Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af placeboeffekter i metadonbehandling

7. august 2020 opdateret af: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Åbent mærket dosisforlængende placebo som et supplement til metadonbehandling: et pilotstudie

Mere end 2 millioner individer i USA har en opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Metadonvedligeholdelsesbehandling er guldstandarden for medicinassisteret behandling af OUD, men højdosis metadon er forbundet med kardiotoksicitet og respiratoriske komplikationer, blandt andre bivirkninger. Disse negative virkninger gør det til et attraktivt terapeutisk mål at øge effektiviteten af ​​lavere doser metadon. Længe anerkendt for sin evne til at forbedre behandlingsresultater for en lang række neuropsykiatriske lidelser, herunder smerter, tilbyder placeboeffekten en endnu uafprøvet vej til en sådan forbedring. Denne tilgang er særlig overbevisende i betragtning af, at personer med stofbrugsforstyrrelser har en tendens til at have en højere fremtrædende karakter og dermed kan være mere følsomme over for placeboeffekter. Vores undersøgelse kombinerer to lovende kliniske metoder - open-label placebo og conditioning - for at undersøge, om placebo-effekter kan øge den effektive styrke af metadon hos behandlingssøgende OUD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 nytilmeldte behandlingssøgende OUD-patienter vil blive randomiseret til en af ​​to forskellige grupper: enten metadon plus daglig åben placebo (OLP; behandlingsgruppe) eller metadon/behandling som sædvanlig (TAU; kontrol). Deltagerne vil mødes med medlemmer af undersøgelsesteamet fem gange i løbet af tre måneders behandling med metadon (baseline, 2 uger og 1, 2 og 3 måneder efter baseline). I hele denne undersøgelsesperiode vil metadondoseringerne blive justeret af en afhængighedskliniker, der er blind for patientens opgaver, i henhold til standard kliniske metoder. Det primære resultat er metadon-dosis efter tre måneder. Sekundære resultater omfatter selvrapportering af stofbrug; 3-måneders urintoksikologisk screeningsresultater; og behandlingsfastholdelse. Udforskende resultater omfatter flere miljømæssige såvel som personlighedsfaktorer forbundet med OUD og med tilbøjelighed til at påvise en placeboeffekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller derover)
  • Nyindlagt i metadonbehandlingsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Overflytninger - patienter, der har påbegyndt metadonbehandlingsforløb på et andet metadonbehandlingssted
  • Hospitalsoverførsler - patienter, der påbegyndte metadonbehandlingsforløb på et hospital
  • Strafferets henvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label placebo (OLP)
Deltagere, der er tilfældigt tildelt gruppe OLP, vil modtage placebo-piller. I fase 1 af studiet (første to uger) får deltagerne i denne gruppe én pille, som skal tages samtidig med metadon. I fase 2 (3 uger op til 3 måneder) fortsætter OLP-deltagere med at tage den enkelte (morgen eller formiddag) pille og får en anden pille i en flaske som medbragt hjem. OLP-deltagere vil mødes med undersøgelsesteamet på fem tidspunkter: ved baseline (indtræden i behandling), 2 uger efter baseline og 1-, 2- og 3-måneder post-baseline.
Adfærdsmæssigt: Open-label placebo (OLP)
Vi betegner dette som en adfærdsmæssig intervention af to årsager: (1) placebo-pillen er fysiologisk inert og er ikke klassificeret under FDA-reglerne; og (2) andre undersøgelser har vist, at effekten af ​​placebo-piller er stærkt afhængig af deltagernes forventning om en effekt. Vi præsenterer pillens effekt på en åben og gennemsigtig måde for deltagerne, men med en positiv ramme. Vi mener, at dette kvalificerer brugen af ​​placebo-piller som en adfærdsmæssig intervention, i samme generelle kategori som træning eller afslapning.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der er tilknyttet TAU, vil ikke få placebo-piller, men alle interaktioner med undersøgelsesholdet (5 møder i alt) vil blive matchet i frekvens og længde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre måneders dosis metadon
Tidsramme: Tre måneder (90 dage)
Gennemsnitlig dosis metadon 3 måneder (90 dage) efter baseline (indtræden i behandling) vil blive evalueret for hver af de to arme.
Tre måneder (90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 90 og 180 dage efter baseline (indtræden i behandling)
Tre-måneders (90-dages) og 6-måneders (180-dages) behandlingsretention som et binomialt (ja/nej) variabelt resultat
90 og 180 dage efter baseline (indtræden i behandling)
Samlet antal dage tilbage i behandlingen
Tidsramme: Et år efter baseline (indtræden i behandling)
Samlet antal dage tilbage i metadonbehandling, op til 365 dage
Et år efter baseline (indtræden i behandling)
Gennemsnitligt antal dage med selvrapporteret stofbrug
Tidsramme: Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline.
Antallet af dage med selvrapporteret stofbrug vil blive opnået på alle fem tidspunkter for undersøgelsesmøder (baseline, 2 uger post-baseline og 1-, 2- og 3-måneders post-baseline) for hvert af følgende stoffer : opiater, kokain, benzodiazepiner, alkohol og en enkelt, altomfattende kategori af "andet stofbrug".
Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline.
Urintest - Quick-tox Screen
Tidsramme: Baseline
Urintoksikologisk screening via et plejepunkt Quik-tox screen-panel med 13 stoffer for at bestemme tilstedeværelsen (positiv/negativ) af kokain, opiater, metamfetamin, cannabis, amfetamin, phencyclidin, benzodiazepiner, barbiturater, metadon, oxycodon, MDMA, buprenorphine og fentanyl.
Baseline
Trangvurdering
Tidsramme: Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline.
En tilpasset en-element visuel-analog skala til at vurdere stoftrang. Skalaen går fra 0-100 (0- craving slet ikke, 50- neutral, 100- Rigtig meget).
Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline.
Objektiv opioidtilbagetrækningsskala (OOWS)
Tidsramme: Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline.
En 13-elements klinisk vurdering af fysiologiske tegn på abstinenser udført af investigator eller et forskningsteammedlem. Der gives score på 0-1 for hvert emne, og scores summeres fra 0-13.
Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline.
Subjektiv opioidtilbagetrækningsskala (SOWS)
Tidsramme: Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline.
Et 16-element patient selvrapporteringsinstrument til at vurdere almindelige subjektive symptomer på trang og abstinenser. Der gives score på 0-4 for hvert emne, og de samlede scores summeres fra 0-64.
Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline.
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: Baseline (indtræden i behandling) og 1- og 3 måneder efter baseline
Et valideret værktøj med 19 elementer til vurdering af søvnkvalitet. De 19 selvvurderede elementer er kombineret til 7 "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De 7 komponentscore tilføjes derefter for at tilføje en global score, med et interval på 0-21 point.
Baseline (indtræden i behandling) og 1- og 3 måneder efter baseline
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - kort vurdering (WHOQOL-BREF).
Tidsramme: Baseline (indtræden i behandling) og 1- og 3 måneder efter baseline
WHOQOL-BREF er en vurdering på 26 punkter, der producerer en livskvalitetsprofil med fire domænescores og to punkter, der undersøges separat. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore, som derefter transformeres til skala score. Udvalget af score er mellem 15 og 105, hvor en højere score eller et tal indikerer en højere livskvalitet.
Baseline (indtræden i behandling) og 1- og 3 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (indtræden i behandling) og 1- og 3 måneder efter baseline
PCS er et selvrapporteringsmål, der består af 13 punkter scoret fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 0-52. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede. Et cutoff på mere end 30 point anses for at være klinisk relevant.
Baseline (indtræden i behandling) og 1- og 3 måneder efter baseline
Overholdelse
Tidsramme: To uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline
Overholdelse: en visuel-analog skala fra 0-100, der vurderer overholdelse af instruktionerne om at tage placebo-pillen; højere tal indikerer større compliance.
To uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline
Tjekliste for metadonbivirkninger
Tidsramme: To uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline
The Metadon Side Effects Checklist (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) vurderer sværhedsgraden af ​​af 38 almindeligt rapporterede metadonbehandlingsrelaterede bivirkninger. 38 symptomer er vurderet til 1-5 (1="intet problem overhovedet"; 5="et meget slemt problem") for en samlet mulig score på 38-190. Højere totalscore indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
To uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline
Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCS)
Tidsramme: Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline
CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) er en 8-trins skala over selvrapporteret sværhedsgrad af symptomer på forstoppelse. Der udledes en samlet score, med en mulig score på 0-32. Højere totalscore indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline
Tilpasset troværdigheds-/forventningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline
En enkelt-element visuel analog skala (0-100) vurdering af deltagernes tro på, at placebo-pillen ville forbedre symptomer på afhængighed. Højere score indikerer større tro/forventning om en gavnlig placebo-pilleeffekt.
Baseline (indtræden i behandling), to uger efter baseline og 1-, 2- og 3 måneder efter baseline
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: To uger efter baseline og 2 og 3 måneder efter baseline
MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) er en 27-elements vurdering af forsinkelsesrabat. For hver genstand vælger deltageren mellem en mindre, øjeblikkelig pengebelønning og en større, forsinket pengebelønning. Protokollen scores ved at beregne, hvor respondentens svar placerer ham/hende midt i referencerabatkurver, hvor placering midt i stejlere kurver indikerer højere niveauer af impulsivitet.
To uger efter baseline og 2 og 3 måneder efter baseline
Barratt Impulsivity Scale, version 11 (BIS-11)
Tidsramme: To uger efter baseline
BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) er en vurdering på 30 punkter, der giver information om tre facetter af trækimpulsivitet (dvs. opmærksomhedsimpulsivitet, motorisk impulsivitet og ikke-planlægningsimpulsivitet). Deltagerne angiver på en firepunkts Likert-lignende skala, i hvilket omfang hver af 30 punkter beskriver deres overordnede adfærd. En scoringsalgoritme (med nogle elementer omvendt scoret) giver 6 førsteordens- og 3 andenordensfaktorer samt en samlet score (en samlet mulig score på 120). Højere værdier på hver af faktorerne indikerer højere niveauer af impulsivitet.
To uger efter baseline
Afslut undersøgelse
Tidsramme: Tre måneder efter baseline
En 7-elements kvantitativ og kvalitativ vurdering af, hvordan placebo-pillen blev oplevet af deltagerne og deres tanker om deres oplevelse med at deltage i undersøgelsen.
Tre måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Maryland, College Park

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00070829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Open-label placebo (OLP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner