メタドン治療におけるプラセボ効果の利用
2020年8月7日 更新者：Annabelle Belcher、University of Maryland, Baltimore
メタドン治療の補助としての非盲検用量延長プラセボ：パイロット研究
米国では 200 万人を超える個人がオピオイド使用障害 (OUD) を患っています。
メサドン維持治療は、OUD の投薬支援治療のゴールド スタンダードですが、高用量のメタドンは、他の副作用の中でも心毒性や呼吸器合併症に関連しています。
これらの悪影響により、低用量のメタドンの有効性を高めることが魅力的な治療目標になります。
プラセボ効果は、痛みを含む幅広い神経精神障害の治療結果を向上させる能力があることで長い間認識されてきましたが、そのような効果を高めるためのまだテストされていない手段を提供します.
このアプローチは、物質使用障害を持つ個人がより高い顕著性属性を持つ傾向があり、それによってプラセボ効果に対してより敏感である可能性があることを考えると、特に説得力があります.
私たちの研究は、プラセボ効果が治療を求める OUD 患者におけるメタドンの有効効力を高めることができるかどうかを調査するために、2 つの有望な臨床方法論 - 非盲検プラセボとコンディショニング - を組み合わせています。
調査の概要
詳細な説明
新たに登録された合計120人の治療を求めるOUD患者は、2つの異なるグループのいずれかにランダムに割り当てられます：メタドンと毎日の非盲検プラセボ（OLP;治療グループ）、またはメタドン/通常通りの治療（TAU;コントロール）。
参加者は、メタドンによる3か月の治療（ベースライン、2週間、およびベースライン後1、2、および3か月）の過程で、研究チームのメンバーと5回会います。
この研究期間中、メタドンの投与量は、標準的な臨床方法に従って、患者の割り当てを知らされていない依存症の臨床医によって調整されます。
主要な結果は、3 か月でのメタドン投与量です。
副次的な結果には、薬物使用の自己報告が含まれます。 3 か月の尿毒性スクリーニング結果。と治療の保持。
探索的結果には、OUD およびプラセボ効果を示す傾向に関連するいくつかの環境要因および性格要因が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Maryland Methadone Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- メタドン治療プログラムに新たに入院
除外基準:
- 妊娠
- 転送 - 別のメタドン治療施設でメタドン治療コースを開始した患者
- 転院 - 病院でメタドン治療コースを開始した患者
- 刑事司法照会
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検プラセボ (OLP)
グループ OLP にランダムに割り当てられた参加者は、プラセボ ピルを受け取ります。
研究のフェーズ 1 (最初の 2 週間) では、このグループの参加者に 1 つの丸薬が与えられ、メタドンと同時に服用されます。
フェーズ 2 (3 週間から 3 か月まで) では、OLP 参加者は引き続き 1 回 (朝、または午前) の錠剤を服用し、持ち帰り用にボトルに入った 2 番目の錠剤を与えられます。
OLP 参加者は、ベースライン時 (治療開始時)、ベースライン後 2 週間、ベースライン後 1、2、3 か月の 5 つの時点で研究チームと面会します。
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これを行動介入として指定する理由は 2 つあります。(1) プラセボ ピルは生理学的に不活性であり、FDA 規制に分類されていません。 (2) 他の研究では、プラセボ錠剤の有効性は、参加者の効果に対する期待に大きく依存することが示されています。
私たちはピルの有効性をオープンで透明性のある方法で参加者に提示していますが、ポジティブな枠組みを使用しています.
これは、運動やリラクゼーションと同じ一般的なカテゴリーで、プラセボ錠剤の使用を行動的介入として認定していると私たちは感じています.
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介入なし：通常の治療 (TAU)
TAUに割り当てられた参加者にはプラセボ錠剤は与えられませんが、研究チームとのすべてのやり取り（合計5回の会議）は、頻度と長さが一致します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタドンの 3 か月間投与
時間枠：3ヶ月（90日）
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2つのアームのそれぞれについて、ベースライン（治療開始）後3か月（90日）のメタドンの平均用量を評価します。
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3ヶ月（90日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続率
時間枠：ベースライン後90日および180日（治療開始）
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二項変数 (はい/いいえ) 変数の結果としての 3 か月 (90 日) および 6 か月 (180 日) の治療継続率
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ベースライン後90日および180日（治療開始）
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総治療日数
時間枠：ベースラインから1年後（治療開始）
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メタドン治療で保持された合計日数、最大 365 日
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ベースラインから1年後（治療開始）
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自己申告による薬物使用の平均日数
時間枠：ベースライン (治療開始)、ベースラインから 2 週間後、およびベースラインから 1、2、および 3 か月後。
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以下の各物質について、全5回の勉強会の時点（ベースライン、ベースライン後2週間、ベースライン後1、2、3ヶ月）における自己申告による薬物使用日数を取得します。 : アヘン剤、コカイン、ベンゾジアゼピン、アルコール、および「その他の薬物使用」の単一の包括的なカテゴリ。
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ベースライン (治療開始)、ベースラインから 2 週間後、およびベースラインから 1、2、および 3 か月後。
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尿検査 - クイックトックススクリーン
時間枠：ベースライン
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ポイントオブケアQuik-toxスクリーンによる尿毒性スクリーニング - コカイン、アヘン剤、メタンフェタミン、カンナビス、アンフェタミン、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、メタドン、オキシコドン、MDMA、ブプレノルフィンの存在（陽性/陰性）を決定するための13種類の薬物のパネル、およびフェンタニル。
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ベースライン
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欲求評価
時間枠：ベースライン (治療開始)、ベースラインから 2 週間後、およびベースラインから 1、2、および 3 か月後。
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薬物渇望を評価するために適応された 1 項目視覚アナログ スケール。
スケールの範囲は 0 ～ 100 です (0 - まったく渇望していない、50 - 普通、100 - 非常に)。
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ベースライン (治療開始)、ベースラインから 2 週間後、およびベースラインから 1、2、および 3 か月後。
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客観的オピオイド離脱スケール (OOWS)
時間枠：ベースライン (治療開始)、ベースラインから 2 週間後、およびベースラインから 1、2、および 3 か月後。
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治験責任医師または研究チームのメンバーによって実施された、禁断症状の生理学的兆候に関する 13 項目の臨床評価。
各項目に 0 ～ 1 のスコアが与えられ、スコアは 0 ～ 13 の範囲で合計されます。
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ベースライン (治療開始)、ベースラインから 2 週間後、およびベースラインから 1、2、および 3 か月後。
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主観的オピオイド離脱スケール (SOWS)
時間枠：ベースライン (治療開始)、ベースラインから 2 週間後、およびベースラインから 1、2、および 3 か月後。
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渇望と離脱の一般的な主観的症状を評価するための 16 項目の患者自己報告ツール。
各項目に 0 ～ 4 のスコアが与えられ、合計スコアは 0 ～ 64 の範囲で合計されます。
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ベースライン (治療開始)、ベースラインから 2 週間後、およびベースラインから 1、2、および 3 か月後。
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ピッツバーグの睡眠の質の調査 (PSQI)
時間枠：ベースライン（治療開始）、およびベースライン後 1 か月および 3 か月
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睡眠の質を評価するための 19 項目の検証済みツール。
19 個の自己評価項目が組み合わされて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
いずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。
次に、0 ～ 21 ポイントの範囲で 7 つのコンポーネント スコアが追加され、グローバル スコアが追加されます。
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ベースライン（治療開始）、およびベースライン後 1 か月および 3 か月
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世界保健機関の生活の質 - 簡単な (WHOQOL-BREF) 評価
時間枠：ベースライン（治療開始）、およびベースライン後 1 か月および 3 か月
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WHOQOL-BREF は 26 項目の評価であり、4 つのドメイン スコアと個別に検査される 2 つの項目で生活の質のプロファイルを作成します。
各ドメイン内の項目の平均スコアを使用してドメイン スコアが計算され、次にスケール スコアに変換されます。
スコアの範囲は 15 ～ 105 で、スコアまたは数値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン（治療開始）、およびベースライン後 1 か月および 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛破局スケール（PCS）
時間枠：ベースライン（治療開始）、およびベースライン後 1 か月および 3 か月
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PCS は、0 から 4 までの 13 項目で構成され、合計スコアが 0 から 52 になる自己報告尺度です。
スコアが高いほど、壊滅的な考えが存在します。
30 ポイントを超えるカットオフは、臨床的に関連があると見なされます。
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ベースライン（治療開始）、およびベースライン後 1 か月および 3 か月
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コンプライアンス
時間枠：ベースライン後 2 週間、およびベースライン後 1、2、および 3 か月
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コンプライアンス: 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール評価で、プラセボ ピルの服用指示に対するコンプライアンスを評価します。数字が大きいほど、コンプライアンスが高いことを示します。
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ベースライン後 2 週間、およびベースライン後 1、2、および 3 か月
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メタドン副作用チェックリスト
時間枠：ベースライン後 2 週間、およびベースライン後 1、2、および 3 か月
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Methadone Side Effects Checklist (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) は、一般的に報告されている 38 のメタドン治療関連副作用の重症度を評価しています。
38 の症状が 1 ～ 5 (1 = まったく問題なし、5 = 非常に悪い問題) で評価され、合計スコアは 38 ～ 190 です。
合計スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン後 2 週間、およびベースライン後 1、2、および 3 か月
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クリーブランド クリニック便秘スコアリング システム (CCCS)
時間枠：ベースライン（治療開始）、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 1、2、3 か月後
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ＣＣＣＳ（Ａｇａｃｈａｎ、Ｃｈｅｎ、Ｐｆｅｉｆｅｒ、Ｒｅｉｓｓｍａｎ、Ｗｅｘｎｅｒ、１９９６年）は、便秘症状の自己申告重症度の８項目尺度である。
0 から 32 までの合計スコアが導き出されます。
合計スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（治療開始）、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 1、2、3 か月後
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適応された信頼性/期待アンケート
時間枠：ベースライン（治療開始）、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 1、2、3 か月後
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プラセボ錠剤が依存症の症状を改善するという参加者の信念の単一項目の視覚的アナログスケール (0-100) 評価。
スコアが高いほど、有益なプラセボ錠剤の効果に対する確信/期待が大きいことを示します。
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ベースライン（治療開始）、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 1、2、3 か月後
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金額選択アンケート (MCQ)
時間枠：ベースラインから 2 週間後、およびベースラインから 2、3 か月後
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MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) は、遅延割引の 27 項目の評価です。
各アイテムについて、参加者は、より小さな即時の金銭的報酬と、より大きな遅延的な金銭的報酬のいずれかを選択します。
プロトコルは、回答者の回答が参照割引曲線のどこに位置するかを計算することによって採点されます。急勾配の曲線の中に配置されると、より高いレベルの衝動性が示されます。
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ベースラインから 2 週間後、およびベースラインから 2、3 か月後
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バラット衝動性尺度、バージョン 11 (BIS-11)
時間枠：ベースライン後 2 週間
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BIS-11 (パットン、スタンフォード、バラット、1995 年) は 30 項目の評価であり、特性衝動性の 3 つの側面 (すなわち、注意衝動性、運動衝動性、および非計画性衝動性) に関する情報が得られます。
参加者は、4 段階のリッカートのような尺度で、30 項目のそれぞれが自分の全体的な行動をどの程度説明しているかを示します。
スコアリング アルゴリズム (一部のアイテムは逆スコアリング) により、6 つの 1 次要素と 3 つの 2 次要素、および全体的なスコア (可能な合計スコア 120) が得られます。
各要因の値が高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン後 2 週間
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出口調査
時間枠：ベースライン後 3 か月
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プラセボ錠剤が参加者によってどのように経験されたか、および研究に参加した経験についての彼らの考えの7項目の定量的および定性的評価。
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ベースライン後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annabelle M Belcher, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belcher AM, Cole TO, Greenblatt AD, Hoag SW, Epstein DH, Wagner M, Billing AS, Massey E, Hamilton KR, Kozak ZK, Welsh CJ, Weintraub E, Wickwire EM, Wish ED, Kaptchuk TJ, Colloca L. Open-label dose-extending placebos for opioid use disorder: a protocol for a randomised controlled clinical trial with methadone treatment. BMJ Open. 2019 Jun 21;9(6):e026604. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026604.
- Cai NS, Quiroz C, Bonaventura J, Bonifazi A, Cole TO, Purks J, Billing AS, Massey E, Wagner M, Wish ED, Guitart X, Rea W, Lam S, Moreno E, Casado-Anguera V, Greenblatt AD, Jacobson AE, Rice KC, Casado V, Newman AH, Winkelman JW, Michaelides M, Weintraub E, Volkow ND, Belcher AM, Ferre S. Opioid-galanin receptor heteromers mediate the dopaminergic effects of opioids. J Clin Invest. 2019 Mar 26;129(7):2730-2744. doi: 10.1172/JCI126912.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。