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Nutzung von Placebo-Effekten in der Methadonbehandlung

7. August 2020 aktualisiert von: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Offen gekennzeichnete dosisverlängernde Placebos als Ergänzung zur Methadonbehandlung: Eine Pilotstudie

Mehr als 2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an einer Opioidkonsumstörung (OUD). Die Methadon-Erhaltungsbehandlung ist der Goldstandard der medikamentengestützten Behandlung von OUD, aber hochdosiertes Methadon ist neben anderen Nebenwirkungen mit Kardiotoxizität und respiratorischen Komplikationen verbunden. Diese unerwünschten Wirkungen machen die Verstärkung der Wirksamkeit niedriger Methadondosen zu einem attraktiven therapeutischen Ziel. Der Placebo-Effekt ist seit langem für seine Fähigkeit bekannt, die Behandlungsergebnisse für eine Vielzahl von neuropsychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Schmerzen, zu verbessern, und bietet einen noch nicht erprobten Weg zu einer solchen Verbesserung. Dieser Ansatz ist besonders überzeugend, wenn man bedenkt, dass Personen mit einer Substanzgebrauchsstörung tendenziell eine höhere Hervorhebungsattribution aufweisen und daher empfindlicher auf Placeboeffekte reagieren können. Unsere Studie kombiniert zwei vielversprechende klinische Methoden – Open-Label-Placebo und Konditionierung – um zu untersuchen, ob Placebo-Effekte die wirksame Potenz von Methadon bei behandlungssuchenden OUD-Patienten erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 120 neu aufgenommene behandlungssuchende OUD-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt: entweder Methadon plus tägliches unverblindetes Placebo (OLP; Behandlungsgruppe) oder Methadon/Behandlung wie üblich (TAU; Kontrolle). Die Teilnehmer treffen sich im Laufe der dreimonatigen Behandlung mit Methadon (Basislinie, 2 Wochen und 1, 2 und 3 Monate nach der Basislinie) fünfmal mit Mitgliedern des Studienteams. Während dieses Studienzeitraums werden die Methadon-Dosierungen von einem für die Patientenzuweisung blinden Suchtmediziner gemäß den klinischen Standardmethoden angepasst. Das primäre Ergebnis ist die Methadondosis nach drei Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Selbstangaben zum Drogenkonsum; 3-Monats-Urin-Toxikologie-Screening-Ergebnisse; und Behandlungsretention. Zu den explorativen Ergebnissen gehören mehrere Umwelt- und Persönlichkeitsfaktoren, die mit OUD und der Neigung zum Nachweis eines Placebo-Effekts assoziiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Neuaufnahme in das Methadon-Behandlungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Überweisungen – Patienten, die einen Methadonbehandlungskurs in einer anderen Methadonbehandlungseinrichtung begonnen haben
  • Krankenhausverlegungen – Patienten, die eine Methadonbehandlung in einem Krankenhaus begonnen haben
  • Strafrechtliche Überweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Placebo (OLP)
Teilnehmer, die zufällig der Gruppe OLP zugeteilt werden, erhalten Placebo-Pillen. In Phase 1 der Studie (erste zwei Wochen) erhalten Teilnehmer dieser Gruppe eine Pille, die gleichzeitig mit dem Methadon eingenommen wird. In Phase 2 (3 Wochen bis 3 Monate) nehmen die OLP-Teilnehmer weiterhin die einzelne (Morgen- oder Morgen-)Pille ein und erhalten eine zweite Pille in einer Flasche zum Mitnehmen. Die OLP-Teilnehmer treffen sich zu fünf Zeitpunkten mit dem Studienteam: zu Studienbeginn (Behandlungsbeginn), 2 Wochen nach Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate nach Studienbeginn.
Verhalten: Open-Label-Placebo (OLP)
Wir bezeichnen dies aus zwei Gründen als Verhaltensintervention: (1) die Placebo-Pille ist physiologisch inert und nicht unter den FDA-Vorschriften klassifiziert; und (2) andere Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der Placebo-Pille stark von der Erwartung einer Wirkung durch die Teilnehmer abhängt. Wir präsentieren den Teilnehmern die Wirksamkeit der Pille offen und transparent, aber in einem positiven Rahmen. Wir glauben, dass dies die Verwendung der Placebopille als Verhaltensintervention qualifiziert, in der gleichen allgemeinen Kategorie wie Bewegung oder Entspannung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die TAU zugewiesen wurden, erhalten keine Placebo-Pillen, aber alle Interaktionen mit dem Studienteam (insgesamt 5 Treffen) werden in Häufigkeit und Länge angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreimonatige Dosis Methadon
