Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezbrzuszna stymulacja elektryczna w przypadku zaparć

20 października 2016 zaktualizowane przez: Fareed Iqbal, St Mark's Hospital Foundation

Podwójnie ślepa randomizowana próba pilotażowa przezbrzusznej stymulacji interferencyjnej i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w przypadku ciężkich przewlekłych zaparć u dorosłych niereagujących na leczenie zachowawcze

Zgłoszono kilka badań przezbrzusznej stymulacji elektrycznej dotyczącej zaparć u dzieci. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tej techniki u osób dorosłych z przewlekłymi zaparciami oraz porównanie dwóch różnych terapii elektrycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaparciami zdefiniowanymi przez Rzym III, niereagującymi na leczenie medyczne i behawioralne, zostaną losowo przydzieleni do prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą, aby otrzymać albo czterotygodniową przezbrzuszną stymulację elektryczną (TENS) albo stymulację interferencyjną (IFC). Leczenie będzie wykonywane samodzielnie w domu przez sześćdziesiąt minut dziennie. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia pacjenta związanego z zaparciami (PAC-QOL), narzędzia do oceny objawów zaparć (PAC-SYM) oraz wizualnej analogowej skali jelit (VAS). Dziennik wypróżnień będzie prowadzony na tydzień przed iw trakcie ostatniego tygodnia stymulacji, rejestrując codzienną częstotliwość wypróżnień.

Stymulacja IFC jest skuteczną, tanią i obarczoną niskim ryzykiem interwencją, która wykazała skuteczność w dysfagii, nietrzymaniu moczu, zespołach pęcherza nadreaktywnego i przewlekłym bólu. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i prokinetycznego nie jest znany. Interwencja jest dostarczana przez dwa oddzielne ciągłe zmienne prądy elektryczne. Dwie pary elektrod padowych są ułożone w sposób czterobiegunowy, gdzie każda para dostarcza inną częstotliwość prądu. Sugeruje się, że taki układ stymulacji poprawia propagację okrężnicy. Jednakże, ponieważ bezpośredni masaż brzucha okazał się korzystny w przypadku zaparć, argumentuje się, że IFC nie jest szczególnym wymogiem i że elektryczna stymulacja brzucha niezgodna z IFC jest wystarczająca do wywołania tych samych odpowiedzi okrężnicy i klinicznych. Dzięki tym pytaniom skuteczność tej interwencji będzie dalej oceniana u dorosłych.

To badanie ma dwa cele. Głównym celem jest ocena skuteczności przezbrzusznej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u dorosłych pacjentów z przewlekłymi zaparciami. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy IFC była lepsza od stymulacji elektrycznej bez IFC (TENS) u dorosłych z przewlekłymi zaparciami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rzym III zdefiniował zaparcia (częstość wypróżnień mniejsza niż trzy razy w tygodniu, wysiłek lub poczucie niepełnego wypróżnienia związane z co najmniej 25% wypróżnień. Grudkowate, twarde stolce lub palce odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień
  • Nieudane biofeedback
  • Kompetentny i chętny do pełnej stymulacji w domu
  • Kompetentny i chętny do wypełnienia kwestionariuszy i dzienniczka wypróżnień

Kryteria wyłączenia:

  • Wypadanie odbytnicy
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Urazy rdzenia kręgowego/zespół ogona końskiego
  • Inne wszczepione urządzenia elektryczne
  • Alergia na elementy urządzenia
  • Zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja interferencyjna
Urządzenie medyczne: Stymulacja interferencyjna. Parametry stymulacji: stymulacja nośna 4 KHz, częstotliwość uderzeń w zakresie 80-160 Hz, amplituda do 33 mA. Dostarczany za pomocą dwóch podkładek samoprzylepnych o wymiarach 100 mm x 50 mm umieszczonych na przedniej ścianie brzucha
Przezbrzuszna interferencyjna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
  • Urządzenie rehabilitacyjne NeuroTrac® IFC (Verity Medical Ltd, Wielka Brytania).
Aktywny komparator: Standardowa stymulacja elektryczna
Urządzenie medyczne: Standardowa stymulacja elektryczna. Parametry ustawione na ciągłą stymulację elektryczną o szerokości impulsu 210µs i częstotliwości 14Hz oraz amplitudzie do 33mA.
Przezbrzuszna standardowa stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
  • Urządzenie do trzymania moczu NeuroTrac® (Verity Medical Ltd, Wielka Brytania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta w zakresie zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stymulacji
Zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia zaparć
Po 4 tygodniach stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stymulacji
Zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia zaparć
Po 4 tygodniach stymulacji
Wizualna skala analogowa jelita
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stymulacji
wizualna skala analogowa jelita (0-100, gdzie 0 = „bardzo nieszczęśliwy” 100 = „bardzo szczęśliwy”) oparta na odpowiedziach pacjentów na pytanie „jak bardzo jesteś zadowolony ze sposobu funkcjonowania jelit”
Po 4 tygodniach stymulacji
Tygodniowy dziennik wypróżnień i środków przeczyszczających
Ramy czasowe: tydzień i 4 tygodnie stymulacji
Standardowy dziennik wypróżnień i środków przeczyszczających
tydzień i 4 tygodnie stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StMarksHF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja interferencyjna

Subskrybuj