutische Behandlung nicht ansprechen, werden in einer prospektiven Doppelblindstudie randomisiert, um entweder vier Wochen transabdominale elektrische Stimulation (TENS) oder interferentielle Stimulation (IFC) zu erhalten. Die Behandlung wird zu Hause für sechzig Minuten pro Tag selbst durchgeführt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit dem Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL), dem Patient-Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)-Tool und einer visuellen Darmanalogskala (VAS) bewertet. Eine Woche vor und während der letzten Woche der Stimulation wird ein Darmtagebuch geführt, in dem die tägliche Darmfrequenz aufgezeichnet wird.

Die IFC-Stimulation ist eine effektive, kostengünstige und risikoarme Intervention, die sich bei Dysphagie, Harninkontinenz, überaktiven Blasensyndromen und chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen hat. Der genaue Mechanismus seiner analgetischen und prokinetischen Wirkung ist unbekannt. Die Intervention wird durch zwei getrennte kontinuierliche elektrische Wechselströme geliefert. Zwei Pad-Elektrodenpaare sind quadripolar angeordnet, wobei jedes Paar eine andere Stromfrequenz liefert. Es wird vermutet, dass diese Anordnung der Stimulation die Dickdarmausbreitung verbessert. Da sich jedoch eine direkte Massage des Abdomens bei Verstopfung als vorteilhaft erwiesen hat, wird argumentiert, dass IFC keine spezifische Anforderung ist und dass eine Nicht-IFC-Elektrostimulation über dem Abdomen ausreicht, um die gleichen Dickdarm- und klinischen Reaktionen hervorzurufen. Aufgrund dieser Fragen wird die Wirksamkeit dieser Intervention bei Erwachsenen weiter evaluiert.

Diese Studie hat zwei Ziele. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der transabdominalen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Obstipation. Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob die IFC der Nicht-IFC (TENS)-Elektrostimulation bei Erwachsenen mit chronischer Obstipation überlegen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Rom III definiert Verstopfung (Häufigkeit des Stuhlgangs von weniger als dreimal pro Woche, Anstrengung oder Gefühl der unvollständigen Entleerung, verbunden mit mindestens 25 % der Stuhlgänge. Klumpiger, harter Stuhl oder Analfingerung bei mindestens 25 % der Defäkationen
  • Fehlgeschlagenes Biofeedback
  • Kompetent und bereit, die Stimulation zu Hause abzuschließen
  • Kompetent und bereit, die Fragebögen und Darmtagebücher auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Rektumprolaps
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
  • Rückenmarksverletzungen/Cauda-Equina-Syndrom
  • Andere implantierte elektrische Geräte
  • Allergie gegen Gerätekomponenten
  • Neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferenzstimulation
Medizinprodukt: Interferenzstimulation. Stimulationsparameter: 4 KHz Trägerstimulation, Schwebungsfrequenz zwischen 80-160 Hz, Amplitude bis zu 33 mA. Wird über zwei 100 mm x 50 mm große Klebepads geliefert, die an der vorderen Bauchwand angebracht werden
Transabdominale Interferenz-Elektrostimulation
Andere Namen:
  • NeuroTrac® IFC Rehab-Gerät (Verity Medical Ltd, UK).
Aktiver Komparator: Standard-Elektrostimulation
Medizinprodukt: Standard-Elektrostimulation. Die Parameter sind so eingestellt, dass sie eine kontinuierliche elektrische Stimulation mit einer Impulsbreite von 210 µs und einer Frequenz von 14 Hz und einer Amplitude von bis zu 33 mA liefern.
Transabdominale elektrische Standardstimulation
Andere Namen:
  • NeuroTrac® Kontinenzgerät (Verity Medical Ltd, UK).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Stimulation
Ein validiertes Tool zur Beurteilung des Schweregrades von Verstopfung
Nach 4 Wochen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Stimulation
Ein validiertes Tool zur Beurteilung des Schweregrades von Verstopfung
Nach 4 Wochen Stimulation
Eine visuelle Analogskala für den Darm
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Stimulation
eine visuelle Darmanalogskala (0-100, wobei 0 = „sehr unzufrieden“ 100 = „sehr zufrieden“), basierend auf der Antwort des Patienten auf die Frage „wie zufrieden sind Sie mit der Art und Weise, wie Ihr Darm funktioniert“
Nach 4 Wochen Stimulation
Wöchentliches Darm- und Abführtagebuch
Zeitfenster: eine Woche und 4 Wochen Stimulation
Standard-Darm- und Abführtagebuch
eine Woche und 4 Wochen Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StMarksHF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferenzstimulation

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