РЧА плоскоклеточной интраэпителиальной неоплазии высокой и средней степени плоского типа (REACH)

Критерии включения:

1. Возраст пациента 18-85 лет.
2. У пациента есть признаки ESCN, в течение последних 3 месяцев у пациента был установлен новый или повторно подтвержденный диагноз плоскоклеточного MGIN и/или HGIN пищевода
3. При эндоскопическом обследовании у субъекта имеется по крайней мере один USL размером не менее 3 см по крайней мере в одном измерении и более ¼ окружности пищевода, а также наличие MGIN или HGIN при биопсии, подтвержденное центральным патологоанатомом.
4. Все поражения пищевода совершенно плоские (парижский тип 0-IIb) как при WLE, так и при хромоэндоскопии Люголя.
5. Максимально допустимая линейная длина «пищевода с УСЛ» составляет 12 см.
6. Исходное эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) (если применимо) не показывает исключительных результатов для исследования.
7. Компьютерная томография) КТ (сканирование грудной клетки и верхней трети живота (если применимо) не показывает исключительных результатов для исследования
8. На основании заключения эндоскописта-исследователя пациент имеет право на лечение, последующую эндоскопию и биопсию в соответствии с требованиями протокола.
9. EMR или ESD имели место более чем за 3 месяца до включения в исследование, пациенты могут иметь право на участие в исследовании, если процедура была излечивающей (отрицательные края и отсутствие риска вовлечения лимфатических узлов) и у пациента нет других признаков рака.
10. Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и понимает обязанности участия в испытании.

Критерий исключения:

1. У пациента плоскоклеточный рак пищевода (ESCC).
2. Любые неплоские (тип Парижа 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) аномалии в любом месте пищевода
3. Любые аномалии при WLE, хромоэндоскопии Люголя или NBI, подозрительные на ESCC в любом месте пищевода (например, «розовый признак» USL, определяемый как изменение цвета после окрашивания Люголем: сначала беловато-желтый, а через 2-3 минуты розовый)
4. Любой USL с MGIN или хуже при биопсии за пределами области лечения
5. Стриктура пищевода, препятствующая прохождению терапевтического эндоскопа
6. Предшествующая эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) или эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD), которая произошла <3 месяцев до включения в исследование
7. Любое расширение пищевода за последние 12 месяцев
8. Любая история неплоскоклеточного рака пищевода или любая история плоскоклеточного рака пищевода (любая стадия)
9. Любая предшествующая абляционная терапия пищевода (фотодинамическая терапия, мультиполярная электрическая коагуляция, аргоноплазменная коагуляция, лазерное лечение или другое) или любая лучевая терапия пищевода
10. Предыдущие операции на пищеводе, за исключением фундопликации, без осложнений (т. е. без проскальзывания, дисфагии и т. д.)
11. Доказательства варикозного расширения вен пищевода, обнаруженные в течение последних 6 месяцев или при первоначальной процедуре РЧА
12. У пациента активный рефлюкс-эзофагит степени C или D.
13. Признаки эозинофильного эзофагита при эндоскопии и/или гистологии
14. Внутренний диаметр пищевода менее 18 мм.
15. Отчет о неконтролируемой коагулопатии с международным нормализованным отношением (МНО) > 2 или числом тромбоцитов <75 000 тромбоцитов на мкл (примечание: общий анализ крови не требуется для всех участников этого исследования)
16. Пациент принимает антитромботические средства, которые нельзя прекращать за 7 дней до и после лечебных сеансов.
17. Пациент имеет имплантируемое устройство кардиостимуляции (примеры: автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, нейростимулятор, кардиостимулятор) и не получил разрешения на включение в данное исследование от специалиста, ответственного за устройство кардиостимуляции.
18. Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 5 лет
19. Пациент страдает психическим или другим заболеванием и/или имеет известную историю неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
20. Пациент считается частью уязвимой группы населения (т.е. заключенные или лица с недостаточной умственной дееспособностью)
21. Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации, что могло бы помешать этому исследованию.
22. Пациентка беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев (подтверждение небеременности у женщин детородного возраста и способности требуется с помощью анализа мочи или крови, чтобы соответствовать требованиям)