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Sfruttare gli effetti del placebo nel trattamento con metadone

7 agosto 2020 aggiornato da: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Placebo con estensione della dose in aperto in aggiunta al trattamento con metadone: uno studio pilota

Più di 2 milioni di persone negli Stati Uniti hanno un disturbo da uso di oppioidi (OUD). Il trattamento di mantenimento con metadone è il gold standard del trattamento assistito da farmaci per l'OUD, ma il metadone ad alte dosi è associato a cardiotossicità e complicanze respiratorie, tra gli altri effetti collaterali. Questi effetti avversi rendono il potenziamento dell'efficacia di dosi più basse di metadone un interessante obiettivo terapeutico. A lungo riconosciuto per la sua capacità di migliorare i risultati del trattamento per un'ampia gamma di disturbi neuropsichiatrici compreso il dolore, l'effetto placebo offre una strada non ancora testata per tale miglioramento. Questo approccio è particolarmente convincente dato che gli individui con disturbo da uso di sostanze tendono ad avere una maggiore attribuzione di salienza e possono quindi essere più sensibili agli effetti del placebo. Il nostro studio combina due promettenti metodologie cliniche - placebo in aperto e condizionamento - per indagare se gli effetti del placebo possono aumentare la potenza effettiva del metadone nei pazienti con OUD in cerca di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 120 pazienti con OUD in cerca di trattamento appena arruolati verrà assegnato in modo casuale a uno dei due diversi gruppi: metadone più placebo giornaliero in aperto (OLP; gruppo di trattamento) o metadone/trattamento come al solito (TAU; controllo). I partecipanti incontreranno i membri del team di studio cinque volte nel corso di tre mesi di trattamento con metadone (basale, 2 settimane e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale). Durante questo periodo di tempo dello studio, i dosaggi di metadone saranno regolati da un medico della dipendenza cieco all'assegnazione del paziente, secondo metodi clinici standard. L'esito primario è la dose di metadone a tre mesi. Gli esiti secondari includono l'auto-segnalazione del consumo di droga; Risultati dello screening tossicologico delle urine a 3 mesi; e conservazione del trattamento. I risultati esplorativi includono diversi fattori ambientali e di personalità associati all'OUD e alla propensione a dimostrare un effetto placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (dai 18 anni in su)
  • Recentemente ammesso al programma di trattamento con metadone

