RFA dla śródnabłonkowej neoplazji płaskonabłonkowej typu płaskiego wysokiego i średniego stopnia (REACH)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma 18-85 lat
2. Pacjent ma dowód ESCN, w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent wykazał nowe rozpoznanie lub ponownie potwierdzone rozpoznanie płaskonabłonkowego MGIN i/lub HGIN przełyku
3. W badaniu endoskopowym pacjent ma co najmniej jeden USL, który mierzy co najmniej 3 cm w co najmniej jednym wymiarze i jest większy niż ¼ obwodu przełyku oraz ma MGIN lub HGIN w biopsji, potwierdzone przez centralnego patologa
4. Wszystkie zmiany w przełyku całkowicie płaskie (typ paryski 0-IIb), zarówno w WLE, jak i chromoendoskopii Lugola
5. Maksymalna dopuszczalna długość liniowa „przełyku z USL” wynosi 12 cm
6. Wyjściowe endoskopowe badanie ultrasonograficzne (EUS) (jeśli dotyczy) nie wykazuje żadnych wyników wykluczających badanie
7. Tomografia komputerowa) CT (skan klatki piersiowej i górnej jednej trzeciej części brzucha (jeśli dotyczy) nie wykazuje żadnych wyników wykluczających z badania
8. Na podstawie oceny endoskopisty prowadzącego badanie pacjent kwalifikuje się do leczenia, kontrolnej endoskopii i biopsji zgodnie z protokołem
9. EMR lub ESD wystąpiły > 3 miesiące przed włączeniem do badania, pacjenci mogą kwalifikować się do badania, jeśli procedura zakończyła się wyleczeniem (ujemne marginesy i brak ryzyka zajęcia węzłów chłonnych) i u pacjenta nie stwierdzono innych zmian dotyczących raka
10. Uczestnik jest gotów udzielić pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym i rozumie obowiązki związane z udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC)
2. Wszelkie niepłaskie (typ paryski 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) nieprawidłowości w dowolnym miejscu przełyku
3. Wszelkie nieprawidłowości w badaniu WLE, chromoendoskopii Lugola lub NBI, które budzą podejrzenie ESCC w dowolnym miejscu przełyku (np. „znak różowy” USL, zdefiniowany jako zmiana koloru po barwieniu metodą Lugola: początkowo białawo-żółta i różowa po 2-3 minutach)
4. Każdy USL z MGIN lub gorszym wynikiem biopsji poza obszarem leczenia
5. Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu terapeutycznego
6. Wcześniejsza endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD), która miała miejsce < 3 miesiące przed włączeniem
7. Jakiekolwiek rozszerzenie przełyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
8. Jakakolwiek historia niepłaskonabłonkowego raka przełyku lub jakakolwiek historia raka płaskonabłonkowego przełyku (dowolne stadium)
9. jakakolwiek wcześniejsza terapia ablacyjna w obrębie przełyku (terapia fotodynamiczna, wielobiegunowa koagulacja elektryczna, koagulacja plazmą argonową, leczenie laserowe lub inne) lub jakakolwiek radioterapia przełyku
10. Wcześniejsza operacja przełyku, z wyjątkiem fundoplikacji bez powikłań (tj. bez poślizgu, dysfagii itp.)
11. Żylaki przełyku wykryte w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas wstępnej procedury RFA
12. Pacjent ma czynne refluksowe zapalenie przełyku stopnia C lub D
13. Dowody eozynofilowego zapalenia przełyku w badaniu endoskopowym i/lub histologicznym
14. Wewnętrzna średnica przełyku mierząca <18 mm
15. Zgłoszenie niekontrolowanej koagulopatii z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 2 lub liczbą płytek krwi <75 000 płytek krwi na µl (uwaga: pełna morfologia krwi nie jest wymagana u wszystkich uczestników tego badania)
16. Pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, których nie można odstawić na 7 dni przed i po sesjach terapeutycznych
17. Pacjent ma wszczepialne urządzenie stymulujące (przykłady: automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator, neurostymulator, rozrusznik serca) i nie uzyskał zgody na włączenie do tego badania przez specjalistę odpowiedzialnego za urządzenie stymulujące
18. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 5 lat
19. Pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub inną chorobę i/lub ma historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych ze świadomą zgodą, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań
20. Pacjent jest uważany za część wrażliwej populacji (np. więźniowie lub osoby nieposiadające wystarczających zdolności umysłowych)
21. Uczestnik brał udział w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia, które mogłoby zakłócić to badanie
22. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy (potwierdzenie braku ciąży u kobiet w wieku rozrodczym i zdolności wymagane badaniem moczu lub krwi, aby kwalifikować się)