在美沙酮治疗中利用安慰剂效应
2020年8月7日 更新者：Annabelle Belcher、University of Maryland, Baltimore
开放标记的剂量延长安慰剂作为美沙酮治疗的辅助：一项试点研究
在美国，超过 200 万人患有阿片类药物使用障碍 (OUD)。
美沙酮维持治疗是 OUD 药物辅助治疗的金标准，但大剂量美沙酮与心脏毒性和呼吸系统并发症等副作用有关。
这些副作用使提高低剂量美沙酮的有效性成为一个有吸引力的治疗目标。
长期以来，人们一直认为安慰剂效应能够增强包括疼痛在内的多种神经精神疾病的治疗效果，安慰剂效应为这种增强提供了一种尚未经过检验的途径。
鉴于患有物质使用障碍的个体往往具有更高的显着性归因，因此可能对安慰剂效应更敏感，因此这种方法特别引人注目。
我们的研究结合了两种有前途的临床方法——开放标签安慰剂和调节——来研究安慰剂效应是否可以增加美沙酮对寻求治疗的 OUD 患者的有效效力。
研究概览
详细说明
总共 120 名新入组的寻求治疗的 OUD 患者将被随机分配到两个不同的组之一：美沙酮加每日开放标签安慰剂（OLP；治疗组），或美沙酮/照常治疗（TAU；对照组）。
在三个月的美沙酮治疗过程中（基线、2 周以及基线后 1、2 和 3 个月），参与者将与研究团队成员会面五次。
在整个研究期间，根据标准临床方法，美沙酮剂量将由对患者分配不知情的成瘾临床医生进行调整。
主要结果是三个月时的美沙酮剂量。
次要结果包括药物使用的自我报告； 3 个月尿液毒理学筛查结果；和治疗保留。
探索性结果包括几个与 OUD 相关的环境和人格因素，并倾向于证明安慰剂效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Maryland Methadone Treatment Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18岁或以上）
- 新加入美沙酮治疗计划
排除标准：
- 怀孕
- 转院 - 在另一家美沙酮治疗机构开始美沙酮治疗的患者
- 医院转院 - 在医院环境中开始美沙酮治疗课程的患者
- 刑事司法转介
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签安慰剂 (OLP)
被随机分配到 OLP 组的参与者将接受安慰剂药丸。
在研究的第 1 阶段（前两周），该组的参与者服用一颗药丸，与美沙酮一起服用。
在第 2 阶段（3 周至 3 个月），OLP 参与者继续服用单一（早上或上午）药丸，并在瓶中服用第二颗药丸作为带回家。
OLP 参与者将在五个时间点与研究团队会面：基线（进入治疗）、基线后 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月。
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我们将此指定为行为干预，原因有二：(1) 安慰剂药丸在生理上是惰性的，不属于 FDA 法规的分类； (2) 其他研究表明，安慰剂药丸的功效在很大程度上取决于参与者对效果的预期。
我们以公开透明的方式向参与者展示药丸的功效，但使用的是积极的框架。
我们认为这使安慰剂药丸的使用成为一种行为干预，与运动或放松属于同一类。
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无干预：照常治疗 (TAU)
分配给 TAU 的参与者不会服用安慰剂，但与研究团队的所有互动（总共 5 次会议）的频率和长度都将匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个月剂量的美沙酮
大体时间：三个月（90天）
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将评估两组中每组在基线后（开始治疗）3 个月（90 天）的美沙酮平均剂量。
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三个月（90天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗保留
大体时间：基线后 90 天和 180 天（开始治疗）
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三个月（90 天）和 6 个月（180 天）治疗保留作为二项式（是/否）变量结果
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基线后 90 天和 180 天（开始治疗）
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保留治疗的总天数
大体时间：基线后一年（开始治疗）
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美沙酮治疗保留的总天数，最多 365 天
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基线后一年（开始治疗）
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自我报告的药物使用平均天数
大体时间：基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月。
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对于以下每种物质，将在所有五个研究会议时间点（基线、基线后 2 周以及基线后 1、2 和 3 个月）获得自我报告的药物使用天数：阿片类药物、可卡因、苯二氮卓类药物、酒精和一个包罗万象的“其他药物使用”类别。
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基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月。
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尿检 - Quick-tox Screen
大体时间：基线
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通过护理点 Quik-tox 筛查进行尿液毒理学筛查 - 13 种药物的面板，以确定可卡因、阿片类药物、甲基苯丙胺、大麻、苯丙胺、苯环利定、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、美沙酮、羟考酮、摇头丸、丁丙诺啡的存在（阳性/阴性）和芬太尼。
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基线
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渴望评估
大体时间：基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月。
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一种经过改编的单项视觉模拟量表，用于评估对药物的渴望。
量表范围为 0-100（0- 完全不渴望，50- 中性，100- 非常渴望）。
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基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月。
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客观阿片类药物戒断量表 (OOWS)
大体时间：基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月。
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由研究者或研究团队成员进行的戒断生理征象的 13 项临床评估。
每个项目给出 0-1 分，总分范围为 0-13。
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基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月。
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主观阿片类药物戒断量表 (SOWS)
大体时间：基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月。
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一个 16 项患者自我报告工具，用于评估渴望和戒断的常见主观症状。
每个项目给出 0-4 分，总分在 0-64 之间相加。
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基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月。
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匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI)
大体时间：基线（开始治疗）以及基线后 1 个月和 3 个月
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用于评估睡眠质量的 19 项经过验证的工具。
19个自评项目组合成7个“分量”分数，每个分数范围为0-3分。
在所有情况下，分数“0”表示没有困难，而分数“3”表示困难重重。
然后将 7 个组件分数相加以添加一个全局分数，范围为 0-21 分。
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基线（开始治疗）以及基线后 1 个月和 3 个月
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世界卫生组织生活质量 - 简要 (WHOQOL-BREF) 评估
大体时间：基线（开始治疗）以及基线后 1 个月和 3 个月
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WHOQOL-BREF 是一个包含 26 个项目的评估，它产生了一个生活质量概况，其中有四个领域得分和两个单独检查的项目。
每个领域内项目的平均得分用于计算领域得分，然后将其转换为量表得分。
分数范围在 15 到 105 之间，较高的分数或数字表示较高的生活质量。
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基线（开始治疗）以及基线后 1 个月和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛灾难性量表 (PCS)
大体时间：基线（开始治疗）以及基线后 1 个月和 3 个月
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PCS 是一种自我报告测量，由 13 个项目组成，从 0 到 4 分，总分可能为 0-52。
分数越高，出现的灾难性想法就越多。
超过 30 分的临界值被认为具有临床相关性。
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基线（开始治疗）以及基线后 1 个月和 3 个月
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遵守
大体时间：基线后两周，以及基线后 1、2 和 3 个月
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依从性：视觉模拟评分从 0-100 评估服用安慰剂药丸的依从性；更高的数字表示更高的依从性。
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基线后两周，以及基线后 1、2 和 3 个月
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美沙酮副作用清单
大体时间：基线后两周，以及基线后 1、2 和 3 个月
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美沙酮副作用清单（Longwell B、Kestler RJ 和 Cox TJ，1979 年）评估了 38 种常见报告的美沙酮治疗相关副作用的严重程度。
38 种症状被评为 1-5（1=“完全没有问题”；5=“非常严重的问题”），总分可能为 38-190。
总分越高表明症状的严重程度越高。
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基线后两周，以及基线后 1、2 和 3 个月
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克利夫兰诊所便秘评分系统 (CCCS)
大体时间：基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月
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CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) 是一种自我报告的便秘症状严重程度的 8 项量表。
得出总分，可能的分数为 0-32。
总分越高表明症状的严重程度越高。
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基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月
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改编的可信度/期望问卷
大体时间：基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月
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一项单项视觉模拟量表 (0-100) 评估参与者认为安慰剂药丸会改善成瘾症状的信念。
较高的分数表示对有益的安慰剂药丸效果的更大信念/期望。
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基线（开始治疗）、基线后两周以及基线后 1、2 和 3 个月
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货币选择问卷 (MCQ)
大体时间：基线后两周，以及基线后 2 个月和 3 个月
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MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) 是一个包含 27 个项目的延迟贴现评估。
对于每个项目，参与者在较小的即时货币奖励和较大的延迟货币奖励之间进行选择。
该协议通过计算受访者的答案将他/她置于参考贴现曲线中的位置来评分，其中放置在更陡峭的曲线中表示更高水平的冲动性。
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基线后两周，以及基线后 2 个月和 3 个月
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Barratt 冲动量表，第 11 版 (BIS-11)
大体时间：基线后两周
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BIS-11（Patton、Stanford、Barratt，1995 年）是一个包含 30 个项目的评估，它产生关于特质冲动的三个方面（即注意冲动、运动冲动和非计划冲动）的信息。
参与者在类似李克特的四点量表上指出 30 个项目中的每一个项目描述他们整体行为的程度。
评分算法（某些项目反向评分）产生 6 个一阶和 3 个二阶因素，以及总分（总分可能为 120）。
每个因素的较高值表示较高水平的冲动性。
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基线后两周
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退出调查
大体时间：基线后三个月
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对参与者对安慰剂药丸的体验以及他们对参与研究的经历的想法进行了 7 项定量和定性评估。
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基线后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annabelle M Belcher, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Belcher AM, Cole TO, Greenblatt AD, Hoag SW, Epstein DH, Wagner M, Billing AS, Massey E, Hamilton KR, Kozak ZK, Welsh CJ, Weintraub E, Wickwire EM, Wish ED, Kaptchuk TJ, Colloca L. Open-label dose-extending placebos for opioid use disorder: a protocol for a randomised controlled clinical trial with methadone treatment. BMJ Open. 2019 Jun 21;9(6):e026604. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026604.
- Cai NS, Quiroz C, Bonaventura J, Bonifazi A, Cole TO, Purks J, Billing AS, Massey E, Wagner M, Wish ED, Guitart X, Rea W, Lam S, Moreno E, Casado-Anguera V, Greenblatt AD, Jacobson AE, Rice KC, Casado V, Newman AH, Winkelman JW, Michaelides M, Weintraub E, Volkow ND, Belcher AM, Ferre S. Opioid-galanin receptor heteromers mediate the dopaminergic effects of opioids. J Clin Invest. 2019 Mar 26;129(7):2730-2744. doi: 10.1172/JCI126912.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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