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trasferimenti- pazienti che hanno iniziato un ciclo di trattamento con metadone presso un'altra struttura di trattamento con metadone
  • Trasferimenti ospedalieri - pazienti che hanno iniziato un ciclo di trattamento con metadone in ambiente ospedaliero
  • Deferimento alla giustizia penale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo in aperto (OLP)
I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al gruppo OLP riceveranno pillole placebo. Nella fase 1 dello studio (prime due settimane), ai partecipanti di questo gruppo viene somministrata una pillola, da assumere in concomitanza con il metadone. Nella Fase 2 (da 3 settimane a 3 mesi), i partecipanti OLP continuano a prendere la pillola singola (del mattino o del mattino) e ricevono una seconda pillola in una bottiglia da portare a casa. I partecipanti OLP si incontreranno con il team di studio in cinque punti temporali: al basale (inizio del trattamento), 2 settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Comportamentale: Placebo in aperto (OLP)
Lo stiamo designando come intervento comportamentale per due motivi: (1) la pillola placebo è fisiologicamente inerte e non è classificata ai sensi delle normative FDA; e (2) altri studi hanno dimostrato che l'efficacia della pillola placebo dipende fortemente dall'anticipazione di un effetto da parte dei partecipanti. Stiamo presentando ai partecipanti l'efficacia della pillola in modo aperto e trasparente, ma utilizzando una cornice positiva. Riteniamo che ciò qualifichi l'uso della pillola placebo come intervento comportamentale, nella stessa categoria generale dell'esercizio o del rilassamento.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Ai partecipanti assegnati a TAU non verranno somministrate pillole placebo, ma tutte le interazioni con il team di studio (5 riunioni in totale) saranno abbinate in frequenza e durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di tre mesi di metadone
Lasso di tempo: Tre mesi (90 giorni)
La dose media di metadone a 3 mesi (90 giorni) post-basale (inizio del trattamento) sarà valutata per ciascuno dei due bracci.
Tre mesi (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo il basale (inizio del trattamento)
Ritenzione del trattamento a tre mesi (90 giorni) e a 6 mesi (180 giorni) come esito variabile binomiale (sì/no)
90 e 180 giorni dopo il basale (inizio del trattamento)
Numero totale di giorni trattenuti nel trattamento
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale (inizio del trattamento)
Numero totale di giorni trattenuti nel trattamento con metadone, fino a 365 giorni
Un anno dopo il basale (inizio del trattamento)
Numero medio di giorni di consumo di stupefacenti autodichiarato
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Il numero di giorni di consumo di droga auto-dichiarato sarà ottenuto in tutti e cinque i punti temporali delle riunioni di studio (basale, 2 settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale) per ciascuna delle seguenti sostanze : oppiacei, cocaina, benzodiazepine, alcol e un'unica categoria onnicomprensiva di "altre droghe".
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Test delle urine: schermo Quick-tox
Lasso di tempo: Linea di base
Screening tossicologico delle urine tramite un pannello di screening Quik-tox point of care di 13 farmaci per determinare la presenza (positivo/negativo) di cocaina, oppiacei, metamfetamina, cannabis, anfetamine, fenciclidina, benzodiazepine, barbiturici, metadone, ossicodone, MDMA, buprenorfina e Fentanyl.
Linea di base
Valutazione del desiderio
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Una scala visiva-analogica adattata a un elemento per valutare il desiderio di droga. La scala va da 0 a 100 (0- craving per niente, 50- neutrale, 100- molto).
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Scala oggettiva di astinenza da oppiacei (OOWS)
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Una valutazione clinica di 13 elementi dei segni fisiologici di astinenza condotta dallo sperimentatore o da un membro del gruppo di ricerca. Per ogni item vengono assegnati punteggi da 0 a 1 e vengono sommati i punteggi compresi tra 0 e 13.
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS)
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Uno strumento di autovalutazione del paziente di 16 voci per valutare i sintomi soggettivi comuni di desiderio e astinenza. Per ogni elemento vengono assegnati punteggi da 0 a 4 e i punteggi totali vengono sommati nell'intervallo da 0 a 64.
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Inventario sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale
Uno strumento convalidato di 19 elementi per valutare la qualità del sonno. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare 7 punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I punteggi dei 7 componenti vengono quindi aggiunti per aggiungere un punteggio globale, con un intervallo di 0-21 punti.
Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Breve valutazione (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale
Il WHOQOL-BREF è una valutazione di 26 item che produce un profilo della qualità della vita con quattro punteggi di dominio e due item che vengono esaminati separatamente. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio, che viene quindi trasformato in punteggi di scala. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 15 e 105, con un punteggio o un numero più elevato indicativo di una migliore qualità della vita.
Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale
Il PCS è una misura self-report, composta da 13 item con punteggio da 0 a 4, risultanti in un punteggio totale possibile di 0-52. Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici. Un limite superiore a 30 punti è considerato clinicamente rilevante.
Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale
Conformità
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Conformità: una scala di valutazione analogico-visiva da 0 a 100 che valuta la conformità con le istruzioni per prendere la pillola placebo; numeri più alti indicano una maggiore conformità.
Due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Lista di controllo degli effetti collaterali del metadone
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
La lista di controllo degli effetti collaterali del metadone (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) valuta la gravità di 38 effetti collaterali associati al trattamento con metadone comunemente riportati. 38 sintomi sono valutati da 1 a 5 (1 = "nessun problema"; 5 = "un problema molto grave") per un punteggio totale possibile di 38-190. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Sistema di punteggio della costipazione della Cleveland Clinic (CCCS)
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Il CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) è una scala a 8 voci di gravità auto-riferita dei sintomi della stitichezza. Viene derivato un punteggio totale, con un possibile punteggio compreso tra 0 e 32. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Questionario di credibilità/aspettativa adattato
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Una valutazione della scala analogica visiva a un singolo elemento (0-100) delle convinzioni dei partecipanti secondo cui la pillola placebo migliorerebbe i sintomi della dipendenza. Punteggi più alti indicano una maggiore convinzione/aspettativa di un effetto benefico della pillola placebo.
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Questionario sulla scelta monetaria (MCQ)
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale e 2 e 3 mesi dopo il basale
L'MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) è una valutazione in 27 voci dell'attualizzazione del ritardo. Per ogni articolo, il partecipante sceglie tra una ricompensa monetaria immediata più piccola e una ricompensa monetaria più grande e ritardata. Il punteggio del protocollo viene calcolato calcolando dove le risposte dell'intervistato lo collocano all'interno delle curve di attualizzazione di riferimento, dove la collocazione all'interno di curve più ripide indica livelli più elevati di impulsività.
Due settimane dopo il basale e 2 e 3 mesi dopo il basale
Barratt Impulsivity Scale, versione 11 (BIS-11)
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale
Il BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) è una valutazione di 30 item che fornisce informazioni riguardanti tre aspetti dell'impulsività di tratto (cioè, impulsività attentiva, impulsività motoria e impulsività non pianificata). I partecipanti indicano su una scala simile a Likert a quattro punti la misura in cui ciascuno dei 30 elementi descrive il loro comportamento generale. Un algoritmo di punteggio (con alcuni elementi con punteggio inverso) produce 6 fattori di primo ordine e 3 di secondo ordine, oltre a un punteggio complessivo (un punteggio totale possibile di 120). Valori più alti su ciascuno dei fattori indicano livelli più elevati di impulsività.
Due settimane dopo il basale
Esci dal sondaggio
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il basale
Una valutazione quantitativa e qualitativa di 7 elementi su come la pillola placebo è stata vissuta dai partecipanti e i loro pensieri sulla loro esperienza partecipando allo studio.
Tre mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Investigatore principale: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00070829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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