RFA pro intraepiteliální skvamózní neoplazii plochého typu vysokého a středního stupně (REACH)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ve věku 18-85 let
2. Pacient má známky ESCN, během posledních 3 měsíců pacient prokázal novou diagnózu nebo znovu potvrzenou diagnózu skvamózního MGIN a/nebo HGIN jícnu
3. Při endoskopickém vyšetření má subjekt alespoň jednu USL, která měří alespoň 3 cm v alespoň jednom rozměru a větší než ¼ obvodu jícnu a má MGIN nebo HGIN na biopsii, potvrzené centrálním patologem
4. Všechny léze v jícnu jsou zcela ploché (Paříž typ 0-IIb), a to jak při WLE, tak při Lugolově chromoendoskopii
5. Maximální povolená lineární délka „uSL-nesoucího jícnu“ je 12 cm
6. Základní endoskopický ultrazvuk (EUS) (pokud je použit) neukazuje žádné vylučující nálezy pro studii
7. Počítačová tomografie (CT) (skenování hrudníku a horní třetiny břicha (pokud existuje) neukazuje žádné vylučující nálezy pro studii
8. Na základě úsudku endoskopisty studie je pacient způsobilý pro léčbu, následnou endoskopii a biopsii, jak vyžaduje protokol
9. EMR nebo ESD se vyskytly > 3 měsíce před zařazením, pacienti mohou být způsobilí pro studii, pokud byl postup kurativní (negativní okraje a žádné riziko postižení lymfatických uzlin) a pacient nemá žádné další nálezy týkající se rakoviny
10. Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii a rozumí odpovědnosti za účast ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)
2. Jakékoli neploché (pařížský typ 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) abnormality kdekoli v jícnu
3. Jakékoli abnormality při WLE, Lugolově chromoendoskopii nebo NBI, které jsou podezřelé z ESCC kdekoli v jícnu (např. „růžový znak“ USL, definovaný jako změna barvy po Lugolově barvení: zpočátku bělavě žlutá a růžová o 2-3 minuty později)
4. Jakákoli USL s MGIN nebo horší při biopsii mimo ošetřovanou oblast
5. Striktura jícnu bránící průchodu terapeutického endoskopu
6. Předchozí endoskopická mukózní resekce (EMR) nebo endoskopická submukózní disekce (ESD), ke kterým došlo < 3 měsíce před zařazením
7. Jakákoli dilatace jícnu za posledních 12 měsíců
8. Jakákoli anamnéza neskvamocelulárního karcinomu jícnu nebo jakákoli anamnéza spinocelulárního karcinomu jícnu (jakékoli stadium)
9. Jakákoli předchozí ablativní terapie v jícnu (fotodynamická terapie, multipolární elektrická koagulace, argonová plazmová koagulace, laserová léčba nebo jiná) nebo jakákoli radiační terapie jícnu
10. Předchozí operace jícnu, kromě fundoplikace bez komplikací (tj. bez sklouznutí, dysfagie atd.)
11. Průkaz jícnových varixů zjištěných během posledních 6 měsíců nebo při úvodním RFA výkonu
12. Pacient má aktivní refluxní ezofagitidu stupně C nebo D
13. Důkaz eozinofilní ezofagitidy na endoskopii a/nebo histologii
14. Vnitřní průměr jícnu měří <18 mm
15. Zpráva o nekontrolované koagulopatii s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 2 nebo počtem krevních destiček < 75 000 krevních destiček na µl (poznámka: kompletní krevní obraz není vyžadován u všech subjektů v této studii)
16. Pacient užívá antitrombotika, která nelze vysadit 7 dní před a po terapeutických sezeních
17. Pacient má implantovatelné stimulační zařízení (příklady: automatizovaný implantovatelný kardioverter defibrilátor, neurostimulátor, kardiostimulátor) a neobdržel povolení pro zařazení do této studie od specialisty odpovědného za stimulační zařízení
18. Pacient má očekávanou délku života méně než 5 let
19. Pacient trpí psychiatrickým nebo jiným onemocněním a/nebo má v anamnéze nevyřešenou závislost na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro sledování
20. Pacient je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity)
21. Subjekt se do 30 dnů od zápisu zúčastnil výzkumné studie týkající se léků nebo zařízení, která by narušovala tuto studii
22. Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v následujících 12 měsících (potvrzení o netěhotné u žen ve fertilním věku a schopnosti vyžadující vyšetření moči nebo krve, aby byla způsobilá)