Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie efektów placebo w leczeniu metadonem

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Otwarte placebo zwiększające dawkę jako uzupełnienie leczenia metadonem: badanie pilotażowe

Ponad 2 miliony osób w Stanach Zjednoczonych cierpi na zespół uzależnienia od opioidów (OUD). Leczenie podtrzymujące metadonem jest złotym standardem leczenia wspomaganego lekami w przypadku OUD, ale metadon w dużych dawkach wiąże się między innymi z kardiotoksycznością i powikłaniami oddechowymi. Te działania niepożądane sprawiają, że zwiększenie skuteczności niższych dawek metadonu jest atrakcyjnym celem terapeutycznym. Od dawna znany ze swojej zdolności do poprawy wyników leczenia szerokiego zakresu zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym bólu, efekt placebo oferuje jeszcze niesprawdzoną drogę do takiego wzmocnienia. To podejście jest szczególnie przekonujące, biorąc pod uwagę, że osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji mają tendencję do przypisywania większej istotności, a tym samym mogą być bardziej wrażliwe na efekty placebo. Nasze badanie łączy dwie obiecujące metodologie kliniczne – otwarte placebo i kondycjonowanie – w celu zbadania, czy efekty placebo mogą zwiększyć efektywną siłę działania metadonu u pacjentów poszukujących leczenia OUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 120 nowo zarejestrowanych pacjentów szukających leczenia OUD zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch różnych grup: albo metadon plus codzienne otwarte placebo (OLP; grupa leczona) albo metadon/leczenie jak zwykle (TAU; kontrola). Uczestnicy spotkają się z członkami zespołu badawczego pięć razy w ciągu trzech miesięcy leczenia metadonem (poziom wyjściowy, 2 tygodnie oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie wyjściowym). Przez cały ten okres badania dawki metadonu będą dostosowywane przez klinicystę zajmującego się uzależnieniami, który nie jest świadomy przypisania pacjenta, zgodnie ze standardowymi metodami klinicznymi. Pierwszorzędowym wynikiem jest dawka metadonu po trzech miesiącach. Wyniki drugorzędne obejmują samoopis używania narkotyków; wyniki 3-miesięcznego badania toksykologicznego moczu; i retencji leczenia. Wyniki eksploracyjne obejmują kilka czynników środowiskowych i osobowościowych związanych z OUD i skłonnością do wykazania efektu placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (w wieku 18 lat lub starszy)
  • Świeżo przyjęty do programu leczenia metadonem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Transfery – pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie metadonem w innej placówce leczenia metadonem
  • Transfery szpitalne – pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie metadonem w warunkach szpitalnych
  • Skierowanie do wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo z otwartą etykietą (OLP)
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy OLP, otrzymają tabletki placebo. W fazie 1 badania (pierwsze dwa tygodnie) uczestnicy z tej grupy otrzymują jedną tabletkę, przyjmowaną jednocześnie z metadonem. W fazie 2 (od 3 tygodni do 3 miesięcy) uczestnicy OLP nadal przyjmują pojedynczą pigułkę (poranną lub przedpołudniową) i otrzymują drugą pigułkę w butelce jako zabranie do domu. Uczestnicy OLP spotkają się z zespołem badawczym w pięciu punktach czasowych: na początku leczenia (rozpoczęcie leczenia), 2 tygodnie po punkcie początkowym oraz 1, 2 i 3 miesiące po punkcie wyjściowym.
Behawioralne: Placebo z otwartą etykietą (OLP)
Określamy to jako interwencję behawioralną z dwóch powodów: (1) pigułka placebo jest fizjologicznie obojętna i nie jest klasyfikowana zgodnie z przepisami FDA; oraz (2) inne badania wykazały, że skuteczność pigułki placebo jest silnie zależna od przewidywania efektu przez uczestników. Skuteczność pigułki prezentujemy uczestnikom w sposób otwarty i przejrzysty, ale w pozytywnej oprawie. Uważamy, że kwalifikuje to stosowanie pigułek placebo jako interwencję behawioralną, w tej samej ogólnej kategorii, co ćwiczenia lub relaksacja.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przydzieleni do TAU nie otrzymają tabletek placebo, ale wszystkie interakcje z zespołem badawczym (łącznie 5 spotkań) będą dopasowane pod względem częstotliwości i długości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzymiesięczna dawka metadonu
Ramy czasowe: Trzy miesiące (90 dni)
Średnia dawka metadonu po 3 miesiącach (90 dniach) po punkcie wyjściowym (rozpoczęcie leczenia) zostanie oceniona dla każdego z dwóch ramion.
Trzy miesiące (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po punkcie wyjściowym (rozpoczęcie leczenia)
Kontynuacja leczenia przez 3 miesiące (90 dni) i 6 miesięcy (180 dni) jako zmienna dwumianowa (tak/nie)
90 i 180 dni po punkcie wyjściowym (rozpoczęcie leczenia)
Całkowita liczba dni zachowanych w leczeniu
Ramy czasowe: Jeden rok po punkcie wyjściowym (rozpoczęcie leczenia)
Całkowita liczba dni zachowanych w leczeniu metadonem, do 365 dni
Jeden rok po punkcie wyjściowym (rozpoczęcie leczenia)
Średnia liczba dni deklarowanego zażywania narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Liczba dni samodzielnego zgłaszania zażywania narkotyków zostanie uzyskana we wszystkich pięciu punktach czasowych spotkań badawczych (poziom wyjściowy, 2 tygodnie po punkcie wyjściowym oraz 1, 2 i 3 miesiące po punkcie wyjściowym) dla każdej z następujących substancji : opiaty, kokaina, benzodiazepiny, alkohol i pojedyncza, wszechogarniająca kategoria „zażywanie innych narkotyków”.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Badanie moczu — ekran Quick-tox
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie toksykologiczne moczu w punkcie opieki Quik-tox screening – panel 13 leków w celu określenia obecności (dodatni/negatywny) kokainy, opiatów, metamfetaminy, konopi indyjskich, amfetamin, fencyklidyny, benzodiazepin, barbituranów, metadonu, oksykodonu, MDMA, buprenorfiny i Fentanyl.
Linia bazowa
Ocena pragnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Dostosowana jednoelementowa skala wizualno-analogowa do oceny głodu narkotykowego. Skala zawiera się w przedziale 0-100 (0- wcale nie odczuwam głodu, 50- neutralny, 100- bardzo).
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Obiektywna Skala Odstawienia Opioidów (OOWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Składająca się z 13 pozycji ocena kliniczna fizjologicznych objawów odstawienia przeprowadzona przez badacza lub członka zespołu badawczego. Dla każdej pozycji podano punkty 0-1, a wyniki są sumowane w zakresie od 0-13.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
16-itemowe narzędzie samoopisowe pacjenta do oceny typowych subiektywnych objawów głodu i odstawienia. Punkty 0-4 są podane dla każdej pozycji, a łączne wyniki są sumowane w zakresie od 0-64.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Pittsburgh Inwentarz Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej
Narzędzie do oceny jakości snu składające się z 19 pozycji. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc 7 „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności. 7 punktów składowych jest następnie dodawanych w celu dodania ogólnego wyniku w zakresie 0-21 punktów.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – krótka ocena (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej
WHOQOL-BREF to 26-punktowa ocena, która tworzy profil jakości życia z czterema punktami domenowymi i dwiema pozycjami, które są badane oddzielnie. Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny, który jest następnie przekształcany na wyniki skali. Zakres wyników wynosi od 15 do 105, przy czym wyższy wynik lub liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej
PCS jest narzędziem samoopisowym, składającym się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4, co daje całkowity możliwy wynik 0-52. Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych. Wartość odcięcia powyżej 30 punktów uważa się za istotną klinicznie.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej
Zgodność
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Zgodność: wizualno-analogowa ocena w skali od 0-100 oceniająca zgodność z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania pigułki placebo; wyższe liczby wskazują na większą zgodność.
Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Lista kontrolna skutków ubocznych metadonu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Lista kontrolna skutków ubocznych metadonu (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) ocenia nasilenie 38 powszechnie zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem metadonem. 38 objawów ocenia się w skali od 1 do 5 (1=brak problemu; 5=bardzo poważny problem), co daje łączny możliwy wynik 38-190. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów.
Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości wyjściowej
System oceny zaparć w Cleveland Clinic (CCCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) to 8-punktowa skala oceniająca nasilenie objawów zaparcia. Otrzymuje się całkowity wynik, z możliwym wynikiem 0-32. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
Dostosowany kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
Jednoelementowa wizualna skala analogowa (0-100) ocena przekonań uczestników, że pigułka placebo poprawi objawy uzależnienia. Wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie/oczekiwanie na korzystny wpływ pigułki placebo.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
Kwestionariusz wyboru pieniężnego (MCQ)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
MCQ (Kirby i Marakovic, 1996) to 27-punktowa ocena dyskontowania opóźnień. Dla każdej pozycji uczestnik wybiera pomiędzy mniejszą, natychmiastową nagrodą pieniężną a większą, opóźnioną nagrodą pieniężną. Protokół ocenia się, obliczając, gdzie odpowiedzi respondenta umieszczają go wśród referencyjnych krzywych dyskontujących, gdzie umiejscowienie wśród bardziej stromych krzywych wskazuje na wyższy poziom impulsywności.
Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
Skala Impulsywności Barratta, wersja 11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po linii bazowej
BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) to 30-itemowa ocena, która dostarcza informacji dotyczących trzech aspektów impulsywności cechy (tj. impulsywności uwagi, impulsywności motorycznej i impulsywności nieplanowania). Uczestnicy wskazują na czteropunktowej skali podobnej do Likerta, w jakim stopniu każda z 30 pozycji opisuje ich ogólne zachowanie. Algorytm punktacji (z niektórymi pozycjami z odwróconą punktacją) daje 6 czynników pierwszego rzędu i 3 czynniki drugiego rzędu, a także ogólny wynik (całkowity możliwy wynik 120). Wyższe wartości każdego z czynników wskazują na wyższy poziom impulsywności.
Dwa tygodnie po linii bazowej
Wyjdź z ankiety
Ramy czasowe: Trzy miesiące po linii bazowej
Składająca się z 7 pozycji ilościowa i jakościowa ocena tego, jak pigułka placebo była odczuwana przez uczestników i ich przemyślenia na temat ich doświadczeń związanych z udziałem w badaniu.
Trzy miesiące po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

University of Maryland, College Park

Śledczy

  • Główny śledczy: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00070829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Placebo z otwartą etykietą (OLP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj