Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebovaikutusten hyödyntäminen metadonihoidossa

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Avoimet merkityt annosta pidentävät lumelääkkeet metadonihoidon lisänä: pilottitutkimus

Yli 2 miljoonalla Yhdysvalloissa on opioidikäytön häiriö (OUD). Metadoniylläpitohoito on OUD:n lääkitysavusteisen hoidon kultastandardi, mutta suuriannoksinen metadoni liittyy sydäntoksisuuteen ja hengityselinten komplikaatioihin muiden sivuvaikutusten ohella. Nämä haittavaikutukset tekevät metadonin pienempien annosten tehokkuuden lisäämisestä houkuttelevan terapeuttisen tavoitteen. Plasebovaikutus, joka on jo pitkään tunnustettu kyvystään parantaa monien neuropsykiatristen häiriöiden hoitotuloksia, mukaan lukien kipu, tarjoaa vielä testaamattoman tavan parantaa tällaista tehostusta. Tämä lähestymistapa on erityisen houkutteleva, kun otetaan huomioon, että henkilöillä, joilla on päihteiden käyttöhäiriö, on yleensä korkeampi huomioarvo, ja he voivat siten olla herkempiä lumevaikutuksille. Tutkimuksemme yhdistää kaksi lupaavaa kliinistä metodologiaa - avoimen merkinnän lumelääke ja ilmastointi - tutkiaksemme, voivatko lumelääkkeet lisätä metadonin tehokasta tehoa hoitoa hakevilla OUD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 120 uutta hoitoa hakevaa OUD-potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta eri ryhmästä: joko metadoni plus päivittäinen avoin lumelääke (OLP; hoitoryhmä) tai metadoni/Tavallinen hoito (TAU; kontrolli). Osallistujat tapaavat tutkimusryhmän jäseniä viisi kertaa kolmen kuukauden metadonihoidon aikana (perustilanne, 2 viikkoa ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Koko tämän tutkimusajanjakson ajan riippuvuuslääkäri säätää metadonin annokset, joka on sokea potilaan toimeksiannosta, standardien kliinisten menetelmien mukaisesti. Ensisijainen tulos on metadonin annos kolmen kuukauden kuluttua. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu oma ilmoitus huumeiden käytöstä; 3 kuukauden virtsan toksikologian seulontatulokset; ja hoidon säilyttäminen. Tutkimustulokset sisältävät useita ympäristö- ja persoonallisuustekijöitä, jotka liittyvät OUD:hen ja taipumukseen osoittaa lumevaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
  • Vasta otettu metadonihoito-ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Siirrot - potilaat, jotka ovat aloittaneet metadonihoitokurssin toisessa metadonihoitolaitoksessa
  • Sairaalasiirrot - potilaat, jotka aloittivat metadonihoitokurssin sairaalaympäristössä
  • Rikosoikeudellinen lähete

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label Placebo (OLP)
Osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu ryhmään OLP, saavat lumelääkettä. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (kaksi ensimmäistä viikkoa) tämän ryhmän osallistujille annetaan yksi pilleri, joka otetaan samanaikaisesti metadonin kanssa. Vaiheessa 2 (3 viikosta 3 kuukauteen) OLP:n osallistujat jatkavat yksittäisen (aamu- tai AM) pillerin ottamista, ja heille annetaan toinen pilleri pullossa kotiin vietäväksi. OLP-osallistujat tapaavat tutkimusryhmän viidessä ajankohtana: lähtötilanteessa (hoitoon tulo), 2 viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Käyttäytyminen: Open Label Placebo (OLP)
Luokittelemme tämän käyttäytymisinterventioon kahdesta syystä: (1) plasebopilleri on fysiologisesti inertti, eikä sitä ole luokiteltu FDA:n määräysten mukaan; ja (2) muut tutkimukset ovat osoittaneet, että lumelääkkeen tehokkuus riippuu voimakkaasti osallistujien odotuksista vaikutuksesta. Esittelemme pillerin tehoa osallistujille avoimesti ja läpinäkyvästi, mutta positiivisessa kehyksessä. Mielestämme tämä luokittelee plasebopillereiden käytön käyttäytymisinterventioon, samaan yleiseen kategoriaan kuin harjoitus tai rentoutuminen.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
TAU:hun määrätyille osallistujille ei anneta lumepillereitä, mutta kaikki vuorovaikutukset tutkimusryhmän kanssa (yhteensä 5 kokousta) sovitetaan yhteen tiheyden ja pituuden suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen kuukauden annos metadonia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (90 päivää)
Keskimääräinen metadoniannos 3 kuukauden (90 päivän) kuluttua lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) arvioidaan kummassakin haarassa.
Kolme kuukautta (90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää perustilanteen jälkeen (hoitoon siirtyminen)
Kolmen kuukauden (90 päivää) ja 6 kuukauden (180 päivää) hoidon säilyttäminen binomiaalisena (kyllä/ei) muuttuvana tuloksena
90 ja 180 päivää perustilanteen jälkeen (hoitoon siirtyminen)
Hoidossa pidettyjen päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi perustilanteen jälkeen (hoitoon siirtymisestä)
Metadonihoidossa pidettyjen päivien kokonaismäärä, enintään 365 päivää
Yksi vuosi perustilanteen jälkeen (hoitoon siirtymisestä)
Itse ilmoittamien huumeiden käytön päivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Itse ilmoittamien huumeidenkäyttöpäivien lukumäärä saadaan kaikkien viiden tutkimuskokouksen ajankohdassa (perustaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) kunkin seuraavan aineen osalta : opiaatit, kokaiini, bentsodiatsepiinit, alkoholi ja yksi, kaiken kattava luokka "muu huumeiden käyttö".
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Virtsan testaus - Quick-tox-näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Virtsan toksikologinen seulonta hoitopisteen kautta Quik-tox-seulonta-paneeli, jossa on 13 lääkettä kokaiinin, opiaattien, metamfetamiinin, kannabiksen, amfetamiinien, fensyklidiinin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, metadonin, oksikodonin, buprenorfiinin, MDMA:n, ja fentanyyli.
Perustaso
Halu arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Mukautettu yhden kohteen visuaalinen analoginen asteikko huumehimo arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0-100 (0 - ei halua ollenkaan, 50 - neutraali, 100 - erittäin paljon).
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Objektiivinen opioidivieroitusasteikko (OOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Tutkijan tai tutkimusryhmän jäsenen suorittama 13 kohdan kliininen arvio fysiologisista vieroitusoireista. Jokaisesta pisteestä annetaan pisteet 0-1 ja pisteet lasketaan yhteen välillä 0-13.
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
16-osainen potilaan itseraportointiväline, joka arvioi yleisiä subjektiivisia himon ja vieroitusoireita. Jokaiselle pisteelle annetaan pisteet 0-4, ja kokonaispisteet lasketaan 0-64.
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
19 kohteen validoitu työkalu unen laadun arvioimiseen. 19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään 7 "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia. 7 komponentin pistemäärää lisätään sitten kokonaispistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0–21 pistettä.
Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt arviointi (WHOQOL-BREF).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
WHOQOL-BREF on 26 kohdan arvio, joka tuottaa elämänlaatuprofiilin neljällä toimialueen pistemäärällä ja kahdella erikseen tarkastetulla pisteellä. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä arvoa käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen, joka sitten muunnetaan skaalauspisteiksi. Pisteiden vaihteluväli on 15–105, ja korkeampi pistemäärä tai luku on osoitus korkeammasta elämänlaadusta.
Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
PCS on itseraportointimitta, joka koostuu 13 pisteestä 0–4, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä. Yli 30 pisteen rajaa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Vaatimustenmukaisuus: visuaalisesti analoginen asteikko 0-100, joka arvioi lumelääkkeen ottamista koskevien ohjeiden noudattamisen; korkeammat luvut osoittavat parempaa noudattamista.
Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Metadonin sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Metadonin sivuvaikutusten tarkistuslista (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) arvioi 38 yleisesti raportoidun metadonihoitoon liittyvän sivuvaikutuksen vakavuuden. 38 oiretta on arvioitu 1-5 (1="ei ongelma ollenkaan"; 5="erittäin huono ongelma"), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 38-190. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Cleveland Clinic -ummetuspisteytysjärjestelmä (CCCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) on 8 pisteen asteikko ummetuksen oireiden itse ilmoittamasta vakavuusasteesta. Kokonaispistemäärä johdetaan, ja mahdollinen pistemäärä on 0-32. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Mukautettu uskottavuus/odotuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Yksiosainen visuaalinen analoginen asteikko (0-100) arvioi osallistujien uskomuksia lumelääkkeen parantavan riippuvuuden oireita. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskoa/odotusta lumelääkkeen hyödylliseen vaikutukseen.
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) on 27 kohdan arvio viiveen diskonttauksesta. Osallistuja valitsee jokaisesta esineestä pienemmän, välittömän rahapalkinnon ja suuremman, viivästetyn rahapalkinnon välillä. Protokolla pisteytetään laskemalla, mihin vastaajan vastaukset sijoittavat hänet referenssidiskontokäyrien keskelle, kun taas jyrkempien käyrien välissä sijoittuminen osoittaa korkeampaa impulsiivisuutta.
Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Barratt Impulsivity Scale, versio 11 (BIS-11)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen
BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) on 30 kohdan arvio, joka tuottaa tietoa ominaisuusimpulsiivisuuden kolmesta osa-alueesta (eli tarkkaavainen impulsiivisuus, motorinen impulsiivisuus ja suunnittelematon impulsiivisuus). Osallistujat osoittavat nelipisteisellä Likert-asteikolla, missä määrin kukin 30 kohdasta kuvaa heidän yleistä käyttäytymistään. Pisteytysalgoritmi (joissakin kohteissa käänteinen pisteytys) tuottaa 6 ensimmäisen ja 3 toisen kertaluvun tekijää sekä kokonaispistemäärän (mahdollinen kokonaispistemäärä 120). Jokaisen tekijän korkeammat arvot osoittavat korkeampaa impulsiivisuutta.
Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen
Poistu kyselystä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta perustilanteen jälkeen
Seitsemän kohdan määrällinen ja laadullinen arvio siitä, kuinka osallistujat kokivat lumelääkkeen ja heidän ajatuksensa tutkimukseen osallistumisestaan.
Kolme kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, College Park

Tutkijat

  • Päätutkija: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00070829

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa