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Aproveitando os efeitos do placebo no tratamento com metadona

7 de agosto de 2020 atualizado por: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Placebos de extensão de dose de rótulo aberto como adjuvante ao tratamento com metadona: um estudo piloto

Mais de 2 milhões de indivíduos nos Estados Unidos têm um transtorno de uso de opioides (OUD). O tratamento de manutenção com metadona é o padrão-ouro do tratamento medicamentoso para OUD, mas metadona em altas doses está associada a cardiotoxicidade e complicações respiratórias, entre outros efeitos colaterais. Esses efeitos adversos tornam o aumento da eficácia de doses mais baixas de metadona um objetivo terapêutico atraente. Há muito reconhecido por sua capacidade de melhorar os resultados do tratamento para uma ampla gama de distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo dor, o efeito placebo oferece um caminho ainda não testado para tal aprimoramento. Essa abordagem é particularmente atraente, visto que os indivíduos com transtorno por uso de substâncias tendem a ter uma atribuição de maior relevância e, portanto, podem ser mais sensíveis aos efeitos do placebo. Nosso estudo combina duas metodologias clínicas promissoras - placebo aberto e condicionamento - para investigar se os efeitos do placebo podem aumentar a potência efetiva da metadona em pacientes com OUD em busca de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 120 pacientes recém-inscritos em busca de tratamento com OUD serão aleatoriamente designados para um de dois grupos diferentes: metadona mais placebo diário aberto (OLP; grupo de tratamento) ou metadona/tratamento como de costume (TAU; controle). Os participantes se encontrarão com os membros da equipe de estudo cinco vezes ao longo de três meses de tratamento com metadona (basal, 2 semanas e 1, 2 e 3 meses após o basal). Ao longo deste período de estudo, as dosagens de metadona serão ajustadas por um clínico de dependência cego para a atribuição do paciente, de acordo com métodos clínicos padrão. O desfecho primário é a dose de metadona aos três meses. Os resultados secundários incluem auto-relato de uso de drogas; resultados de triagem toxicológica de urina de 3 meses; e retenção do tratamento. Os resultados exploratórios incluem vários fatores ambientais e de personalidade associados ao OUD e à propensão a demonstrar um efeito placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Recém-admitido no programa de tratamento com metadona

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Transferências - pacientes que iniciaram o curso de tratamento com metadona em outra instalação de tratamento com metadona
  • Transferências hospitalares - pacientes que iniciaram o curso de tratamento com metadona em ambiente hospitalar
  • Encaminhamento da justiça criminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo aberto (OLP)
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo LPO receberão pílulas de placebo. Na Fase 1 do estudo (primeiras duas semanas), os participantes desse grupo recebem um comprimido, para ser tomado concomitantemente com a metadona. Na Fase 2 (3 semanas até 3 meses), os participantes do LPO continuam a tomar a pílula única (da manhã ou da manhã) e recebem uma segunda pílula em um frasco para levar para casa. Os participantes do LPO se reunirão com a equipe do estudo em cinco momentos: na linha de base (entrada no tratamento), 2 semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Comportamental: Placebo aberto (OLP)
Estamos designando isso como uma intervenção comportamental por dois motivos: (1) a pílula placebo é fisiologicamente inerte e não é classificada pelas regulamentações do FDA; e (2) outros estudos demonstraram que a eficácia da pílula placebo é fortemente dependente da antecipação de um efeito pelos participantes. Estamos apresentando a eficácia da pílula de forma aberta e transparente aos participantes, mas com um enquadramento positivo. Achamos que isso qualifica o uso da pílula placebo como uma intervenção comportamental, na mesma categoria geral do exercício ou relaxamento.
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes designados para TAU não receberão pílulas de placebo, mas todas as interações com a equipe de estudo (5 reuniões no total) serão combinadas em frequência e duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de três meses de metadona
Prazo: Três meses (90 dias)
A dose média de metadona aos 3 meses (90 dias) após o início do tratamento (entrada no tratamento) será avaliada para cada um dos dois braços.
Três meses (90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do Tratamento
Prazo: 90 e 180 dias após a linha de base (entrada em tratamento)
Retenção de tratamento de três meses (90 dias) e 6 meses (180 dias) como resultado variável binomial (sim/não)
90 e 180 dias após a linha de base (entrada em tratamento)
Número total de dias retidos em tratamento
Prazo: Um ano após a linha de base (entrada em tratamento)
Número total de dias retidos no tratamento com metadona, até 365 dias
Um ano após a linha de base (entrada em tratamento)
Número médio de dias de uso autorrelatado de drogas
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
O número de dias de uso autorreferido de drogas será obtido em todos os cinco pontos de tempo das reuniões do estudo (linha de base, 2 semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base) para cada uma das seguintes substâncias : opiáceos, cocaína, benzodiazepínicos, álcool e uma categoria única e abrangente de "uso de outras drogas".
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Teste de Urina - Teste Quick-tox
Prazo: Linha de base
Triagem toxicológica de urina por meio de um ponto de atendimento Quik-tox screen - painel de 13 drogas para determinar a presença (positiva/negativa) de cocaína, opiáceos, metanfetamina, maconha, anfetaminas, fenciclidina, benzodiazepínicos, barbitúricos, metadona, oxicodona, MDMA, buprenorfina , e Fentanil.
Linha de base
Avaliação de desejo
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Uma escala visual-analógica adaptada de um item para avaliar o desejo por drogas. A escala varia de 0 a 100 (0- desejo nenhum, 50- neutro, 100- muito).
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Escala Objetiva de Abstinência de Opioides (OOWS)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Uma avaliação clínica de 13 itens de sinais fisiológicos de abstinência conduzida pelo investigador ou um membro da equipe de pesquisa. Pontuações de 0-1 são dadas para cada item e as pontuações são somadas variando de 0-13.
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Um instrumento de autorrelato de 16 itens para avaliar sintomas subjetivos comuns de desejo e abstinência. Pontuações de 0 a 4 são dadas para cada item e as pontuações totais são somadas variando de 0 a 64.
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base
Uma ferramenta validada de 19 itens para avaliar a qualidade do sono. Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar 7 pontuações "componentes", cada uma com um intervalo de 0-3 pontos. Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa. As pontuações dos 7 componentes são então adicionadas a uma pontuação global, com um intervalo de 0 a 21 pontos.
Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Breve (WHOQOL-bref)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base
O WHOQOL-bref é uma avaliação de 26 itens que produz um perfil de qualidade de vida com quatro escores de domínio e dois itens que são examinados separadamente. A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio, que é então transformada em pontuações de escala. O intervalo de pontuações está entre 15 e 105, sendo que uma pontuação ou número mais alto indica uma qualidade de vida mais alta.
Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base
O PCS é uma medida de autorrelato, composta por 13 itens pontuados de 0 a 4, resultando em uma pontuação total possível de 0-52. Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes. Um ponto de corte de mais de 30 pontos é considerado clinicamente relevante.
Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base
Conformidade
Prazo: Duas semanas após o início do estudo e 1, 2 e 3 meses após o início do estudo
Cumprimento: uma escala visual analógica de 0-100 avaliando o cumprimento das instruções para tomar a pílula de placebo; números mais altos indicam maior conformidade.
Duas semanas após o início do estudo e 1, 2 e 3 meses após o início do estudo
Lista de verificação de efeitos colaterais da metadona
Prazo: Duas semanas após o início do estudo e 1, 2 e 3 meses após o início do estudo
A lista de verificação de efeitos colaterais da metadona (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) avalia a gravidade de 38 efeitos colaterais comumente relatados associados ao tratamento com metadona. 38 sintomas são classificados de 1 a 5 (1="nenhum problema"; 5="um problema muito grave") para uma pontuação total possível de 38-190. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Duas semanas após o início do estudo e 1, 2 e 3 meses após o início do estudo
Sistema de Pontuação de Constipação da Cleveland Clinic (CCCS)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base
O CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) é uma escala de 8 itens de auto-relato da gravidade dos sintomas de constipação. Uma pontuação total é derivada, com uma pontuação possível de 0-32. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base
Questionário de credibilidade/expectativa adaptado
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base
Uma escala analógica visual de item único (0-100) avalia as crenças dos participantes de que a pílula placebo melhoraria os sintomas de dependência. Pontuações mais altas indicam maior crença/expectativa de um efeito benéfico da pílula placebo.
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base
Questionário de Escolha Monetária (MCQ)
Prazo: Duas semanas após a linha de base e 2 e 3 meses após a linha de base
O MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) é uma avaliação de 27 itens de desconto por atraso. Para cada item, o participante escolhe entre uma recompensa monetária menor e imediata e uma recompensa monetária maior e atrasada. O protocolo é pontuado calculando onde as respostas do respondente o colocam em meio às curvas de desconto de referência, onde a colocação em meio a curvas mais inclinadas indica níveis mais altos de impulsividade.
Duas semanas após a linha de base e 2 e 3 meses após a linha de base
Escala de impulsividade de Barratt, versão 11 (BIS-11)
Prazo: Duas semanas após a linha de base
O BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) é uma avaliação de 30 itens que fornece informações sobre três facetas do traço de impulsividade (isto é, impulsividade atencional, impulsividade motora e impulsividade não planejada). Os participantes indicam em uma escala tipo Likert de quatro pontos até que ponto cada um dos 30 itens descreve seu comportamento geral. Um algoritmo de pontuação (com alguns itens com pontuação reversa) produz 6 fatores de primeira ordem e 3 de segunda ordem, bem como uma pontuação geral (uma pontuação total possível de 120). Valores mais altos em cada um dos fatores indicam níveis mais altos de impulsividade.
Duas semanas após a linha de base
Sair da pesquisa
Prazo: Três meses após a linha de base
Uma avaliação quantitativa e qualitativa de 7 itens de como a pílula de placebo foi experimentada pelos participantes e seus pensamentos sobre a experiência de participar do estudo.
Três meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

University of Maryland, College Park

Investigadores

  • Investigador principal: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00070829

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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