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Aprovechamiento de los efectos del placebo en el tratamiento con metadona

7 de agosto de 2020 actualizado por: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Placebos de extensión de dosis de etiqueta abierta como complemento del tratamiento con metadona: un estudio piloto

Más de 2 millones de personas en los Estados Unidos tienen un trastorno por uso de opioides (OUD). El tratamiento de mantenimiento con metadona es el estándar de oro del tratamiento asistido por medicamentos para OUD, pero la metadona en dosis altas se asocia con cardiotoxicidad y complicaciones respiratorias, entre otros efectos secundarios. Estos efectos adversos hacen que mejorar la eficacia de dosis más bajas de metadona sea un objetivo terapéutico atractivo. Reconocido durante mucho tiempo por su capacidad para mejorar los resultados del tratamiento para una amplia gama de trastornos neuropsiquiátricos, incluido el dolor, el efecto placebo ofrece una vía aún no probada para tal mejora. Este enfoque es particularmente convincente dado que las personas con trastorno por uso de sustancias tienden a tener una mayor atribución de prominencia y, por lo tanto, pueden ser más sensibles a los efectos del placebo. Nuestro estudio combina dos metodologías clínicas prometedoras: placebo de etiqueta abierta y acondicionamiento, para investigar si los efectos del placebo pueden aumentar la potencia efectiva de la metadona en pacientes con OUD que buscan tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 120 pacientes con OUD recién inscritos que buscan tratamiento serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos diferentes: metadona más placebo abierto diario (OLP; grupo de tratamiento), o metadona/tratamiento habitual (TAU; control). Los participantes se reunirán con los miembros del equipo de estudio cinco veces durante el transcurso de tres meses de tratamiento con metadona (línea de base, 2 semanas y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base). A lo largo de este período de estudio, las dosis de metadona serán ajustadas por un médico especializado en adicciones que no conoce la asignación de pacientes, según los métodos clínicos estándar. El resultado primario es la dosis de metadona a los tres meses. Los resultados secundarios incluyen el autoinforme del consumo de drogas; resultados de la prueba de toxicología de orina de 3 meses; y retención del tratamiento. Los resultados exploratorios incluyen varios factores ambientales y de personalidad asociados con OUD y con la propensión a demostrar un efecto placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años o más)
  • Recién ingresados ​​en el programa de tratamiento con metadona

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Transferencias: pacientes que han iniciado un curso de tratamiento con metadona en otro centro de tratamiento con metadona
  • Traslados hospitalarios: pacientes que iniciaron un curso de tratamiento con metadona en un entorno hospitalario
  • remisión a la justicia penal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo de etiqueta abierta (OLP)
Los participantes que se asignan aleatoriamente al grupo OLP recibirán pastillas de placebo. En la Fase 1 del estudio (primeras dos semanas), a los participantes de este grupo se les da una pastilla, para que la tomen junto con la metadona. En la Fase 2 (3 semanas hasta 3 meses), los participantes de OLP continúan tomando la píldora única (mañana o AM) y reciben una segunda píldora en un frasco para llevar a casa. Los participantes del OLP se reunirán con el equipo del estudio en cinco momentos: al inicio (entrada en el tratamiento), 2 semanas después del inicio y 1, 2 y 3 meses después del inicio.
Conductual: Placebo de etiqueta abierta (OLP)
Estamos designando esto como una intervención conductual por dos razones: (1) la píldora de placebo es fisiológicamente inerte y no está clasificada bajo las regulaciones de la FDA; y (2) otros estudios han demostrado que la eficacia de la píldora de placebo depende en gran medida de la anticipación de un efecto por parte de los participantes. Estamos presentando la eficacia de la píldora de manera abierta y transparente a los participantes, pero utilizando un marco positivo. Creemos que esto califica el uso de la píldora de placebo como una intervención conductual, en la misma categoría general que el ejercicio o la relajación.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados a TAU no recibirán píldoras de placebo, pero todas las interacciones con el equipo del estudio (5 reuniones en total) se igualarán en frecuencia y duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de tres meses de metadona
Periodo de tiempo: Tres meses (90 días)
Se evaluará la dosis media de metadona a los 3 meses (90 días) después del inicio (entrada en el tratamiento) para cada uno de los dos brazos.
Tres meses (90 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 y 180 días post-basal (entrada en tratamiento)
Retención del tratamiento a los tres meses (90 días) y a los 6 meses (180 días) como resultado variable binomial (sí/no)
90 y 180 días post-basal (entrada en tratamiento)
Número total de días retenidos en tratamiento
Periodo de tiempo: Un año después de la línea de base (entrada en tratamiento)
Número total de días retenidos en tratamiento con metadona, hasta 365 días
Un año después de la línea de base (entrada en tratamiento)
Número medio de días de uso de drogas autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base.
Se obtendrá el número de días de uso de drogas autoinformado en los cinco puntos de tiempo de las reuniones del estudio (línea de base, 2 semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base) para cada una de las siguientes sustancias : opiáceos, cocaína, benzodiazepinas, alcohol y una categoría única y global de "otros consumos de drogas".
Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base.
Análisis de orina: pantalla de toxicidad rápida
Periodo de tiempo: Base
Detección de toxicología en orina a través de un panel de detección Quik-tox en el punto de atención de 13 fármacos para determinar la presencia (positiva/negativa) de cocaína, opiáceos, metanfetamina, cannabis, anfetaminas, fenciclidina, benzodiazepinas, barbitúricos, metadona, oxicodona, MDMA, buprenorfina y fentanilo.
Base
Evaluación del deseo
Periodo de tiempo: Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base.
Una escala análoga visual de un ítem adaptada para evaluar el ansia por las drogas. La escala va de 0 a 100 (0- nada de deseo, 50- neutral, 100- mucho).
Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base.
Escala objetiva de abstinencia de opioides (OOWS)
Periodo de tiempo: Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base.
Una evaluación clínica de 13 elementos de los signos fisiológicos de abstinencia realizada por el investigador o un miembro del equipo de investigación. Se otorgan puntajes de 0 a 1 para cada elemento y se suman puntajes que van de 0 a 13.
Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base.
Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS)
Periodo de tiempo: Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base.
Un instrumento de autoinforme del paciente de 16 ítems para evaluar los síntomas subjetivos comunes de ansia y abstinencia. Se dan puntajes de 0 a 4 para cada elemento y se suman los puntajes totales que van de 0 a 64.
Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base.
Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (entrada en el tratamiento), y 1 y 3 meses después de la línea de base
Una herramienta validada de 19 ítems para evaluar la calidad del sueño. Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar 7 puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave. Los 7 puntajes de los componentes se suman luego para agregar un puntaje global, con un rango de 0-21 puntos.
Línea de base (entrada en el tratamiento), y 1 y 3 meses después de la línea de base
Evaluación breve de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base (entrada en el tratamiento), y 1 y 3 meses después de la línea de base
El WHOQOL-BREF es una evaluación de 26 ítems que produce un perfil de calidad de vida con cuatro puntajes de dominio y dos ítems que se examinan por separado. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio, que luego se transforma en puntuaciones de escala. El rango de puntajes es de 15 a 105, siendo un puntaje o número más alto indicativo de una mejor calidad de vida.
Línea de base (entrada en el tratamiento), y 1 y 3 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (entrada en el tratamiento), y 1 y 3 meses después de la línea de base
El PCS es una medida de autoinforme que consta de 13 ítems puntuados de 0 a 4, lo que da como resultado una puntuación total posible de 0-52. Cuanto más alto es el puntaje, más pensamientos catastróficos están presentes. Un punto de corte de más de 30 puntos se considera clínicamente relevante.
Línea de base (entrada en el tratamiento), y 1 y 3 meses después de la línea de base
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio y 1, 2 y 3 meses después del inicio
Cumplimiento: una calificación de escala análoga visual de 0 a 100 que evalúa el cumplimiento de las instrucciones para tomar la píldora de placebo; los números más altos indican un mayor cumplimiento.
Dos semanas después del inicio y 1, 2 y 3 meses después del inicio
Lista de verificación de efectos secundarios de la metadona
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio y 1, 2 y 3 meses después del inicio
La lista de verificación de efectos secundarios de la metadona (Longwell B, Kestler RJ y Cox TJ, 1979) evalúa la gravedad de 38 efectos secundarios asociados con el tratamiento con metadona comúnmente notificados. 38 síntomas se clasifican del 1 al 5 (1 = "ningún problema"; 5 = "un problema muy grave") para una puntuación total posible de 38 a 190. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Dos semanas después del inicio y 1, 2 y 3 meses después del inicio
Sistema de puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base
El CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) es una escala de 8 ítems de severidad autoinformada de los síntomas del estreñimiento. Se obtiene una puntuación total, con una puntuación posible de 0-32. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base
Cuestionario de credibilidad/expectativas adaptado
Periodo de tiempo: Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base
Una evaluación de escala analógica visual de un solo elemento (0-100) de las creencias de los participantes de que la píldora de placebo mejoraría los síntomas de la adicción. Las puntuaciones más altas indican una mayor creencia/expectativa de un efecto beneficioso de la píldora placebo.
Línea de base (entrada en el tratamiento), dos semanas después de la línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la línea de base
Cuestionario de elección monetaria (MCQ)
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio y 2 y 3 meses después del inicio
El MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) es una evaluación de 27 ítems del descuento por demora. Para cada artículo, el participante elige entre una recompensa monetaria inmediata más pequeña y una recompensa monetaria retrasada más grande. El protocolo se califica calculando dónde lo ubican las respuestas del encuestado en medio de curvas de descuento de referencia, donde la ubicación en medio de curvas más pronunciadas indica niveles más altos de impulsividad.
Dos semanas después del inicio y 2 y 3 meses después del inicio
Escala de Impulsividad de Barratt, versión 11 (BIS-11)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la línea de base
El BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) es una evaluación de 30 ítems que brinda información sobre tres facetas de la impulsividad característica (es decir, impulsividad atencional, impulsividad motora e impulsividad no planificada). Los participantes indican en una escala similar a Likert de cuatro puntos hasta qué punto cada uno de los 30 elementos describe su comportamiento general. Un algoritmo de puntuación (con algunos ítems con puntuación inversa) produce 6 factores de primer orden y 3 de segundo orden, así como una puntuación general (una puntuación total posible de 120). Valores más altos en cada uno de los factores indican niveles más altos de impulsividad.
Dos semanas después de la línea de base
Salir de la encuesta
Periodo de tiempo: Tres meses después de la línea de base
Una evaluación cuantitativa y cualitativa de 7 ítems sobre cómo los participantes experimentaron la píldora de placebo y sus pensamientos sobre su experiencia al participar en el estudio.
Tres meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

University of Maryland, College Park

Investigadores

  • Investigador principal: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00070829

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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