Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A placebo hatások kihasználása a metadon kezelésben

2020. augusztus 7. frissítette: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Nyílt címkés dózisnövelő placebók a metadon-kezelés kiegészítőjeként: kísérleti tanulmány

Az Egyesült Államokban több mint 2 millió embernek van opioidhasználati zavara (OUD). A metadon fenntartó kezelés az OUD gyógyszeres kezelésének aranystandardja, de a nagy dózisú metadon kardiotoxicitást és légúti szövődményeket, többek között egyéb mellékhatásokat is okozhat. Ezek a káros hatások vonzó terápiás céllá teszik az alacsonyabb dózisú metadon hatékonyságának növelését. Régóta elismert képességéről, hogy javítja a neuropszichiátriai rendellenességek széles skálája, köztük a fájdalom kezelési eredményeit, a placebo-hatás még nem tesztelt utat kínál az ilyen javításokhoz. Ez a megközelítés különösen meggyőző, mivel a szerhasználati zavarral küzdő egyének általában nagyobb hangsúlyt kapnak, és ezáltal érzékenyebbek lehetnek a placebo-hatásokra. Vizsgálatunk két ígéretes klinikai módszert – a nyílt placebót és a kondicionálást – egyesíti annak vizsgálatára, hogy a placebo-hatások növelhetik-e a metadon hatásos hatását a kezelésre vágyó OUD-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 120 újonnan bevont, kezelésre vágyó OUD-beteget véletlenszerűen két különböző csoport valamelyikébe sorolnak be: vagy metadon plusz napi nyílt placebót (OLP; kezelési csoport), vagy metadont/szokásos kezelést (TAU; kontroll). A résztvevők öt alkalommal találkoznak a vizsgálati csoport tagjaival a három hónapos metadonos kezelés során (a kiindulási állapot, 2 hét, valamint 1, 2 és 3 hónap a kiindulási állapot után). Ezen vizsgálati időszak alatt a metadon adagokat a betegek beosztásától vakon függő klinikus állítja be a standard klinikai módszerek szerint. Az elsődleges eredmény a három hónapos metadon adag. A másodlagos eredmények közé tartozik a kábítószer-használatról szóló önbevallás; 3 hónapos vizelet toxikológiai szűrési eredmények; és a kezelés megtartása. A feltáró eredmények számos környezeti és személyiségi tényezőt foglalnak magukban, amelyek az OUD-hoz és a placebo-hatás kimutatására való hajlamhoz kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  • Újonnan vették fel a metadon kezelési programba

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Transzferek – olyan betegek, akik egy másik metadonkezelő intézményben kezdték meg a metadon kezelést
  • Kórházi transzferek – azok a betegek, akik kórházi környezetben kezdték meg a metadonkezelést
  • Büntetőbírósági beterjesztés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés placebo (OLP)
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az OLP csoportba, placebót kapnak. A vizsgálat első fázisában (az első két hétben) a csoport résztvevői egy tablettát kapnak, amelyet a metadonnal együtt kell bevenni. A 2. fázisban (3 héttől 3 hónapig) az OLP résztvevői továbbra is az egyszeri (reggeli vagy délelőtti) tablettát szedik, és hazavitelként kapnak egy második tablettát egy palackban. Az OLP résztvevői öt időpontban találkoznak a vizsgálati csoporttal: a kiinduláskor (a kezelés megkezdésekor), 2 héttel a kiindulás után, valamint 1, 2 és 3 hónappal a kiindulás után.
Viselkedési: Nyílt címkés placebo (OLP)
Két okból nevezzük ezt viselkedési beavatkozásnak: (1) a placebo tabletta fiziológiailag inert, és nem tartozik az FDA szabályozása alá; és (2) más tanulmányok kimutatták, hogy a placebo tabletta hatékonysága erősen függ attól, hogy a résztvevők milyen hatást várnak. A tabletta hatékonyságát nyíltan és átlátható módon, de pozitív keretek között mutatjuk be a résztvevőknek. Úgy érezzük, hogy ez a placebo tabletta használatát viselkedési beavatkozásnak minősíti, amely ugyanabba az általános kategóriába tartozik, mint a testmozgás vagy a relaxáció.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU-ba beosztott résztvevők nem kapnak placebót, de a vizsgálati csoporttal folytatott összes interakció (összesen 5 találkozó) gyakorisága és hossza megegyezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három hónapos adag metadon
Időkeret: Három hónap (90 nap)
A metadon átlagos dózisát 3 hónappal (90 nappal) a kiindulás után (a kezelés megkezdése után) mindkét karon értékelik.
Három hónap (90 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés megtartása
Időkeret: 90 és 180 nappal a kiindulási állapot után (a kezelés megkezdése után)
Három hónapos (90 napos) és 6 hónapos (180 napos) kezelés-visszatartás, mint binomiális (igen/nem) változó eredmény
90 és 180 nappal a kiindulási állapot után (a kezelés megkezdése után)
A kezelésben eltöltött napok teljes száma
Időkeret: Egy évvel a kiindulási állapot után (a kezelés megkezdése után)
A metadon-kezelésben eltöltött napok teljes száma 365 napig
Egy évvel a kiindulási állapot után (a kezelés megkezdése után)
A saját bevallású kábítószer-használat napjainak átlagos száma
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, és 1, 2 és 3 hónappal a kiindulási állapot után.
Az önbevallott kábítószer-használat napjainak számát mind az öt vizsgálati megbeszélés időpontjában (a kiindulási állapot, a kiindulási állapot utáni 2 héttel, valamint a kiindulási állapot utáni 1, 2 és 3 hónappal) megkapják a következő anyagok mindegyikére vonatkozóan : opiátok, kokain, benzodiazepinek, alkohol és egyetlen, mindenre kiterjedő kategória az "egyéb kábítószer-használat".
Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, és 1, 2 és 3 hónappal a kiindulási állapot után.
Vizeletvizsgálat - Quick-tox képernyő
Időkeret: Alapvonal
Vizelet toxikológiai szűrés gondozási ponton keresztül Quik-tox szűrő – 13 gyógyszerből álló panel a kokain, opiátok, metamfetamin, kannabisz, amfetaminok, fenciklidin, benzodiazepinek, barbiturátok, metadon, oxikodon, MDMA, jelenlétének (pozitív/negatív) meghatározására. és fentanil.
Alapvonal
Vágy értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, és 1, 2 és 3 hónappal a kiindulási állapot után.
Egy adaptált egyelemes vizuális-analóg skála a kábítószer-sóvárgás felmérésére. A skála 0-tól 100-ig terjed (0- egyáltalán nem vágyik, 50- semleges, 100- nagyon).
Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, és 1, 2 és 3 hónappal a kiindulási állapot után.
Objektív opioidmegvonási skála (OOWS)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, és 1, 2 és 3 hónappal a kiindulási állapot után.
Az elvonás fiziológiai jeleinek 13 tételből álló klinikai értékelése, amelyet a vizsgáló vagy a kutatócsoport tagja végez. Minden elemre 0-1 pontot adnak, és a pontszámokat 0-13 között összegzik.
Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, és 1, 2 és 3 hónappal a kiindulási állapot után.
Szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, és 1, 2 és 3 hónappal a kiindulási állapot után.
Egy 16 tételből álló páciens önbeszámoló eszköz a vágy és az elvonás gyakori szubjektív tüneteinek felmérésére. Minden elemre 0-4 pontot adunk, az összpontszám pedig 0-64 között van.
Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, és 1, 2 és 3 hónappal a kiindulási állapot után.
Pittsburgh alvásminőség-leltár (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), valamint 1 és 3 hónappal a kiindulási állapot után
Egy 19 elemből álló validált eszköz az alvásminőség felmérésére. A 19 önértékelésű elemből 7 „összetevő” pontszám jön létre, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed. A „0” minden esetben azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „3” pedig súlyos nehézséget jelent. A 7 komponens pontszáma ezután hozzáadódik egy globális pontszámhoz, 0-21 pontig.
Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), valamint 1 és 3 hónappal a kiindulási állapot után
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid (WHOQOL-BREF) értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), valamint 1 és 3 hónappal a kiindulási állapot után
A WHOQOL-BREF egy 26 elemből álló értékelés, amely életminőség-profilt készít négy tartománypontszámmal és két külön vizsgált elemmel. Az egyes tartományokon belüli tételek átlagos pontszáma a tartomány pontszámának kiszámításához használatos, amelyet aztán skálázási pontszámokká alakítanak át. A pontszámok tartománya 15 és 105 között van, ahol a magasabb pontszám vagy szám magasabb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), valamint 1 és 3 hónappal a kiindulási állapot után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomkatasztrófa-skála (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), valamint 1 és 3 hónappal a kiindulási állapot után
A PCS egy önbevallási mérőszám, amely 13 elemből áll, 0-tól 4-ig pontozva, így a lehetséges összpontszám 0-52. Minél magasabb a pontszám, annál több katasztrofális gondolat van jelen. A 30 pontot meghaladó határérték klinikailag relevánsnak tekinthető.
Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), valamint 1 és 3 hónappal a kiindulási állapot után
Megfelelés
Időkeret: Két héttel a kiindulás után, valamint 1, 2 és 3 hónappal a kiindulás után
Megfelelőség: vizuális-analóg skála 0-tól 100-ig, amely a placebo tabletta bevételére vonatkozó utasítások betartását értékeli; nagyobb számok nagyobb megfelelést jeleznek.
Két héttel a kiindulás után, valamint 1, 2 és 3 hónappal a kiindulás után
A metadon mellékhatásainak ellenőrző listája
Időkeret: Két héttel a kiindulás után, valamint 1, 2 és 3 hónappal a kiindulás után
A metadon-mellékhatások ellenőrző listája (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) a metadonkezeléssel összefüggő 38 gyakran jelentett mellékhatás súlyosságát értékeli. 38 tünetet 1-től 5-ig értékelnek (1="egyáltalán nincs probléma"; 5="nagyon rossz probléma"), ami összesen 38-190 pontot jelent. A magasabb összpontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Két héttel a kiindulás után, valamint 1, 2 és 3 hónappal a kiindulás után
Cleveland Clinic székrekedés pontozási rendszere (CCCS)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, valamint 1, 2 és 3 hónappal a kiindulás után
A CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) egy 8 tételből álló skála, amely a székrekedés tüneteinek saját bevallása szerinti súlyosságát mutatja be. Az összpontszám 0-32 között lehetséges. A magasabb összpontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, valamint 1, 2 és 3 hónappal a kiindulás után
A hitelesség/elvárás kérdőíve adaptált
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, valamint 1, 2 és 3 hónappal a kiindulás után
Egyelemes vizuális analóg skála (0-100) annak értékelésére, hogy a résztvevők úgy vélik, hogy a placebo tabletta javítja a függőség tüneteit. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban hisznek/elvárnak egy előnyös placebo tabletta hatást.
Kiindulási állapot (kezelésbe lépés), két héttel a kiindulás után, valamint 1, 2 és 3 hónappal a kiindulás után
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Időkeret: Két héttel a kiindulási állapot után, valamint 2 és 3 hónappal a kiindulási állapot után
Az MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) egy 27 tételből álló értékelés a késleltetési diszkontálásról. A résztvevő minden tételnél kisebb, azonnali pénzjutalom és nagyobb, késleltetett pénzjutalom között választhat. A protokollt úgy értékelik, hogy kiszámítják, hogy a válaszadó válaszai hol helyezkednek el a referencia-leszámítolási görbék között, ahol a meredekebb görbék közötti elhelyezés magasabb impulzivitást jelez.
Két héttel a kiindulási állapot után, valamint 2 és 3 hónappal a kiindulási állapot után
Barratt Impulzivitás Skála, 11-es verzió (BIS-11)
Időkeret: Két héttel az alaphelyzet után
A BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) egy 30 elemből álló értékelés, amely a vonásimpulzivitás három oldaláról (azaz a figyelmi impulzivitásról, a motoros impulzivitásról és a nem tervezési impulzivitásról) ad információt. A résztvevők egy négyfokú Likert-szerű skálán jelzik, hogy a 30 elem mindegyike milyen mértékben írja le általános viselkedésüket. Egy pontozási algoritmus (egyes tételekkel fordított pontozással) 6 elsőrendű és 3 másodrendű tényezőt, valamint egy összpontszámot (a lehetséges összpontszám 120) ad. Az egyes tényezők magasabb értékei magasabb impulzivitást jeleznek.
Két héttel az alaphelyzet után
Kilépés a felmérésből
Időkeret: Három hónappal az alaphelyzet után
7 tételből álló mennyiségi és minőségi értékelés arról, hogy a résztvevők hogyan tapasztalták meg a placebo-tablettát, és hogyan vélekedtek a vizsgálatban való részvételükről.
Három hónappal az alaphelyzet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

University of Maryland, College Park

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00070829

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel