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메타돈 치료에서 플라시보 효과 활용

2020년 8월 7일 업데이트: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

메타돈 치료의 보조제로서 공개 라벨 용량 확장 위약: 예비 연구

미국에서 200만 명 이상이 오피오이드 사용 장애(OUD)를 앓고 있습니다. 메타돈 유지 치료는 OUD에 대한 약물 보조 치료의 황금 표준이지만 고용량 메타돈은 다른 부작용 중에서도 심장 독성 및 호흡기 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 부작용으로 인해 저용량 메타돈의 효과를 높이는 것이 매력적인 치료 목표가 되었습니다. 통증을 포함한 광범위한 신경 정신 장애에 대한 치료 결과를 향상시키는 능력으로 오랫동안 인정받은 위약 효과는 그러한 향상에 대한 아직 검증되지 않은 방법을 제공합니다. 이 접근법은 물질 사용 장애가 있는 개인이 더 높은 현저성 속성을 갖는 경향이 있고 따라서 위약 효과에 더 민감할 수 있다는 점을 고려할 때 특히 설득력이 있습니다. 우리의 연구는 위약 효과가 치료를 원하는 OUD 환자에서 메타돈의 효과적인 효능을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 두 가지 유망한 임상 방법론(개방 라벨 위약 및 컨디셔닝)을 결합합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 120명의 새로 등록된 치료를 원하는 OUD 환자는 메타돈 + 일일 공개 위약(OLP; 치료 그룹) 또는 메타돈/Treatment as Usual(TAU; 대조군)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 메타돈으로 치료하는 3개월 동안(기준선, 2주 및 기준선 후 1, 2, 3개월) 연구 팀원을 5회 만납니다. 이 연구 기간 동안 메타돈 복용량은 표준 임상 방법에 따라 환자 할당에 대해 맹목적인 중독 임상의에 의해 조정됩니다. 1차 결과는 3개월째 메타돈 용량입니다. 이차 결과에는 약물 사용에 대한 자가 보고가 포함됩니다. 3개월 소변 독성 검사 결과; 및 치료 유지. 탐색적 결과에는 OUD 및 플라시보 효과를 나타내는 성향과 관련된 성격 요인뿐만 아니라 여러 가지 환경 요인이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 메타돈 치료 프로그램에 새로 입학

제외 기준:

  • 임신
  • 이송- 다른 메타돈 치료 시설에서 메타돈 치료 과정을 시작한 환자
  • 병원 이송 - 병원 환경에서 메타돈 치료 과정을 시작한 환자
  • 형사 사법 회부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공개 라벨 위약(OLP)
그룹 OLP에 무작위로 배정된 참가자는 위약을 받게 됩니다. 연구의 1단계(처음 2주)에서 이 그룹의 참가자는 메타돈과 함께 복용할 알약 하나를 받습니다. 2단계(3주에서 최대 3개월)에서 OLP 참가자는 단일(아침 또는 오전) 알약을 계속 복용하고 집에 가져갈 수 있도록 병에 담긴 두 번째 알약을 제공합니다. OLP 참가자는 기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1개월, 2개월 및 3개월의 5가지 시점에서 연구 팀과 만납니다.
행동: 공개 라벨 위약(OLP)
우리는 다음 두 가지 이유로 이것을 행동 개입으로 지정합니다. (1) 위약 알약은 생리학적으로 불활성이며 FDA 규정에 따라 분류되지 않습니다. (2) 다른 연구는 위약 알약의 효능이 효과에 대한 참가자의 기대에 크게 좌우된다는 것을 입증했습니다. 우리는 피임약의 효능을 참가자들에게 개방적이고 투명하게 제시하지만 긍정적인 프레임을 사용합니다. 우리는 이것이 운동이나 이완과 같은 일반적인 범주에서 행동 개입으로서 위약 사용을 자격이 있다고 생각합니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU에 배정된 참가자에게는 위약이 제공되지 않지만 연구 팀과의 모든 상호 작용(총 5회의 회의)은 빈도와 길이가 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 분량의 메타돈
기간: 3개월(90일)
기준선(치료 개시) 후 3개월(90일)에 메타돈의 평균 용량을 2개의 아암 각각에 대해 평가할 것이다.
3개월(90일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유지
기간: 기준선 후 90일 및 180일(치료 시작)
이항(예/아니오) 변수 결과로서 3개월(90일) 및 6개월(180일) 치료 유지
기준선 후 90일 및 180일(치료 시작)
총 치료 유지 일수
기간: 베이스라인 후 1년(치료 시작)
메타돈 치료에 유지된 총 일수, 최대 365일
베이스라인 후 1년(치료 시작)
자가 보고한 약물 사용의 평균 일수
기간: 기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월.
다음 물질 각각에 대해 5개의 모든 연구 회의 시점(기준선, 기준선 후 2주 및 기준선 후 1, 2 및 3개월)에서 자가 보고된 약물 사용 일수를 얻을 것입니다. : 아편제, 코카인, 벤조디아제핀, 알코올 및 "기타 약물 사용"이라는 포괄적인 단일 범주.
기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월.
소변 검사 - Quick-tox Screen
기간: 기준선
Cocaine, Opiates, Methamphetamine, Cannabis, Amphetamines, Phencyclidine, Benzodiazepines, Barbiturates, Methadone, Oxycodone, MDMA, Buprenorphine의 존재(양성/음성)를 확인하기 위한 13개 약물의 현장 진료 Quik-tox 스크린 패널을 통한 소변 독성 검사 , 및 펜타닐.
기준선
갈망 평가
기간: 기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월.
약물 갈망을 평가하기 위해 적응된 단일 항목 시각적 아날로그 척도. 척도 범위는 0-100입니다(0- 전혀 갈망하지 않음, 50- 보통, 100- 매우 많이).
기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월.
객관적인 오피오이드 금단 척도(OOWS)
기간: 기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월.
조사자 또는 연구팀 구성원이 수행한 금단의 생리적 징후에 대한 13개 항목 임상 평가. 각 항목에 대해 0-1의 점수가 부여되며 점수는 0-13의 범위에서 합산됩니다.
기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월.
주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)
기간: 기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월.
갈망과 금단의 일반적인 주관적 증상을 평가하기 위한 16개 항목의 환자 자가 보고 도구. 각 항목에 대해 0-4의 점수가 주어지며 총점은 0-64의 범위에서 합산됩니다.
기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월.
피츠버그 수면 질 검사(PSQI)
기간: 기준선(치료 시작) 및 기준선 이후 1개월 및 3개월
수면의 질을 평가하는 19개 항목으로 검증된 도구입니다. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0-3점입니다. 모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 글로벌 점수를 추가합니다.
기준선(치료 시작) 및 기준선 이후 1개월 및 3개월
세계보건기구 삶의 질 - 요약(WHOQOL-BREF) 평가
기간: 기준선(치료 시작) 및 기준선 이후 1개월 및 3개월
WHOQOL-BREF는 4개의 영역 점수와 별도로 검사되는 2개의 항목으로 삶의 질 프로파일을 생성하는 26개 항목 평가입니다. 각 도메인 내 항목의 평균 점수를 사용하여 도메인 점수를 계산한 다음 척도 점수로 변환합니다. 점수의 범위는 15에서 105 사이이며 점수나 숫자가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
기준선(치료 시작) 및 기준선 이후 1개월 및 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선(치료 시작) 및 기준선 이후 1개월 및 3개월
PCS는 0에서 4까지 점수가 매겨진 13개 항목으로 구성되어 총 가능한 점수가 0-52인 자가 보고 측정입니다. 점수가 높을수록 파국적인 생각이 더 많이 존재합니다. 30점이 넘는 컷오프는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
기준선(치료 시작) 및 기준선 이후 1개월 및 3개월
규정 준수
기간: 기준선 후 2주 및 기준선 후 1, 2, 3개월
순응도: 플라시보 알약을 복용하라는 지침의 순응도를 평가하는 0-100의 시각적-아날로그 척도 등급; 숫자가 높을수록 규정 준수 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 후 2주 및 기준선 후 1, 2, 3개월
메타돈 부작용 체크리스트
기간: 기준선 후 2주 및 기준선 후 1, 2, 3개월
메타돈 부작용 체크리스트(Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979)는 일반적으로 보고되는 38가지 메타돈 치료 관련 부작용의 심각도를 평가합니다. 38개의 증상이 1-5(1="전혀 문제 없음", 5="매우 심각한 문제")로 평가되어 총 가능한 점수는 38-190점입니다. 총점이 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 후 2주 및 기준선 후 1, 2, 3개월
클리블랜드 클리닉 변비 점수 시스템(CCCS)
기간: 기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월
CCCS(Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996)는 변비 증상의 중증도를 자가 보고한 8항목 척도입니다. 0-32의 가능한 점수로 총 점수가 도출됩니다. 총점이 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월
적응된 신뢰성/기대성 설문지
기간: 기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월
위약 알약이 중독 증상을 개선할 것이라는 참가자의 믿음에 대한 단일 항목 시각적 아날로그 척도(0-100) 평가. 점수가 높을수록 유익한 플라시보 알약 효과에 대한 더 큰 믿음/기대를 나타냅니다.
기준선(치료 시작), 기준선 후 2주, 기준선 후 1, 2, 3개월
통화 선택 설문지(MCQ)
기간: 기준 후 2주 및 기준 후 2개월 및 3개월
MCQ(Kirby & Marakovic, 1996)는 지연 할인에 대한 27개 항목 평가입니다. 각 항목에 대해 참가자는 더 작고 즉각적인 금전적 보상과 더 크고 지연된 금전적 보상 중에서 선택합니다. 이 프로토콜은 응답자의 답변이 참조 할인 곡선에서 자신을 배치하는 위치를 계산하여 점수를 매깁니다. 여기에서 더 가파른 곡선 가운데 배치는 더 높은 수준의 충동성을 나타냅니다.
기준 후 2주 및 기준 후 2개월 및 3개월
Barratt Impulsivity Scale, 버전 11(BIS-11)
기간: 베이스라인 후 2주
BIS-11(Patton, Stanford, Barratt, 1995)은 특성 충동의 세 가지 측면(즉, 주의력 충동, 운동 충동 및 무계획 충동)에 관한 정보를 산출하는 30개 항목 평가입니다. 참가자는 30개 항목 각각이 자신의 전반적인 행동을 설명하는 정도를 4점 리커트 척도에 표시합니다. 채점 알고리즘(일부 항목이 역점수됨)은 6개의 1차 및 3개의 2차 요소와 전체 점수(가능한 총 120점)를 생성합니다. 각 요인의 값이 높을수록 충동성이 높다는 것을 나타냅니다.
베이스라인 후 2주
설문 조사 종료
기간: 기준선 이후 3개월
참가자가 위약 알약을 경험한 방법과 연구에 참여한 경험에 대한 생각에 대한 7개 항목의 정량적 및 정성적 평가.
기준선 이후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

University of Maryland, College Park

수사관

  • 수석 연구원: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00070829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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