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Exploiter les effets placebo dans le traitement à la méthadone

7 août 2020 mis à jour par: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Placebos à dose prolongée en ouvert en complément du traitement à la méthadone : une étude pilote

Plus de 2 millions de personnes aux États-Unis ont un trouble de l'utilisation des opioïdes (OUD). Le traitement d'entretien à la méthadone est l'étalon-or du traitement médicamenteux du TUO, mais la méthadone à forte dose est associée à une cardiotoxicité et à des complications respiratoires, entre autres effets secondaires. Ces effets indésirables font de l'amélioration de l'efficacité de faibles doses de méthadone un objectif thérapeutique attractif. Reconnu depuis longtemps pour sa capacité à améliorer les résultats du traitement d'un large éventail de troubles neuropsychiatriques, y compris la douleur, l'effet placebo offre une voie encore non testée pour une telle amélioration. Cette approche est particulièrement convaincante étant donné que les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation de substances ont tendance à avoir une attribution de saillance plus élevée et peuvent donc être plus sensibles aux effets placebo. Notre étude combine deux méthodologies cliniques prometteuses - placebo en ouvert et conditionnement - pour déterminer si les effets placebo peuvent augmenter la puissance effective de la méthadone chez les patients atteints d'UDO en quête de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 120 patients UUD nouvellement inscrits en quête de traitement seront assignés au hasard à l'un des deux groupes différents : soit la méthadone plus un placebo quotidien en ouvert (OLP ; groupe de traitement), soit la méthadone/le traitement habituel (TAU ; contrôle). Les participants rencontreront les membres de l'équipe d'étude cinq fois au cours des trois mois de traitement à la méthadone (au départ, 2 semaines et 1, 2 et 3 mois après le départ). Tout au long de cette période d'étude, les doses de méthadone seront ajustées par un clinicien en toxicomanie aveugle à l'affectation des patients, selon les méthodes cliniques standard. Le critère de jugement principal est la dose de méthadone à trois mois. Les critères de jugement secondaires comprennent l'auto-déclaration de la consommation de drogues ; Résultats du dépistage de la toxicologie urinaire à 3 mois ; et la rétention du traitement. Les résultats exploratoires incluent plusieurs facteurs environnementaux ainsi que de personnalité associés à l'OUD et à la propension à démontrer un effet placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Nouvellement admis au programme de traitement à la méthadone

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Transferts - patients qui ont commencé un traitement à la méthadone dans un autre établissement de traitement à la méthadone
  • Transferts hospitaliers - patients qui ont commencé un traitement à la méthadone en milieu hospitalier
  • Renvoi à la justice pénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo ouvert (OLP)
Les participants qui sont assignés au hasard au groupe OLP recevront des pilules placebo. Dans la phase 1 de l'étude (deux premières semaines), les participants de ce groupe reçoivent une pilule, à prendre en même temps que la méthadone. Dans la phase 2 (3 semaines à 3 mois), les participants OLP continuent de prendre la pilule unique (du matin ou du matin) et reçoivent une deuxième pilule dans une bouteille à emporter à la maison. Les participants à l'OLP rencontreront l'équipe de l'étude à cinq moments : au départ (entrée en traitement), 2 semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Comportemental: Placebo ouvert (OLP)
Nous désignons cela comme une intervention comportementale pour deux raisons : (1) la pilule placebo est physiologiquement inerte et n'est pas classée dans les réglementations de la FDA ; et (2) d'autres études ont démontré que l'efficacité de la pilule placebo dépend fortement de l'anticipation d'un effet par les participants. Nous présentons l'efficacité de la pilule de manière ouverte et transparente aux participants, mais en utilisant un cadre positif. Nous estimons que cela qualifie l'utilisation de la pilule placebo comme une intervention comportementale, dans la même catégorie générale que l'exercice ou la relaxation.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants affectés à TAU ne recevront pas de pilules placebo, mais toutes les interactions avec l'équipe de l'étude (5 réunions au total) seront assorties en fréquence et en durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de méthadone sur trois mois
Délai: Trois mois (90 jours)
La dose moyenne de méthadone à 3 mois (90 jours) après l'inclusion (entrée en traitement) sera évaluée pour chacun des deux bras.
Trois mois (90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement Rétention
Délai: 90 et 180 jours après le départ (entrée en traitement)
Rétention du traitement à trois mois (90 jours) et à 6 mois (180 jours) en tant que résultat variable binomial (oui/non)
90 et 180 jours après le départ (entrée en traitement)
Nombre total de jours retenus en traitement
Délai: Un an après le départ (entrée en traitement)
Nombre total de jours retenus dans le traitement à la méthadone, jusqu'à 365 jours
Un an après le départ (entrée en traitement)
Nombre moyen de jours de consommation de drogue autodéclarée
Délai: Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Le nombre de jours de consommation de drogue autodéclarée sera obtenu aux cinq points temporels des réunions de l'étude (ligne de base, 2 semaines après la ligne de base et 1, 2 et 3 mois après la ligne de base) pour chacune des substances suivantes : les opiacés, la cocaïne, les benzodiazépines, l'alcool, et une catégorie unique et globale "d'autres consommations de drogues".
Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Test d'urine - Écran Quick-tox
Délai: Ligne de base
Dépistage de la toxicologie urinaire via un point de service Quik-tox panel de 13 médicaments pour déterminer la présence (positive/négative) de cocaïne, opiacés, méthamphétamine, cannabis, amphétamines, phencyclidine, benzodiazépines, barbituriques, méthadone, oxycodone, MDMA, buprénorphine , et Fentanil.
Ligne de base
Évaluation de l'état de manque
Délai: Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Une échelle visuelle-analogique à un item adaptée pour évaluer le besoin impérieux de drogue. L'échelle va de 0 à 100 (0- envie pas du tout, 50- neutre, 100- beaucoup).
Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Échelle objective de sevrage des opioïdes (OOWS)
Délai: Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Une évaluation clinique en 13 points des signes physiologiques de sevrage réalisée par l'investigateur ou un membre de l'équipe de recherche. Des scores de 0 à 1 sont attribués à chaque élément et les scores sont additionnés de 0 à 13.
Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS)
Délai: Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Un instrument d'auto-évaluation du patient en 16 items pour évaluer les symptômes subjectifs courants de l'état de manque et du sevrage. Des scores de 0 à 4 sont attribués pour chaque élément et les scores totaux sont additionnés, allant de 0 à 64.
Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ.
Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ (entrée en traitement) et 1 et 3 mois après le début du traitement
Un outil validé en 19 items pour évaluer la qualité du sommeil. Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former 7 scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points. Dans tous les cas, un score de "0" indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique une difficulté sévère. Les 7 scores des composants sont ensuite additionnés pour ajouter un score global, avec une fourchette de 0 à 21 points.
Au départ (entrée en traitement) et 1 et 3 mois après le début du traitement
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Évaluation brève (WHOQOL-BREF)
Délai: Au départ (entrée en traitement) et 1 et 3 mois après le début du traitement
Le WHOQOL-BREF est une évaluation en 26 items qui produit un profil de qualité de vie avec quatre scores de domaine et deux items qui sont examinés séparément. Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine, qui est ensuite transformé en scores d'échelle. La gamme de scores est comprise entre 15 et 105, un score ou un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Au départ (entrée en traitement) et 1 et 3 mois après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Au départ (entrée en traitement) et 1 et 3 mois après le début du traitement
Le PCS est une mesure d'auto-évaluation, composée de 13 éléments notés de 0 à 4, résultant en un score total possible de 0 à 52. Plus le score est élevé, plus les pensées catastrophiques sont présentes. Un seuil supérieur à 30 points est considéré comme cliniquement pertinent.
Au départ (entrée en traitement) et 1 et 3 mois après le début du traitement
Conformité
Délai: Deux semaines après la consultation de référence et 1, 2 et 3 mois après la consultation de référence
Conformité : une échelle visuelle-analogique de 0 à 100 évaluant la conformité aux instructions de prendre la pilule placebo ; des nombres plus élevés indiquent une plus grande conformité.
Deux semaines après la consultation de référence et 1, 2 et 3 mois après la consultation de référence
Liste de contrôle des effets secondaires de la méthadone
Délai: Deux semaines après la consultation de référence et 1, 2 et 3 mois après la consultation de référence
La liste de contrôle des effets secondaires de la méthadone (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) évalue la gravité de 38 effets secondaires associés au traitement à la méthadone couramment signalés. 38 symptômes sont notés de 1 à 5 (1 = "aucun problème" ; 5 = "un très grave problème") pour un score total possible de 38 à 190. Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes.
Deux semaines après la consultation de référence et 1, 2 et 3 mois après la consultation de référence
Système de notation de la constipation de la Cleveland Clinic (CCCS)
Délai: Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ
Le CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) est une échelle en 8 points de la gravité autodéclarée des symptômes de constipation. Un score total est dérivé, avec un score possible de 0-32. Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes.
Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ
Questionnaire de crédibilité/attente adapté
Délai: Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ
Une échelle visuelle analogique à un seul élément (0-100) évaluant les croyances des participants selon lesquelles la pilule placebo améliorerait les symptômes de la dépendance. Des scores plus élevés indiquent une plus grande croyance/attente d'un effet bénéfique de la pilule placebo.
Au départ (entrée en traitement), deux semaines après le départ et 1, 2 et 3 mois après le départ
Questionnaire de choix monétaire (QCM)
Délai: Deux semaines après la consultation de référence et 2 et 3 mois après la consultation de référence
Le QCM (Kirby & Marakovic, 1996) est une évaluation en 27 items de l'actualisation des délais. Pour chaque article, le participant choisit entre une récompense monétaire immédiate plus petite et une récompense monétaire plus importante et différée. Le protocole est noté en calculant où les réponses du répondant le placent parmi les courbes d'actualisation de référence, où le placement parmi des courbes plus raides indique des niveaux plus élevés d'impulsivité.
Deux semaines après la consultation de référence et 2 et 3 mois après la consultation de référence
Échelle d'impulsivité de Barratt, version 11 (BIS-11)
Délai: Deux semaines après le départ
Le BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) est une évaluation en 30 points qui fournit des informations sur trois facettes de l'impulsivité caractéristique (c'est-à-dire l'impulsivité attentionnelle, l'impulsivité motrice et l'impulsivité non planifiée). Les participants indiquent sur une échelle de type Likert à quatre points dans quelle mesure chacun des 30 éléments décrit leur comportement global. Un algorithme de notation (avec certains items notés en sens inverse) donne 6 facteurs de premier ordre et 3 facteurs de second ordre, ainsi qu'un score global (un score total possible de 120). Des valeurs plus élevées sur chacun des facteurs indiquent des niveaux plus élevés d'impulsivité.
Deux semaines après le départ
Enquête de sortie
Délai: Trois mois après le départ
Une évaluation quantitative et qualitative en 7 points de la façon dont la pilule placebo a été vécue par les participants et leurs réflexions sur leur expérience de participation à l'étude.
Trois mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

University of Maryland, College Park

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00070829

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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