Zeitfenster: Drei Monate (90 Tage)
Die mittlere Methadondosis 3 Monate (90 Tage) nach Studienbeginn (Eintritt in die Behandlung) wird für jeden der beiden Arme bewertet.
Drei Monate (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach Studienbeginn (Behandlungsbeginn)
Dreimonatige (90 Tage) und sechsmonatige (180 Tage) Behandlungsdauer als binomiales (ja/nein) variables Ergebnis
90 und 180 Tage nach Studienbeginn (Behandlungsbeginn)
Gesamtzahl der Tage, die in der Behandlung verbleiben
Zeitfenster: Ein Jahr nach Baseline (Eintritt in die Behandlung)
Gesamtzahl der Tage, die in der Methadonbehandlung verbleiben, bis zu 365 Tage
Ein Jahr nach Baseline (Eintritt in die Behandlung)
Durchschnittliche Anzahl der Tage des selbstberichteten Drogenkonsums
Zeitfenster: Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline.
Die Anzahl der Tage des selbstberichteten Drogenkonsums wird zu allen fünf Zeitpunkten der Studienbesprechungen (Basislinie, 2 Wochen nach Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate nach Studienbeginn) für jede der folgenden Substanzen ermittelt : Opiate, Kokain, Benzodiazepine, Alkohol und eine einzige, allumfassende Kategorie des „anderen Drogenkonsums“.
Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline.
Urintest – Quick-Tox-Screen
Zeitfenster: Grundlinie
Urin-Toxikologie-Screening über ein Point-of-Care-Quik-tox-Screen-Panel mit 13 Medikamenten zur Bestimmung des Vorhandenseins (positiv/negativ) von Kokain, Opiaten, Methamphetamin, Cannabis, Amphetaminen, Phencyclidin, Benzodiazepinen, Barbituraten, Methadon, Oxycodon, MDMA, Buprenorphin und Fentanyl.
Grundlinie
Begierde Einschätzung
Zeitfenster: Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline.
Eine angepasste visuell-analoge Ein-Item-Skala zur Beurteilung des Verlangens nach Drogen. Die Skala reicht von 0–100 (0 – Verlangen überhaupt nicht, 50 – neutral, 100 – sehr stark).
Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline.
Objektive Opioid-Entzugsskala (OOWS)
Zeitfenster: Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline.
Eine 13-Punkte-klinische Bewertung der physiologischen Entzugserscheinungen, die vom Prüfarzt oder einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt wird. Für jedes Item werden Punkte von 0-1 vergeben und die Punkte werden im Bereich von 0-13 summiert.
Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline.
Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline.
Ein 16-Punkte-Patientenselbstberichtsinstrument zur Beurteilung häufiger subjektiver Symptome von Verlangen und Entzug. Für jedes Item werden Punkte von 0-4 vergeben und die Gesamtpunkte werden summiert und reichen von 0-64.
Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline.
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (Eintritt in die Behandlung) und 1 und 3 Monate nach Baseline
Ein validiertes Tool mit 19 Punkten zur Beurteilung der Schlafqualität. Die 19 selbst bewerteten Items werden zu 7 „Komponenten“-Scores kombiniert, von denen jeder einen Bereich von 0-3 Punkten hat. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeit, während eine Punktzahl von „3“ eine große Schwierigkeit anzeigt. Die 7 Teilpunktzahlen werden dann zu einer Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0–21 Punkten addiert.
Baseline (Eintritt in die Behandlung) und 1 und 3 Monate nach Baseline
Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Baseline (Eintritt in die Behandlung) und 1 und 3 Monate nach Baseline
Das WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Assessment, das ein Lebensqualitätsprofil mit vier Bereichswerten und zwei getrennt zu prüfenden Punkten erstellt. Die mittlere Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen, die dann in Skalenpunktzahlen umgewandelt wird. Der Bereich der Werte liegt zwischen 15 und 105, wobei ein höherer Wert oder eine höhere Zahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Baseline (Eintritt in die Behandlung) und 1 und 3 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline (Eintritt in die Behandlung) und 1 und 3 Monate nach Baseline
Der PCS ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 13 Punkten besteht, die von 0 bis 4 bewertet werden, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 52 führt. Je höher die Punktzahl, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden. Ein Cutoff von mehr als 30 Punkten gilt als klinisch relevant.
Baseline (Eintritt in die Behandlung) und 1 und 3 Monate nach Baseline
Einhaltung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate nach Studienbeginn
Befolgung: eine visuell-analoge Bewertungsskala von 0-100, die die Befolgung der Anweisungen zur Einnahme der Placebo-Pille bewertet; höhere Zahlen zeigen eine größere Compliance an.
Zwei Wochen nach Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate nach Studienbeginn
Checkliste Nebenwirkungen von Methadon
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate nach Studienbeginn
Die Methadone Side Effects Checklist (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) bewertet den Schweregrad von 38 häufig berichteten Nebenwirkungen der Methadonbehandlung. 38 Symptome werden mit 1-5 (1 = "überhaupt kein Problem"; 5 = "ein sehr schlimmes Problem") bewertet, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 38-190 ergibt. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Zwei Wochen nach Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate nach Studienbeginn
Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCS)
Zeitfenster: Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline
Die CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) ist eine 8-Punkte-Skala zur selbstberichteten Schwere von Obstipationssymptomen. Es wird eine Gesamtpunktzahl mit einer möglichen Punktzahl von 0-32 abgeleitet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline
Angepasster Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline
Eine einstufige visuelle Analogskala (0-100) zur Bewertung der Überzeugung der Teilnehmer, dass die Placebo-Pille die Suchtsymptome verbessern würde. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Überzeugung/Erwartung eines vorteilhaften Placebo-Pilleneffekts hin.
Baseline (Eintritt in die Behandlung), zwei Wochen nach Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach Baseline
Monetary Choice-Fragebogen (MCQ)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Studienbeginn und 2 und 3 Monate nach Studienbeginn
Der MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) ist eine 27-Punkte-Bewertung der Diskontierung von Verzögerungen. Für jeden Artikel wählt der Teilnehmer zwischen einer kleineren, sofortigen Geldprämie und einer größeren, verzögerten Geldprämie. Das Protokoll wird bewertet, indem berechnet wird, wo die Antworten des Befragten ihn/sie inmitten von Referenz-Diskontierungskurven platzieren, wobei eine Platzierung inmitten steilerer Kurven ein höheres Maß an Impulsivität anzeigt.
Zwei Wochen nach Studienbeginn und 2 und 3 Monate nach Studienbeginn
Barratt-Impulsivitätsskala, Version 11 (BIS-11)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Grundlinie
Der BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) ist ein 30-Punkte-Assessment, das Informationen über drei Facetten der Merkmalsimpulsivität liefert (dh Aufmerksamkeitsimpulsivität, motorische Impulsivität und nicht-planende Impulsivität). Die Teilnehmer geben auf einer vierstufigen Likert-ähnlichen Skala an, inwieweit jedes der 30 Items ihr Gesamtverhalten beschreibt. Ein Bewertungsalgorithmus (bei einigen Items umgekehrt bewertet) ergibt 6 Faktoren erster Ordnung und 3 Faktoren zweiter Ordnung sowie eine Gesamtpunktzahl (eine mögliche Gesamtpunktzahl von 120). Höhere Werte bei jedem der Faktoren weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
Zwei Wochen nach der Grundlinie
Umfrage beenden
Zeitfenster: Drei Monate nach der Grundlinie
Eine quantitative und qualitative 7-Punkte-Bewertung, wie die Teilnehmer die Placebo-Pille erlebt haben, und ihre Gedanken über ihre Erfahrungen bei der Teilnahme an der Studie.
Drei Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

University of Maryland, College Park

Ermittler

  • Hauptermittler: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00070829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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