- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02941471
Transabdominale Elektrostimulation bei Verstopfung
Eine doppelblinde randomisierte Pilotstudie zur transabdominalen interferentiellen Stimulation und transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei schwerer chronischer Verstopfung bei Erwachsenen, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Rom-III-definierter Obstipation, die auf eine medizinische und verhaltenstherapeutische Behandlung nicht ansprechen, werden in einer prospektiven Doppelblindstudie randomisiert, um entweder vier Wochen transabdominale elektrische Stimulation (TENS) oder interferentielle Stimulation (IFC) zu erhalten. Die Behandlung wird zu Hause für sechzig Minuten pro Tag selbst durchgeführt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit dem Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL), dem Patient-Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)-Tool und einer visuellen Darmanalogskala (VAS) bewertet. Eine Woche vor und während der letzten Woche der Stimulation wird ein Darmtagebuch geführt, in dem die tägliche Darmfrequenz aufgezeichnet wird.
Die IFC-Stimulation ist eine effektive, kostengünstige und risikoarme Intervention, die sich bei Dysphagie, Harninkontinenz, überaktiven Blasensyndromen und chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen hat. Der genaue Mechanismus seiner analgetischen und prokinetischen Wirkung ist unbekannt. Die Intervention wird durch zwei getrennte kontinuierliche elektrische Wechselströme geliefert. Zwei Pad-Elektrodenpaare sind quadripolar angeordnet, wobei jedes Paar eine andere Stromfrequenz liefert. Es wird vermutet, dass diese Anordnung der Stimulation die Dickdarmausbreitung verbessert. Da sich jedoch eine direkte Massage des Abdomens bei Verstopfung als vorteilhaft erwiesen hat, wird argumentiert, dass IFC keine spezifische Anforderung ist und dass eine Nicht-IFC-Elektrostimulation über dem Abdomen ausreicht, um die gleichen Dickdarm- und klinischen Reaktionen hervorzurufen. Aufgrund dieser Fragen wird die Wirksamkeit dieser Intervention bei Erwachsenen weiter evaluiert.
Diese Studie hat zwei Ziele. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der transabdominalen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Obstipation. Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob die IFC der Nicht-IFC (TENS)-Elektrostimulation bei Erwachsenen mit chronischer Obstipation überlegen war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Rom III definiert Verstopfung (Häufigkeit des Stuhlgangs von weniger als dreimal pro Woche, Anstrengung oder Gefühl der unvollständigen Entleerung, verbunden mit mindestens 25 % der Stuhlgänge. Klumpiger, harter Stuhl oder Analfingerung bei mindestens 25 % der Defäkationen
- Fehlgeschlagenes Biofeedback
- Kompetent und bereit, die Stimulation zu Hause abzuschließen
- Kompetent und bereit, die Fragebögen und Darmtagebücher auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Rektumprolaps
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
- Rückenmarksverletzungen/Cauda-Equina-Syndrom
- Andere implantierte elektrische Geräte
- Allergie gegen Gerätekomponenten
- Neurologische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interferenzstimulation
Medizinprodukt: Interferenzstimulation.
Stimulationsparameter: 4 KHz Trägerstimulation, Schwebungsfrequenz zwischen 80-160 Hz, Amplitude bis zu 33 mA.
Wird über zwei 100 mm x 50 mm große Klebepads geliefert, die an der vorderen Bauchwand angebracht werden
|
Transabdominale Interferenz-Elektrostimulation
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Elektrostimulation
Medizinprodukt: Standard-Elektrostimulation.
Die Parameter sind so eingestellt, dass sie eine kontinuierliche elektrische Stimulation mit einer Impulsbreite von 210 µs und einer Frequenz von 14 Hz und einer Amplitude von bis zu 33 mA liefern.
|
Transabdominale elektrische Standardstimulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Stimulation
|
Ein validiertes Tool zur Beurteilung des Schweregrades von Verstopfung
|
Nach 4 Wochen Stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient-Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Stimulation
|
Ein validiertes Tool zur Beurteilung des Schweregrades von Verstopfung
|
Nach 4 Wochen Stimulation
|
|
Eine visuelle Analogskala für den Darm
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Stimulation
|
eine visuelle Darmanalogskala (0-100, wobei 0 = „sehr unzufrieden“ 100 = „sehr zufrieden“), basierend auf der Antwort des Patienten auf die Frage „wie zufrieden sind Sie mit der Art und Weise, wie Ihr Darm funktioniert“
|
Nach 4 Wochen Stimulation
|
|
Wöchentliches Darm- und Abführtagebuch
Zeitfenster: eine Woche und 4 Wochen Stimulation
|
Standard-Darm- und Abführtagebuch
|
eine Woche und 4 Wochen Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StMarksHF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interferenzstimulation
-
National Council of Scientific and Technical Research...Abgeschlossen
-
Imperial College LondonRekrutierungHerzfehler | Pacing-induzierte KardiomyopathieVereinigtes Königreich
-
Northwestern UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Miami; National Institute on Deafness...Anmeldung auf Einladung
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutierungIschämischer SchlaganfallTaiwan
-
University of OklahomaRekrutierung
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBeendetEssenzieller TremorVereinigte Staaten
-
Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The First...Unbekannt
-
University of ChicagoZurückgezogen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen