Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-effecten benutten bij methadonbehandeling

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Open-gelabelde dosisverlengende placebo's als aanvulling op methadonbehandeling: een pilotstudie

Meer dan 2 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben een Opioid Use Disorder (OUD). Onderhoudsbehandeling met methadon is de gouden standaard voor medicamenteuze behandeling van OUD, maar een hoge dosis methadon wordt in verband gebracht met onder meer cardiotoxiciteit en ademhalingscomplicaties. Deze bijwerkingen maken het verbeteren van de effectiviteit van lagere doses methadon tot een aantrekkelijk therapeutisch doel. Het placebo-effect, dat al lang bekend staat om zijn vermogen om behandelresultaten te verbeteren voor een breed scala aan neuropsychiatrische stoornissen, waaronder pijn, biedt een nog niet geteste weg naar een dergelijke verbetering. Deze benadering is bijzonder overtuigend, aangezien personen met een stoornis in het gebruik van middelen doorgaans een hogere attributie voor opvallendheid hebben en daardoor mogelijk gevoeliger zijn voor placebo-effecten. Onze studie combineert twee veelbelovende klinische methodologieën - open-label placebo en conditionering - om te onderzoeken of placebo-effecten de effectieve potentie van methadon kunnen verhogen bij OUD-patiënten die op zoek zijn naar behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 120 nieuw ingeschreven OUD-patiënten die op zoek zijn naar behandeling, willekeurig worden toegewezen aan een van twee verschillende groepen: ofwel methadon plus dagelijkse open-label placebo (OLP; behandelingsgroep), of methadon/Treatment as Usual (TAU; controlegroep). Deelnemers zullen de leden van het onderzoeksteam vijf keer ontmoeten gedurende een behandeling van drie maanden met methadon (baseline, 2 weken en 1, 2 en 3 maanden na baseline). Gedurende deze studieperiode zullen methadondoseringen worden aangepast door een verslavingsarts die blind is voor de opdracht van de patiënt, volgens standaard klinische methoden. De primaire uitkomstmaat is de dosis methadon na drie maanden. Secundaire uitkomsten omvatten zelfrapportage van drugsgebruik; Resultaten van urinetoxicologiescreening na 3 maanden; en behandelingsbehoud. Verkennende resultaten omvatten verschillende omgevings- en persoonlijkheidsfactoren die verband houden met OUD en met de neiging om een ​​placebo-effect aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Pas opgenomen in het methadonbehandelprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Transfers- patiënten die een methadonkuur zijn gestart bij een andere methadonkuur
  • Overplaatsingen in het ziekenhuis - patiënten die een methadonkuur begonnen in een ziekenhuisomgeving
  • Verwijzing naar het strafrecht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Label Placebo (OLP)
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan OLP-groep, krijgen placebopillen. In fase 1 van het onderzoek (eerste twee weken) krijgen de deelnemers in deze groep één pil, in te nemen samen met de methadon. In fase 2 (3 weken tot 3 maanden) blijven OLP-deelnemers de enkele (ochtend- of AM-)pil innemen en krijgen ze een tweede pil in een flesje mee naar huis. OLP-deelnemers zullen het onderzoeksteam op vijf tijdstippen ontmoeten: bij baseline (beginnen met behandeling), 2 weken na baseline en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Gedragsmatig: Open Label Placebo (OLP)
We duiden dit om twee redenen aan als een gedragsinterventie: (1) de placebopil is fysiologisch inert en valt niet onder de FDA-voorschriften; en (2) andere onderzoeken hebben aangetoond dat de werkzaamheid van de placebopil sterk afhankelijk is van de anticipatie van de deelnemers op een effect. We presenteren de werkzaamheid van de pil op een open en transparante manier aan de deelnemers, maar met een positief kader. Wij zijn van mening dat dit het gebruik van de placebopil kwalificeert als een gedragsinterventie, in dezelfde algemene categorie als lichaamsbeweging of ontspanning.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers die aan TAU zijn toegewezen, krijgen geen placebo-pillen, maar alle interacties met het onderzoeksteam (in totaal 5 bijeenkomsten) worden qua frequentie en lengte op elkaar afgestemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driemaandelijkse dosis methadon
Tijdsspanne: Drie maanden (90 dagen)
De gemiddelde dosis methadon 3 maanden (90 dagen) na de uitgangswaarde (begin van de behandeling) zal voor elk van de twee armen worden geëvalueerd.
Drie maanden (90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na baseline (start in behandeling)
Behandelingsretentie van drie maanden (90 dagen) en zes maanden (180 dagen) als een binominale (ja/nee) variabele uitkomst
90 en 180 dagen na baseline (start in behandeling)
Totaal aantal dagen behouden in behandeling
Tijdsspanne: Een jaar na baseline (start in behandeling)
Totaal aantal dagen behouden in methadonbehandeling, tot 365 dagen
Een jaar na baseline (start in behandeling)
Gemiddeld aantal dagen zelfgerapporteerd drugsgebruik
Tijdsspanne: Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Het aantal dagen van zelfgerapporteerd drugsgebruik zal worden verkregen op alle vijf tijdstippen van de studiebijeenkomsten (baseline, 2 weken na baseline en 1, 2 en 3 maanden na baseline) voor elk van de volgende stoffen : opiaten, cocaïne, benzodiazepinen, alcohol en één allesomvattende categorie "overig drugsgebruik".
Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Urinetesten - Quick-tox-scherm
Tijdsspanne: Basislijn
Urinetoxicologiescreening via een point-of-care Quik-tox-screenpanel van 13 geneesmiddelen om de aanwezigheid (positief/negatief) van cocaïne, opiaten, methamfetamine, cannabis, amfetaminen, fencyclidine, benzodiazepinen, barbituraten, methadon, oxycodon, mdma, buprenorfine te bepalen en Fentanyl.
Basislijn
Verlangende beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Een aangepaste visueel-analoge schaal met één item om het verlangen naar drugs te beoordelen. De schaal loopt van 0-100 (0- helemaal geen trek, 50- neutraal, 100- heel erg).
Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Objectieve opioïde opnameschaal (OOWS)
Tijdsspanne: Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Een 13-item klinische beoordeling van fysiologische tekenen van ontwenning uitgevoerd door de onderzoeker of een lid van het onderzoeksteam. Scores van 0-1 worden gegeven voor elk item en scores worden opgeteld variërend van 0-13.
Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Subjectieve opioïde ontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Een 16-item zelfrapportage-instrument voor patiënten om algemene subjectieve symptomen van hunkering en ontwenning te beoordelen. Voor elk item worden scores van 0-4 gegeven en de totale scores worden opgeteld van 0-64.
Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1, 2 en 3 maanden na baseline.
Pittsburgh Slaapkwaliteit Inventarisatie (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (begin van behandeling) en 1 en 3 maanden na baseline
Een gevalideerde tool met 19 items om de slaapkwaliteit te beoordelen. De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om 7 "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben. In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft. De 7 componentscores worden vervolgens opgeteld tot een globale score, met een bereik van 0-21 punten.
Baseline (begin van behandeling) en 1 en 3 maanden na baseline
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - korte beoordeling (WHOQOL-BREF).
Tijdsspanne: Baseline (begin van behandeling) en 1 en 3 maanden na baseline
De WHOQOL-BREF is een beoordeling van 26 items die een levenskwaliteitsprofiel oplevert met vier domeinscores en twee items die afzonderlijk worden onderzocht. De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen, die vervolgens wordt omgezet in schaalscores. Het bereik van de scores ligt tussen 15 en 105, waarbij een hogere score of getal een indicatie is van een hogere kwaliteit van leven.
Baseline (begin van behandeling) en 1 en 3 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline (begin van behandeling) en 1 en 3 maanden na baseline
De PCS is een zelfrapportagemaatstaf, bestaande uit 13 items met een score van 0 tot 4, resulterend in een totale mogelijke score van 0-52. Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn. Een grenswaarde van meer dan 30 punten wordt als klinisch relevant beschouwd.
Baseline (begin van behandeling) en 1 en 3 maanden na baseline
Naleving
Tijdsspanne: Twee weken na baseline en 1-, 2- en 3 maanden na baseline
Naleving: een visueel-analoge schaal van 0-100 ter beoordeling van de naleving van de instructies om de placebopil in te nemen; hogere cijfers duiden op een grotere naleving.
Twee weken na baseline en 1-, 2- en 3 maanden na baseline
Methadon bijwerkingen checklist
Tijdsspanne: Twee weken na baseline en 1-, 2- en 3 maanden na baseline
De Methadon Side Effects Checklist (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) beoordeelt de ernst van 38 vaak gemelde methadonbehandelingsgerelateerde bijwerkingen. 38 symptomen krijgen een score van 1-5 (1='helemaal geen probleem'; 5='een zeer ernstig probleem') voor een totale mogelijke score van 38-190. Hogere totaalscores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
Twee weken na baseline en 1-, 2- en 3 maanden na baseline
Cleveland Clinic Constipatie Scoresysteem (CCCS)
Tijdsspanne: Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1-, 2- en 3 maanden na baseline
De CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) is een 8-itemschaal van zelfgerapporteerde ernst van symptomen van obstipatie. Er wordt een totaalscore afgeleid, met een mogelijke score van 0-32. Hogere totaalscores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1-, 2- en 3 maanden na baseline
Aangepaste geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1-, 2- en 3 maanden na baseline
Een single-item visuele analoge schaal (0-100) beoordeling van de overtuigingen van deelnemers dat de placebopil symptomen van verslaving zou verbeteren. Hogere scores duiden op een grotere overtuiging/verwachting van een gunstig effect van de placebopil.
Baseline (start in behandeling), twee weken na baseline en 1-, 2- en 3 maanden na baseline
Monetaire Keuze Vragenlijst (MCQ)
Tijdsspanne: Twee weken na baseline en 2 en 3 maanden na baseline
De MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) is een beoordeling van 27 items voor het verdisconteren van vertragingen. Voor elk item kiest de deelnemer tussen een kleinere, onmiddellijke geldelijke beloning en een grotere, uitgestelde geldelijke beloning. Het protocol wordt gescoord door te berekenen waar de antwoorden van de respondent hem/haar plaatsen temidden van referentiedisconteringscurven, waarbij plaatsing te midden van steilere curven hogere niveaus van impulsiviteit aangeeft.
Twee weken na baseline en 2 en 3 maanden na baseline
Barratt Impulsiviteitsschaal, versie 11 (BIS-11)
Tijdsspanne: Twee weken na baseline
De BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) is een beoordeling van 30 items die informatie oplevert over drie facetten van eigenschapimpulsiviteit (dwz aandachtsimpulsiviteit, motorische impulsiviteit en niet-planningsimpulsiviteit). Deelnemers geven op een vierpunts Likert-achtige schaal aan in welke mate elk van de 30 items hun algehele gedrag beschrijft. Een scorealgoritme (waarbij sommige items omgekeerd worden gescoord) levert 6 eerste-orde en 3 tweede-orde factoren op, evenals een algemene score (een totale mogelijke score van 120). Hogere waarden voor elk van de factoren duiden op hogere niveaus van impulsiviteit.
Twee weken na baseline
Enquête verlaten
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline
Een kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van 7 items van hoe de placebopil werd ervaren door deelnemers en hun mening over hun ervaring met deelname aan het onderzoek.
Drie maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

University of Maryland, College Park

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00070829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren