- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02941471
Przezbrzuszna stymulacja elektryczna w przypadku zaparć
Podwójnie ślepa randomizowana próba pilotażowa przezbrzusznej stymulacji interferencyjnej i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w przypadku ciężkich przewlekłych zaparć u dorosłych niereagujących na leczenie zachowawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaparciami zdefiniowanymi przez Rzym III, niereagującymi na leczenie medyczne i behawioralne, zostaną losowo przydzieleni do prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą, aby otrzymać albo czterotygodniową przezbrzuszną stymulację elektryczną (TENS) albo stymulację interferencyjną (IFC). Leczenie będzie wykonywane samodzielnie w domu przez sześćdziesiąt minut dziennie. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia pacjenta związanego z zaparciami (PAC-QOL), narzędzia do oceny objawów zaparć (PAC-SYM) oraz wizualnej analogowej skali jelit (VAS). Dziennik wypróżnień będzie prowadzony na tydzień przed iw trakcie ostatniego tygodnia stymulacji, rejestrując codzienną częstotliwość wypróżnień.
Stymulacja IFC jest skuteczną, tanią i obarczoną niskim ryzykiem interwencją, która wykazała skuteczność w dysfagii, nietrzymaniu moczu, zespołach pęcherza nadreaktywnego i przewlekłym bólu. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i prokinetycznego nie jest znany. Interwencja jest dostarczana przez dwa oddzielne ciągłe zmienne prądy elektryczne. Dwie pary elektrod padowych są ułożone w sposób czterobiegunowy, gdzie każda para dostarcza inną częstotliwość prądu. Sugeruje się, że taki układ stymulacji poprawia propagację okrężnicy. Jednakże, ponieważ bezpośredni masaż brzucha okazał się korzystny w przypadku zaparć, argumentuje się, że IFC nie jest szczególnym wymogiem i że elektryczna stymulacja brzucha niezgodna z IFC jest wystarczająca do wywołania tych samych odpowiedzi okrężnicy i klinicznych. Dzięki tym pytaniom skuteczność tej interwencji będzie dalej oceniana u dorosłych.
To badanie ma dwa cele. Głównym celem jest ocena skuteczności przezbrzusznej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u dorosłych pacjentów z przewlekłymi zaparciami. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy IFC była lepsza od stymulacji elektrycznej bez IFC (TENS) u dorosłych z przewlekłymi zaparciami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Rzym III zdefiniował zaparcia (częstość wypróżnień mniejsza niż trzy razy w tygodniu, wysiłek lub poczucie niepełnego wypróżnienia związane z co najmniej 25% wypróżnień. Grudkowate, twarde stolce lub palce odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień
- Nieudane biofeedback
- Kompetentny i chętny do pełnej stymulacji w domu
- Kompetentny i chętny do wypełnienia kwestionariuszy i dzienniczka wypróżnień
Kryteria wyłączenia:
- Wypadanie odbytnicy
- Czynna choroba zapalna jelit
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Urazy rdzenia kręgowego/zespół ogona końskiego
- Inne wszczepione urządzenia elektryczne
- Alergia na elementy urządzenia
- Zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja interferencyjna
Urządzenie medyczne: Stymulacja interferencyjna.
Parametry stymulacji: stymulacja nośna 4 KHz, częstotliwość uderzeń w zakresie 80-160 Hz, amplituda do 33 mA.
Dostarczany za pomocą dwóch podkładek samoprzylepnych o wymiarach 100 mm x 50 mm umieszczonych na przedniej ścianie brzucha
|
Przezbrzuszna interferencyjna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa stymulacja elektryczna
Urządzenie medyczne: Standardowa stymulacja elektryczna.
Parametry ustawione na ciągłą stymulację elektryczną o szerokości impulsu 210µs i częstotliwości 14Hz oraz amplitudzie do 33mA.
|
Przezbrzuszna standardowa stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta w zakresie zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stymulacji
|
Zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia zaparć
|
Po 4 tygodniach stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stymulacji
|
Zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia zaparć
|
Po 4 tygodniach stymulacji
|
|
Wizualna skala analogowa jelita
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stymulacji
|
wizualna skala analogowa jelita (0-100, gdzie 0 = „bardzo nieszczęśliwy” 100 = „bardzo szczęśliwy”) oparta na odpowiedziach pacjentów na pytanie „jak bardzo jesteś zadowolony ze sposobu funkcjonowania jelit”
|
Po 4 tygodniach stymulacji
|
|
Tygodniowy dziennik wypróżnień i środków przeczyszczających
Ramy czasowe: tydzień i 4 tygodnie stymulacji
|
Standardowy dziennik wypróżnień i środków przeczyszczających
|
tydzień i 4 tygodnie stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StMarksHF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja interferencyjna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Gdansk University of Physical Education and SportRekrutacyjnyUraz ścięgna podkolanowegoPolska