Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja placeboeffekter vid metadonbehandling

7 augusti 2020 uppdaterad av: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Öppen märkt dosförlängande placebo som tillägg till metadonbehandling: en pilotstudie

Mer än 2 miljoner individer i USA har en opioidanvändningsstörning (OUD). Metadonunderhållsbehandling är guldstandarden för läkemedelsassisterad behandling för OUD, men högdos metadon är förknippat med kardiotoxicitet och andningskomplikationer, bland andra biverkningar. Dessa negativa effekter gör att förbättra effektiviteten av lägre doser metadon till ett attraktivt terapeutiskt mål. Placeboeffekten har länge varit känd för sin förmåga att förbättra behandlingsresultaten för ett brett spektrum av neuropsykiatriska störningar inklusive smärta, och erbjuder en ännu oprövad väg till en sådan förbättring. Detta tillvägagångssätt är särskilt övertygande med tanke på att individer med missbruksstörning tenderar att ha högre framträdande attribution och kan därmed vara mer känsliga för placeboeffekter. Vår studie kombinerar två lovande kliniska metoder - öppen placebo och konditionering - för att undersöka om placeboeffekter kan öka den effektiva potensen av metadon hos behandlingssökande OUD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 120 nyregistrerade behandlingssökande OUD-patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två olika grupper: antingen metadon plus daglig öppen placebo (OLP; behandlingsgrupp), eller metadon/behandling som vanligt (TAU; kontroll). Deltagarna kommer att träffa studiegruppsmedlemmar fem gånger under tre månaders behandling med metadon (baslinje, 2 veckor och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen). Under hela denna studieperiod kommer metadondoserna att justeras av en missbruksläkare som är blind för patientuppdrag, enligt vanliga kliniska metoder. Det primära resultatet är metadondos efter tre månader. Sekundära resultat inkluderar självrapportering av droganvändning; 3-månaders urintoxikologisk screeningresultat; och behandlingsretention. Undersökande resultat inkluderar flera miljömässiga såväl som personlighetsfaktorer associerade med OUD och med benägenhet att visa en placeboeffekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre)
  • Nyantagen till metadonbehandlingsprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Förflyttningar - patienter som har påbörjat metadonbehandling på annan metadonbehandlingsanstalt
  • Sjukhusöverföringar - patienter som påbörjat metadonbehandling på sjukhus
  • Straffrättslig remiss

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-Label Placebo (OLP)
Deltagare som slumpmässigt tilldelas grupp OLP kommer att få placebo-piller. I fas 1 av studien (första två veckorna) får deltagarna i denna grupp ett piller som ska tas samtidigt med metadon. I fas 2 (3 veckor upp till 3 månader) fortsätter OLP-deltagarna att ta singelpillret (morgon eller förmiddag) och får ett andra piller i en flaska som hem. OLP-deltagare kommer att träffa studieteamet vid fem tidpunkter: vid baslinjen (inträde i behandling), 2 veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen.
Beteende: Open-Label Placebo (OLP)
Vi betecknar detta som ett beteendeingrepp av två skäl: (1) placebo-pillret är fysiologiskt inert och klassificeras inte enligt FDA-föreskrifter; och (2) andra studier har visat att effekten av placebo-piller är starkt beroende av deltagarnas förväntan om en effekt. Vi presenterar p-pillrets effekt på ett öppet och transparent sätt för deltagarna, men med en positiv ram. Vi anser att detta kvalificerar placebo-pilleranvändningen som ett beteendeingrepp, i samma allmänna kategori som träning eller avslappning.
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare som tilldelats TAU kommer inte att ges placebo-piller, men alla interaktioner med studieteamet (5 möten totalt) kommer att matchas i frekvens och längd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tre månaders dos metadon
Tidsram: Tre månader (90 dagar)
Genomsnittlig dos av metadon 3 månader (90 dagar) efter baslinjen (behandlingsstart) kommer att utvärderas för var och en av de två armarna.
Tre månader (90 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsretention
Tidsram: 90 och 180 dagar efter baslinjen (inträde i behandling)
Tre månaders (90 dagar) och 6 månaders (180 dagar) behandlingsretention som ett binomiskt (ja/nej) variabelt resultat
90 och 180 dagar efter baslinjen (inträde i behandling)
Totalt antal dagar kvar i behandlingen
Tidsram: Ett år efter baslinjen (inträde i behandling)
Totalt antal dagar kvar i metadonbehandling, upp till 365 dagar
Ett år efter baslinjen (inträde i behandling)
Genomsnittligt antal dagar av självrapporterad droganvändning
Tidsram: Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen.
Antal dagar av självrapporterad droganvändning kommer att erhållas vid alla fem tidpunkter för studiemöten (baslinje, 2 veckor efter baslinje och 1, 2 och 3 månader efter baslinje) för var och en av följande substanser : opiater, kokain, bensodiazepiner, alkohol och en enda, allomfattande kategori av "annan droganvändning".
Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen.
Urintestning - Quick-tox-skärm
Tidsram: Baslinje
Urintoxicitetsscreening via ett vårdställe Quik-tox screen-panel med 13 droger för att fastställa närvaron (positiv/negativ) av kokain, opiater, metamfetamin, cannabis, amfetamin, fencyklidin, bensodiazepiner, barbiturater, metadon, oxikodon, MDMA, buprenorfin och fentanyl.
Baslinje
Sugenbedömning
Tidsram: Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen.
En anpassad en-post visuell-analog skala för att bedöma drogbegär. Skalan sträcker sig från 0-100 (0- sugen inte alls, 50- neutral, 100- Väldigt mycket).
Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen.
Objective Opioid Abstinensskala (OOWS)
Tidsram: Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen.
En klinisk bedömning med 13 punkter av fysiologiska tecken på abstinens utförd av utredaren eller en forskargruppsmedlem. Poängen 0-1 ges för varje objekt och poängen summeras från 0-13.
Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen.
Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS)
Tidsram: Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen.
Ett självrapporteringsinstrument med 16 artiklar för att bedöma vanliga subjektiva symtom på sug och abstinens. Poäng på 0-4 ges för varje objekt och totalpoäng summeras från 0-64.
Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen.
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsram: Baslinje (inträde i behandling), och 1 och 3 månader efter baslinjen
Ett 19-objekt validerat verktyg för att bedöma sömnkvalitet. De 19 självskattade objekten kombineras för att bilda 7 "komponent"-poäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng. I alla fall indikerar poängen "0" ingen svårighet, medan poängen "3" indikerar allvarlig svårighet. De 7 komponentpoängen läggs sedan till för att lägga till en global poäng, med ett intervall på 0-21 poäng.
Baslinje (inträde i behandling), och 1 och 3 månader efter baslinjen
Världshälsoorganisationens livskvalitet - kort (WHOQOL-BREF) bedömning
Tidsram: Baslinje (inträde i behandling), och 1 och 3 månader efter baslinjen
WHOQOL-BREF är en bedömning av 26 punkter som ger en livskvalitetsprofil med fyra domänpoäng och två punkter som undersöks separat. Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen, som sedan omvandlas till skalpoäng. Utbudet av poäng är mellan 15 och 105, med en högre poäng eller siffra som tyder på en högre livskvalitet.
Baslinje (inträde i behandling), och 1 och 3 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje (inträde i behandling), och 1 och 3 månader efter baslinjen
PCS är ett självrapporteringsmått, som består av 13 punkter med poäng från 0 till 4, vilket resulterar i en total möjlig poäng på 0-52. Ju högre poäng, desto mer katastrofala tankar finns. En cutoff på mer än 30 poäng anses vara kliniskt relevant.
Baslinje (inträde i behandling), och 1 och 3 månader efter baslinjen
Efterlevnad
Tidsram: Två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen
Överensstämmelse: en visuell-analog skala från 0-100 som bedömer överensstämmelse med instruktionerna för att ta placebo-piller; högre siffror indikerar större efterlevnad.
Två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen
Checklista för metadonbiverkningar
Tidsram: Två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen
Checklistan för metadonbiverkningar (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) bedömer svårighetsgraden av av 38 vanligt rapporterade biverkningar associerade med metadonbehandling. 38 symtom får betyget 1-5 (1="inga problem alls"; 5="ett mycket dåligt problem") för en total möjlig poäng på 38-190. Högre totalpoäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom.
Två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen
Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCS)
Tidsram: Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen
CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) är en 8-punktsskala av självrapporterad svårighetsgrad av symtom på förstoppning. En totalpoäng härleds, med en möjlig poäng på 0-32. Högre totalpoäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom.
Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen
Anpassad trovärdighets-/förväntningsenkät
Tidsram: Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen
En visuell analog skala (0-100) med en enda punkt av deltagarnas uppfattning om att placebo-piller skulle förbättra symtom på missbruk. Högre poäng indikerar större tro/förväntningar på en fördelaktig placebo-pillereffekt.
Baslinje (inträde i behandling), två veckor efter baslinjen och 1, 2 och 3 månader efter baslinjen
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsram: Två veckor efter baslinjen och 2 och 3 månader efter baslinjen
MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) är en bedömning av 27 artiklar av fördröjningsrabatter. För varje föremål väljer deltagaren mellan en mindre, omedelbar monetär belöning och en större, försenad monetär belöning. Protokollet poängsätts genom att beräkna var respondentens svar placerar honom/henne bland referensdiskonteringskurvor, där placering bland brantare kurvor indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Två veckor efter baslinjen och 2 och 3 månader efter baslinjen
Barratt Impulsivity Scale, version 11 (BIS-11)
Tidsram: Två veckor efter baslinjen
BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) är en bedömning med 30 punkter som ger information om tre aspekter av egenskapsimpulsivitet (dvs uppmärksamhetsimpulsivitet, motorisk impulsivitet och icke-planerande impulsivitet). Deltagarna anger på en fyrapunkts Likert-liknande skala i vilken utsträckning var och en av 30 objekt beskriver deras övergripande beteende. En poängalgoritm (med vissa objekt omvända) ger 6 första ordningens och 3 andra ordningens faktorer, såväl som en total poäng (en total möjlig poäng på 120). Högre värden på var och en av faktorerna indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Två veckor efter baslinjen
Avsluta undersökningen
Tidsram: Tre månader efter baslinjen
En kvantitativ och kvalitativ bedömning av 7 punkter av hur placebo-pillret upplevdes av deltagarna och deras tankar om deras erfarenhet av att delta i studien.
Tre månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

University of Maryland, College Park

Utredare

  • Huvudutredare: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00070829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera