Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование эффектов плацебо при лечении метадоном

7 августа 2020 г. обновлено: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Открытые плацебо, увеличивающие дозу, в качестве дополнения к лечению метадоном: пилотное исследование

Более 2 миллионов человек в Соединенных Штатах страдают расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD). Поддерживающая терапия метадоном является золотым стандартом медикаментозного лечения OUD, но высокие дозы метадона связаны с кардиотоксичностью и респираторными осложнениями, среди других побочных эффектов. Эти побочные эффекты делают повышение эффективности более низких доз метадона привлекательной терапевтической целью. Давно признанный своей способностью улучшать результаты лечения широкого спектра нервно-психических расстройств, включая боль, эффект плацебо предлагает еще не проверенный путь к такому улучшению. Этот подход особенно убедителен, учитывая, что люди с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, как правило, имеют более высокую значимость атрибуции и, следовательно, могут быть более чувствительными к эффектам плацебо. Наше исследование сочетает в себе две многообещающие клинические методики — открытое плацебо и кондиционирование — для изучения того, могут ли эффекты плацебо повышать эффективную эффективность метадона у пациентов, обращающихся за лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 120 новых пациентов, обращающихся за лечением OUD, будут случайным образом распределены в одну из двух разных групп: либо метадон плюс ежедневное открытое плацебо (OLP; лечебная группа), либо метадон/обычное лечение (TAU; контрольная группа). Участники встретятся с членами исследовательской группы пять раз в течение трех месяцев лечения метадоном (исходный уровень, 2 недели и 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня). На протяжении всего периода исследования дозировки метадона будут корректироваться врачом-наркологом вслепую в соответствии с назначениями пациентов в соответствии со стандартными клиническими методами. Первичным результатом является доза метадона через три месяца. Вторичные результаты включают самоотчет об употреблении наркотиков; результаты 3-месячного токсикологического скрининга мочи; и удержание лечения. Исследовательские результаты включают несколько факторов окружающей среды, а также личностных факторов, связанных с OUD и склонностью демонстрировать эффект плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18 лет и старше)
  • Недавно принятые на программу лечения метадоном

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Переводы – пациенты, начавшие курс лечения метадоном в другом учреждении лечения метадоном.
  • Переводы в стационар – пациенты, начавшие курс лечения метадоном в условиях стационара.
  • Направление уголовного правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо открытого типа (OLP)
Участники, случайно распределенные в группу OLP, получат таблетки плацебо. В фазе 1 исследования (первые две недели) участникам этой группы дают по одной таблетке одновременно с метадоном. На этапе 2 (от 3 недель до 3 месяцев) участники OLP продолжают принимать одну таблетку (утром или утром) и получают вторую таблетку в бутылочке на дом. Участники OLP встретятся с исследовательской группой в пять моментов времени: на исходном уровне (начало лечения), через 2 недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Поведенческий: Плацебо открытого типа (OLP)
Мы определяем это как поведенческое вмешательство по двум причинам: (1) таблетка плацебо физиологически инертна и не классифицируется в соответствии с правилами FDA; и (2) другие исследования показали, что эффективность таблетки плацебо сильно зависит от ожидания участниками эффекта. Мы представляем участникам эффективность таблетки открыто и прозрачно, но в позитивном ключе. Мы считаем, что это квалифицирует прием таблеток плацебо как поведенческое вмешательство в той же общей категории, что и упражнения или релаксация.
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Участникам, назначенным в TAU, не будут давать таблетки плацебо, но все взаимодействия с исследовательской группой (всего 5 встреч) будут одинаковыми по частоте и продолжительности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехмесячная доза метадона
Временное ограничение: Три месяца (90 дней)
Средняя доза метадона через 3 месяца (90 дней) после исходного уровня (начало лечения) будет оцениваться для каждой из двух групп.
Три месяца (90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение лечения
Временное ограничение: 90 и 180 дней после исходного уровня (начало лечения)
Трехмесячная (90 дней) и 6-месячная (180 дней) удержание лечения как биномиальный (да/нет) переменный результат
90 и 180 дней после исходного уровня (начало лечения)
Общее количество дней, оставшихся в лечении
Временное ограничение: Через год после начала лечения (начало лечения)
Общее количество дней, оставшихся на лечении метадоном, до 365 дней
Через год после начала лечения (начало лечения)
Среднее количество дней употребления наркотиков по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Количество дней употребления наркотиков, о которых сообщают сами, будет получено во время всех пяти исследовательских встреч (исходный уровень, 2 недели после исходного уровня и 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня) для каждого из следующих веществ. : опиаты, кокаин, бензодиазепины, алкоголь и единая всеобъемлющая категория «употребление других наркотиков».
Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Анализ мочи - экран Quick-tox
Временное ограничение: Базовый уровень
Токсикологический скрининг мочи в медицинском учреждении Панель Quik-tox screen из 13 препаратов для определения наличия (положительно/отрицательно) кокаина, опиатов, метамфетамина, каннабиса, амфетаминов, фенциклидина, бензодиазепинов, барбитуратов, метадона, оксикодона, МДМА, бупренорфина и фентанил.
Базовый уровень
Оценка тяги
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Адаптированная визуально-аналоговая шкала из одного пункта для оценки тяги к наркотикам. Шкала колеблется от 0 до 100 (0 — совсем не хочется, 50 — нейтрально, 100 — очень сильно).
Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Объективная шкала отмены опиоидов (OOWS)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Клиническая оценка физиологических признаков отмены, состоящая из 13 пунктов, проводимая исследователем или членом исследовательской группы. По каждому пункту выставляются баллы от 0 до 1, а баллы суммируются в диапазоне от 0 до 13.
Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Шкала субъективной отмены опиоидов (SOWS)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Инструмент самоотчета пациента из 16 пунктов для оценки общих субъективных симптомов тяги и отмены. По каждому пункту выставляются баллы от 0 до 4, а общие баллы суммируются в диапазоне от 0 до 64.
Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня.
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения) и через 1 и 3 месяца после исходного уровня
Проверенный инструмент из 19 пунктов для оценки качества сна. 19 пунктов самооценки объединяются в 7 «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие трудностей, а оценка «3» указывает на серьезные трудности. Затем добавляются 7 оценок компонентов, чтобы добавить глобальную оценку в диапазоне от 0 до 21 балла.
Исходный уровень (начало лечения) и через 1 и 3 месяца после исходного уровня
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая оценка (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения) и через 1 и 3 месяца после исходного уровня
WHOQOL-BREF представляет собой оценку из 26 пунктов, которая дает профиль качества жизни с четырьмя баллами домена и двумя пунктами, которые исследуются отдельно. Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена, который затем преобразуется в баллы по шкале. Диапазон баллов составляет от 15 до 105, при этом более высокий балл или число указывает на более высокое качество жизни.
Исходный уровень (начало лечения) и через 1 и 3 месяца после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения) и через 1 и 3 месяца после исходного уровня
PCS — это мера самоотчета, состоящая из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, что дает общую возможную оценку от 0 до 52. Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей. Пороговое значение более 30 баллов считается клинически значимым.
Исходный уровень (начало лечения) и через 1 и 3 месяца после исходного уровня
Согласие
Временное ограничение: Через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня
Соблюдение: оценка по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100, оценивающая соблюдение инструкций по приему таблетки плацебо; более высокие числа указывают на большее соответствие.
Через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня
Контрольный список побочных эффектов метадона
Временное ограничение: Через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня
Контрольный список побочных эффектов метадона (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) оценивает тяжесть 38 часто встречающихся побочных эффектов, связанных с лечением метадоном. 38 симптомов оцениваются по шкале от 1 до 5 (1 = «никаких проблем»; 5 = «очень серьезная проблема») с возможным общим баллом 38–190. Более высокие общие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня
Система оценки запоров клиники Кливленда (CCCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня
CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) представляет собой шкалу из 8 пунктов, оценивающую степень тяжести симптомов запора, о которой сообщают сами пациенты. Выводится общий балл с возможным баллом от 0 до 32. Более высокие общие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня
Адаптированный вопросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня
Одноэлементная визуальная аналоговая шкала (0-100) оценивает убеждения участников в том, что таблетка плацебо улучшит симптомы зависимости. Более высокие баллы указывают на большее доверие/ожидание положительного эффекта от таблеток плацебо.
Исходный уровень (начало лечения), через две недели после исходного уровня и через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня
Анкета денежного выбора (MCQ)
Временное ограничение: Через две недели после исходного уровня и через 2 и 3 месяца после исходного уровня
MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) представляет собой оценку дисконтирования задержек, состоящую из 27 пунктов. Для каждого предмета участник выбирает между меньшим немедленным денежным вознаграждением и большим отсроченным денежным вознаграждением. Протокол оценивается путем подсчета того места, где ответы респондента помещают его/ее среди эталонных кривых дисконтирования, где размещение среди более крутых кривых указывает на более высокий уровень импульсивности.
Через две недели после исходного уровня и через 2 и 3 месяца после исходного уровня
Шкала импульсивности Барратта, версия 11 (BIS-11)
Временное ограничение: Через две недели после исходного уровня
BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) представляет собой тест из 30 пунктов, который дает информацию о трех аспектах импульсивности (т. е. импульсивности внимания, двигательной импульсивности и импульсивности, не связанной с планированием). Участники указывают по четырехбалльной шкале Лайкерта, в какой степени каждый из 30 пунктов описывает их поведение в целом. Алгоритм подсчета очков (с некоторыми элементами, оцениваемыми в обратном порядке) дает 6 факторов первого порядка и 3 фактора второго порядка, а также общий балл (общий возможный балл 120). Более высокие значения каждого из факторов указывают на более высокий уровень импульсивности.
Через две недели после исходного уровня
Выйти из опроса
Временное ограничение: Через три месяца после исходного уровня
Количественная и качественная оценка из 7 пунктов того, как участники воспринимали таблетку плацебо, и их мысли об их опыте участия в исследовании.
Через три месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

University of Maryland, College Park

Следователи

  • Главный следователь: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00070829

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо открытого типа (OLP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться