Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnytte placeboeffekter i metadonbehandling

7. august 2020 oppdatert av: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Åpen merket doseutvidende placebo som et tillegg til metadonbehandling: en pilotstudie

Mer enn 2 millioner individer i USA har en opioidbruksforstyrrelse (OUD). Metadonvedlikeholdsbehandling er gullstandarden for medisinassistert behandling for OUD, men høydose metadon er assosiert med kardiotoksisitet og respiratoriske komplikasjoner, blant andre bivirkninger. Disse uønskede effektene gjør å forbedre effektiviteten til lavere doser metadon til et attraktivt terapeutisk mål. Placebo-effekten er lenge anerkjent for sin evne til å forbedre behandlingsresultater for et bredt spekter av nevropsykiatriske lidelser, inkludert smerte, og tilbyr en ennå uprøvd vei til en slik forbedring. Denne tilnærmingen er spesielt overbevisende gitt at personer med ruslidelse har en tendens til å ha høyere fremtredende attribusjon, og kan dermed være mer følsomme for placeboeffekter. Studien vår kombinerer to lovende kliniske metoder - open-label placebo og conditioning - for å undersøke om placebo-effekter kan øke den effektive styrken til metadon hos behandlingssøkende OUD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 120 nyregistrerte behandlingssøkende OUD-pasienter vil bli randomisert til en av to forskjellige grupper: enten metadon pluss daglig åpen placebo (OLP; behandlingsgruppe), eller metadon/behandling som vanlig (TAU; kontroll). Deltakerne vil møte medlemmer av studieteamet fem ganger i løpet av tre måneders behandling med metadon (baseline, 2 uker og 1, 2 og 3 måneder etter baseline). Gjennom denne studieperioden vil metadondoser bli justert av en avhengighetskliniker som er blind for pasientoppdrag, i henhold til standard kliniske metoder. Det primære resultatet er metadondose etter tre måneder. Sekundære utfall inkluderer egenrapportering av narkotikabruk; 3-måneders urintoksikologiske skjermresultater; og behandlingsoppbevaring. Utforskende resultater inkluderer flere miljø- så vel som personlighetsfaktorer assosiert med OUD og med tilbøyelighet til å demonstrere en placeboeffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Nyinnlagt i metadonbehandlingsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Overflytninger - pasienter som har startet metadonbehandling ved et annet metadonbehandlingsanlegg
  • Sykehusoverføringer - pasienter som startet metadonbehandling i sykehus
  • Strafferettslig henvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label Placebo (OLP)
Deltakere som er tilfeldig tildelt gruppe OLP vil motta placebo-piller. I fase 1 av studien (de første to ukene) får deltakerne i denne gruppen én pille som skal tas samtidig med metadon. I fase 2 (3 uker til 3 måneder) fortsetter OLP-deltakerne å ta den enkle (morgen eller formiddag) pillen, og får en andre pille i en flaske som en ta med hjem. OLP-deltakere vil møte studieteamet på fem tidspunkter: ved baseline (start i behandling), 2 uker etter baseline og 1-, 2- og 3-måneder etter baseline.
Atferdsmessig: Open-Label Placebo (OLP)
Vi utpeker dette som en atferdsmessig intervensjon av to grunner: (1) placebo-pillen er fysiologisk inert og er ikke klassifisert under FDA-forskrifter; og (2) andre studier har vist at effekten av placebo-pillen er sterkt avhengig av deltakernes forventning om en effekt. Vi presenterer pillens effekt på en åpen og transparent måte for deltakerne, men med en positiv ramme. Vi føler at dette kvalifiserer bruken av placebo-piller som en atferdsintervensjon, i samme generelle kategori som trening eller avspenning.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere tildelt TAU ​​vil ikke få placebo-piller, men alle interaksjoner med studieteamet (5 møter totalt) vil bli matchet i frekvens og lengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre måneders dose metadon
Tidsramme: Tre måneder (90 dager)
Gjennomsnittlig dose metadon 3 måneder (90 dager) etter baseline (behandlingsstart) vil bli evaluert for hver av de to armene.
Tre måneder (90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 90 og 180 dager etter baseline (start i behandling)
Tre-måneders (90-dagers) og 6-måneders (180-dagers) behandlingsretensjon som et binomialt (ja/nei) variabelt utfall
90 og 180 dager etter baseline (start i behandling)
Totalt antall dager beholdt i behandling
Tidsramme: Ett år etter baseline (start i behandling)
Totalt antall dager tilbakeholdt i metadonbehandling, opptil 365 dager
Ett år etter baseline (start i behandling)
Gjennomsnittlig antall dager med selvrapportert narkotikabruk
Tidsramme: Baseline (start i behandling), to uker etter baseline og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline.
Antall dager med selvrapportert narkotikabruk vil bli oppnådd ved alle fem studiemøtetidspunktene (baseline, 2 uker etter baseline og 1-, 2- og 3-måneder post-baseline) for hvert av følgende stoffer : opiater, kokain, benzodiazepiner, alkohol og en enkelt, altomfattende kategori av "annen narkotikabruk".
Baseline (start i behandling), to uker etter baseline og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline.
Urintesting - Quick-tox-skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
Urintoksikologisk screening via et behandlingspunkt Quik-tox screen-panel med 13 medikamenter for å bestemme tilstedeværelsen (positiv/negativ) av kokain, opiater, metamfetamin, cannabis, amfetamin, fencyklidin, benzodiazepiner, barbiturater, metadon, oksykodon, MDMA, buprenorfin og fentanyl.
Grunnlinje
Sugevurdering
Tidsramme: Baseline (start i behandling), to uker etter baseline og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline.
En tilpasset en-elements visuell-analog skala for å vurdere stoffsuget. Skalaen går fra 0-100 (0- craving ikke i det hele tatt, 50- nøytral, 100- Veldig mye).
Baseline (start i behandling), to uker etter baseline og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline.
Objektiv opioiduttaksskala (OOWS)
Tidsramme: Baseline (start i behandling), to uker etter baseline og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline.
En 13-elements klinisk vurdering av fysiologiske tegn på abstinenser utført av etterforskeren eller et forskningsteammedlem. Poeng på 0-1 gis for hvert element, og poengsummen varierer fra 0-13.
Baseline (start i behandling), to uker etter baseline og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline.
Subjektiv opioiduttaksskala (SOWS)
Tidsramme: Baseline (start i behandling), to uker etter baseline og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline.
Et 16-elementers pasient selvrapporteringsinstrument for å vurdere vanlige subjektive symptomer på trang og abstinenser. Poeng på 0-4 gis for hvert element, og totalpoengsummen varierer fra 0-64.
Baseline (start i behandling), to uker etter baseline og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline.
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: Baseline (start i behandling), og 1 og 3 måneder etter baseline
Et 19-elements validert verktøy for å vurdere søvnkvalitet. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne 7 "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De 7 komponentskårene legges deretter til for å legge til en global poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng.
Baseline (start i behandling), og 1 og 3 måneder etter baseline
Verdens helseorganisasjon livskvalitet – kort (WHOQOL-BREF) vurdering
Tidsramme: Baseline (start i behandling), og 1 og 3 måneder etter baseline
WHOQOL-BREF er en 26-elements vurdering som produserer en livskvalitetsprofil med fire domene-skårer og to elementer som undersøkes separat. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen, som deretter transformeres til skaleringsskår. Utvalget av poeng er mellom 15 og 105, med en høyere poengsum eller tall som indikerer høyere livskvalitet.
Baseline (start i behandling), og 1 og 3 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (start i behandling), og 1 og 3 måneder etter baseline
PCS er et selvrapporteringsmål som består av 13 elementer skåret fra 0 til 4, noe som resulterer i en total mulig score på 0-52. Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede. Et cutoff på mer enn 30 poeng anses å være klinisk relevant.
Baseline (start i behandling), og 1 og 3 måneder etter baseline
Samsvar
Tidsramme: To uker etter baseline, og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline
Samsvar: en visuell-analog skala fra 0-100 som vurderer samsvar med instruksjonene om å ta placebo-pillen; høyere tall indikerer større samsvar.
To uker etter baseline, og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline
Sjekkliste for metadonbivirkninger
Tidsramme: To uker etter baseline, og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline
Sjekklisten for metadonbivirkninger (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) vurderer alvorlighetsgraden av 38 vanlige rapporterte metadonbehandlingsassosierte bivirkninger. 38 symptomer er rangert 1-5 (1="ingen problem i det hele tatt"; 5="et veldig dårlig problem") for en total mulig poengsum på 38-190. Høyere totalscore indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
To uker etter baseline, og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline
Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCS)
Tidsramme: Baseline (start i behandling), to uker etter baseline, og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline
CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) er en 8-elements skala over selvrapportert alvorlighetsgrad av symptomer på forstoppelse. En totalscore utledes, med en mulig poengsum på 0-32. Høyere totalscore indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline (start i behandling), to uker etter baseline, og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline
Tilpasset troverdighets-/forventningsskjema
Tidsramme: Baseline (start i behandling), to uker etter baseline, og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline
En enkeltelements visuell analog skala (0-100) vurdering av deltakernes tro på at placebo-pillen ville forbedre symptomene på avhengighet. Høyere score indikerer større tro/forventning om en gunstig placebo-pilleeffekt.
Baseline (start i behandling), to uker etter baseline, og 1-, 2- og 3 måneder etter baseline
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: To uker etter baseline, og 2- og 3 måneder etter baseline
MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) er en 27-elements vurdering av forsinkelsesdiskontering. For hvert element velger deltakeren mellom en mindre, umiddelbar pengebelønning og en større, forsinket pengebelønning. Protokollen skåres ved å beregne hvor respondentens svar plasserer ham/henne blant referansediskonteringskurver, der plassering blant brattere kurver indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
To uker etter baseline, og 2- og 3 måneder etter baseline
Barratt Impulsivity Scale, versjon 11 (BIS-11)
Tidsramme: To uker etter baseline
BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) er en 30-elements vurdering som gir informasjon om tre fasetter av egenskapsimpulsivitet (dvs. oppmerksomhetsimpulsivitet, motorisk impulsivitet og ikke-planleggingsimpulsivitet). Deltakerne angir på en firepunkts Likert-lignende skala i hvilken grad hver av 30 elementer beskriver deres generelle oppførsel. En scoringsalgoritme (med noen elementer omvendt poengsum) gir 6 førsteordens og 3 andreordens faktorer, samt en total poengsum (en total mulig poengsum på 120). Høyere verdier på hver av faktorene indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
To uker etter baseline
Avslutt undersøkelsen
Tidsramme: Tre måneder etter baseline
En 7-elements kvantitativ og kvalitativ vurdering av hvordan placebo-pillen ble opplevd av deltakerne og deres tanker om deres opplevelse av å delta i studien.
Tre måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

University of Maryland, College Park

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00070829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere