Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití účinků placeba v léčbě metadonem

7. srpna 2020 aktualizováno: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Otevřená placeba prodlužující dávku jako doplněk k léčbě metadonem: Pilotní studie

Více než 2 miliony jedinců ve Spojených státech trpí poruchou užívání opioidů (OUD). Udržovací metadonová léčba je zlatým standardem medikamentózní léčby OUD, ale vysoké dávky metadonu jsou kromě jiných vedlejších účinků spojeny s kardiotoxicitou a respiračními komplikacemi. Tyto nežádoucí účinky činí ze zvýšení účinnosti nižších dávek metadonu atraktivní terapeutický cíl. Placebo efekt, který je již dlouho uznáván pro svou schopnost zlepšit výsledky léčby široké škály neuropsychiatrických poruch včetně bolesti, nabízí dosud nevyzkoušenou cestu k takovému zlepšení. Tento přístup je obzvláště přesvědčivý vzhledem k tomu, že jedinci s poruchou užívání návykových látek mají tendenci mít vyšší význačnost, a proto mohou být citlivější na účinky placeba. Naše studie kombinuje dvě slibné klinické metodologie – otevřené placebo a kondicionování – abychom prozkoumali, zda účinky placeba mohou zvýšit účinnou účinnost metadonu u pacientů s OUD hledajících léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 120 nově zařazených pacientů s OUD hledajících léčbu bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou různých skupin: buď metadon plus denně otevřené placebo (OLP; léčebná skupina), nebo metadon/léčba jako obvykle (TAU; kontrola). Účastníci se setkají se členy studijního týmu pětkrát v průběhu tří měsíců léčby metadonem (výchozí stav, 2 týdny a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu). Během tohoto časového období studie budou dávky metadonu upravovány klinickým lékařem pro závislost, který je slepý k přiřazení pacienta, podle standardních klinických metod. Primárním výsledkem je dávka metadonu po třech měsících. Sekundární výstupy zahrnují self-report užívání drog; 3měsíční výsledky toxikologického screeningu moči; a udržení léčby. Výsledky průzkumu zahrnují několik faktorů prostředí a osobnosti spojených s OUD a se sklonem k prokázání placebo efektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (ve věku 18 a více let)
  • Nově přijatá do programu metadonové léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přeložení – pacienti, kteří zahájili léčbu metadonem v jiném zařízení pro léčbu metadonem
  • Přeložení do nemocnice – pacienti, kteří zahájili léčbu metadonem v nemocničním prostředí
  • Postoupení trestního soudnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřené placebo (OLP)
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny OLP, dostanou placebo pilulky. Ve fázi 1 studie (první dva týdny) dostanou účastníci v této skupině jednu pilulku, která se má užít současně s metadonem. Ve fázi 2 (3 týdny až 3 měsíce) účastníci OLP pokračují v užívání jedné pilulky (ranní nebo AM) a dostanou druhou pilulku v lahvičce, kterou si odnesou domů. Účastníci OLP se setkají se studijním týmem v pěti časových bodech: na začátku (vstup do léčby), 2 týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Behaviorální: Otevřené placebo (OLP)
Označujeme to jako behaviorální intervenci ze dvou důvodů: (1) placebo pilulka je fyziologicky inertní a není klasifikována podle předpisů FDA; a (2) jiné studie prokázaly, že účinnost pilulky s placebem silně závisí na očekávání účinku účastníků. Účastníkům prezentujeme účinnost pilulky otevřeným a transparentním způsobem, ale za použití pozitivního rámce. Domníváme se, že to kvalifikuje užívání placebo pilulky jako behaviorální intervenci ve stejné obecné kategorii jako cvičení nebo relaxace.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci přiřazení k TAU nedostanou placebo pilulky, ale všechny interakce se studijním týmem (celkem 5 setkání) budou odpovídat frekvenci a délce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tříměsíční dávka metadonu
Časové okno: Tři měsíce (90 dní)
Průměrná dávka metadonu 3 měsíce (90 dní) po zahájení léčby (zahájení léčby) bude hodnocena pro každé ze dvou ramen.
Tři měsíce (90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: 90 a 180 dní po výchozím stavu (vstup do léčby)
Tříměsíční (90denní) a 6měsíční (180denní) retence léčby jako binomický (ano/ne) proměnný výsledek
90 a 180 dní po výchozím stavu (vstup do léčby)
Celkový počet dní zadržených v léčbě
Časové okno: Jeden rok po základní linii (vstup do léčby)
Celkový počet dní zadržených při léčbě metadonem, až 365 dní
Jeden rok po základní linii (vstup do léčby)
Průměrný počet dní užívání drog, které sám uvedl
Časové okno: Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Počet dní užívání drog, které sami uvedli, bude získáno ve všech pěti časových bodech studijních setkání (výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu) pro každou z následujících látek : opiáty, kokain, benzodiazepiny, alkohol a jediná, všezahrnující kategorie „užívání jiných drog“.
Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Testování moči – Quick-Tox Screen
Časové okno: Základní linie
Toxikologický screening moči prostřednictvím místa péče Quik-tox screen panel 13 drog ke stanovení přítomnosti (pozitivní/negativní) kokainu, opiátů, metamfetaminu, konopí, amfetaminů, fencyklidinu, benzodiazepinů, barbiturátů, metadonu, oxykodonu, MDMA, buprenorfinu a Fentanyl.
Základní linie
Hodnocení bažení
Časové okno: Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Upravená jednopoložková vizuálně-analogová stupnice pro hodnocení touhy po drogách. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 (0 – bažení vůbec ne, 50 – neutrální, 100 – velmi).
Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Objektivní škála stažení opioidů (OOWS)
Časové okno: Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Klinické hodnocení fyziologických abstinenčních příznaků o 13 položkách prováděné zkoušejícím nebo členem výzkumného týmu. Skóre 0-1 jsou uvedeny pro každou položku a skóre se sčítají v rozmezí 0-13.
Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Subjektivní stupnice odejmutí opioidů (SOWS)
Časové okno: Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
16položkový nástroj pro sebe-reportování pacientů k posouzení běžných subjektivních příznaků bažení a odvykání. Skóre 0-4 jsou uvedeny pro každou položku a celkové skóre je sečteno v rozmezí 0-64.
Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu.
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (vstup do léčby) a 1 a 3 měsíce po výchozím stavu
19-položkový ověřený nástroj pro hodnocení kvality spánku. 19 položek s vlastním hodnocením se sloučí do 7 „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body. Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže. Poté se sečte 7 dílčích skóre a přidá se celkové skóre s rozsahem 0-21 bodů.
Výchozí stav (vstup do léčby) a 1 a 3 měsíce po výchozím stavu
Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace – stručné (WHOQOL-BREF).
Časové okno: Výchozí stav (vstup do léčby) a 1 a 3 měsíce po výchozím stavu
WHOQOL-BREF je hodnocení o 26 položkách, které vytváří profil kvality života se čtyřmi doménovými skóre a dvěma položkami, které se zkoumají samostatně. Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény, které se pak transformuje na skóre škály. Rozsah skóre je mezi 15 až 105, přičemž vyšší skóre nebo číslo svědčí o vyšší kvalitě života.
Výchozí stav (vstup do léčby) a 1 a 3 měsíce po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (vstup do léčby) a 1 a 3 měsíce po výchozím stavu
PCS je self-report opatření, které se skládá z 13 položek hodnocených od 0 do 4, což vede k celkovému možnému skóre 0-52. Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky. Mezní hodnota více než 30 bodů se považuje za klinicky relevantní.
Výchozí stav (vstup do léčby) a 1 a 3 měsíce po výchozím stavu
Dodržování
Časové okno: Dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
Compliance: vizuálně-analogová stupnice hodnocení od 0-100 hodnotící shodu s instrukcemi k užití placebo pilulky; vyšší čísla znamenají větší shodu.
Dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
Kontrolní seznam vedlejších účinků metadonu
Časové okno: Dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
Kontrolní seznam vedlejších účinků metadonu (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) hodnotí závažnost 38 běžně hlášených vedlejších účinků souvisejících s metadonovou léčbou. 38 symptomů je hodnoceno 1-5 (1="vůbec žádný problém"; 5="velmi špatný problém") s celkovým možným skóre 38-190. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
Cleveland Clinic Constipation Scoring system (CCCS)
Časové okno: Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) je 8-položková škála samostatně hlášené závažnosti příznaků zácpy. Je odvozeno celkové skóre s možným skóre 0-32. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
Upravený dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
Vizuální analogová škála s jednou položkou (0-100) hodnocení názorů účastníků, že pilulka s placebem zlepší příznaky závislosti. Vyšší skóre značí větší přesvědčení/očekávání příznivého účinku placebové pilulky.
Výchozí stav (vstup do léčby), dva týdny po výchozím stavu a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
Dotazník monetární volby (MCQ)
Časové okno: Dva týdny po výchozím stavu a 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) je 27-položkové hodnocení diskontování zpoždění. U každé položky si účastník vybírá mezi menší okamžitou peněžní odměnou a větší odloženou peněžní odměnou. Protokol je skórován výpočtem, kam ho odpovědi respondenta řadí mezi referenční diskontovací křivky, kde umístění mezi strmějšími křivkami ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
Dva týdny po výchozím stavu a 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
Barrattova škála impulzivity, verze 11 (BIS-11)
Časové okno: Dva týdny po základní linii
BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) je hodnocení o 30 položkách, které poskytuje informace týkající se tří aspektů impulzivity vlastností (tj. impulzivity pozornosti, impulzivity motoriky a impulzivity neplánování). Účastníci označují na čtyřbodové Likertově škále, do jaké míry každá z 30 položek popisuje jejich celkové chování. Algoritmus bodování (s některými položkami se zpětným hodnocením) poskytuje 6 faktorů prvního řádu a 3 faktory druhého řádu a také celkové skóre (celkové možné skóre 120). Vyšší hodnoty každého z faktorů znamenají vyšší úroveň impulzivity.
Dva týdny po základní linii
Ukončit průzkum
Časové okno: Tři měsíce po výchozím stavu
7-položkové kvantitativní a kvalitativní hodnocení toho, jak účastníci studie prožívali pilulku s placebem a jejich myšlenky na jejich zkušenost z účasti ve studii.
Tři měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00070829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit