RFA para Neoplasia Escamosa Intraepitelial Tipo Plana de alto e médio grau (REACH)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem 18-85 anos de idade
2. O paciente tem evidência de ESCN, nos últimos 3 meses, o paciente demonstrou um novo diagnóstico ou um diagnóstico reconfirmado de MGIN escamosa e/ou HGIN do esôfago
3. No exame endoscópico, o sujeito tem pelo menos um USL que mede pelo menos 3 cm em pelo menos uma dimensão e maior que ¼ da circunferência esofágica e tem MGIN ou HGIN na biópsia, confirmado pelo patologista central
4. Todas as lesões no esôfago são completamente planas (Paris tipo 0-IIb), tanto na WLE quanto na cromoendoscopia de Lugol
5. O comprimento linear máximo permitido do "esôfago com USL" é de 12 cm
6. A ultrassonografia endoscópica (EUS) basal (se aplicável) não mostra achados de exclusão para o estudo
7. Tomografia computadorizada )TC (varredura do tórax e terço superior do abdômen (se aplicável) não mostra achados de exclusão para o estudo
8. Com base no julgamento do endoscopista do estudo, o paciente é elegível para tratamento, endoscopia de acompanhamento e biópsia conforme exigido pelo protocolo
9. EMR ou ESD ocorreu > 3 meses antes da inscrição, os pacientes podem ser elegíveis para o estudo se o procedimento for curativo (margens negativas e sem risco de envolvimento do linfonodo) e o paciente não tiver outros achados relacionados ao câncer
10. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico e compreende as responsabilidades da participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Paciente tem carcinoma de células escamosas (CEC) de esôfago
2. Qualquer anormalidade não plana (Paris tipo 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) em qualquer lugar do esôfago
3. Quaisquer anormalidades sob WLE, cromoendoscopia de Lugol ou NBI que são suspeitas de ESCC em qualquer lugar do esôfago (por exemplo, 'sinal rosa' USL, definido como uma mudança de cor após a coloração de Lugol: inicialmente amarelo esbranquiçado e rosa 2-3 minutos depois)
4. Qualquer USL com MGIN ou pior na biópsia fora da área de tratamento
5. Estenose esofágica impedindo a passagem de um endoscópio terapêutico
6. Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) prévia ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) que ocorreu < 3 meses antes da inscrição
7. Qualquer dilatação esofágica nos últimos 12 meses
8. Qualquer história de câncer de células escamosas do esôfago ou qualquer história de câncer de células escamosas do esôfago (qualquer estágio)
9. Qualquer terapia ablativa anterior no esôfago (terapia fotodinâmica, coagulação elétrica multipolar, coagulação com plasma de argônio, tratamento a laser ou outro) ou qualquer terapia de radiação no esôfago
10. Cirurgia esofágica anterior, exceto fundoplicatura sem complicações (ou seja, sem deslizamento, disfagia, etc.)
11. Evidência de varizes esofágicas detectadas nos últimos 6 meses ou no procedimento inicial de RFA
12. O paciente tem esofagite de refluxo ativa grau C ou D
13. Evidência de esofagite eosinofílica na endoscopia e/ou histologia
14. Diâmetro interno do esôfago medindo <18 mm
15. Relato de coagulopatia não controlada com razão normalizada internacional (INR) > 2 ou contagem de plaquetas <75.000 plaquetas por µL (nota: não é necessário um hemograma completo para todos os indivíduos neste estudo)
16. Paciente está em uso de antitrombóticos impossíveis de suspender 7 dias antes e após as sessões terapêuticas
17. Paciente possui marca-passo implantável (exemplos: cardioversor desfibrilador implantável automático, neuroestimulador, marca-passo cardíaco) e não recebeu autorização para inclusão neste estudo pelo especialista responsável pelo dispositivo de estimulação
18. Paciente tem expectativa de vida inferior a 5 anos
19. O paciente sofre de doença psiquiátrica ou outra doença e/ou tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento
20. O paciente é considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou pessoas sem capacidade mental suficiente)
21. O sujeito participou de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da inscrição que interferiria neste estudo
22. A paciente está grávida ou tem planos de engravidar nos próximos 12 meses (confirmação de não gravidez em mulheres em idade reprodutiva e capacidade necessária com exame de urina ou sangue para ser elegível)