RFA per neoplasia squamosa intraepiteliale di tipo piatto di alto e medio grado (REACH)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 85 anni
2. Il paziente ha evidenza di ESCN, negli ultimi 3 mesi, il paziente ha dimostrato una nuova diagnosi o una diagnosi riconfermata di MGIN squamoso e/o HGIN dell'esofago
3. All'esame endoscopico, il soggetto ha almeno un USL che misura almeno 3 cm in almeno una dimensione e maggiore di ¼ della circonferenza esofagea e presenta MGIN o HGIN alla biopsia, confermata dal patologo centrale
4. Tutte le lesioni nell'esofago sono completamente piatte (Paris tipo 0-IIb), sia alla WLE che alla cromoendoscopia di Lugol
5. La lunghezza lineare massima consentita di "esofago portante USL" è di 12 cm
6. L'ecografia endoscopica di base (EUS) (se applicabile) non mostra risultati esclusivi per lo studio
7. Tomografia computerizzata )TC (la scansione del torace e del terzo superiore dell'addome (se applicabile) non mostra risultati di esclusione per lo studio
8. Sulla base del giudizio dell'endoscopista dello studio, il paziente è idoneo per il trattamento, l'endoscopia di follow-up e la biopsia come richiesto dal protocollo
9. EMR o ESD si sono verificati> 3 mesi prima dell'arruolamento, i pazienti possono essere eleggibili per lo studio se la procedura è stata curativa (margini negativi e nessun rischio di coinvolgimento dei linfonodi) e il paziente non ha altri risultati relativi al cancro
10. Il soggetto è disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico e comprende le responsabilità della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha un carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC)
2. Qualsiasi anomalia non piatta (tipo Paris 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) ovunque nell'esofago
3. Eventuali anomalie sotto WLE, cromoendoscopia di Lugol o NBI sospette per ESCC ovunque nell'esofago (ad es. 'segno rosa' USL, definito come viraggio di colore dopo la colorazione di Lugol: inizialmente giallo biancastro e rosa 2-3 minuti dopo)
4. Qualsiasi USL con MGIN o peggio alla biopsia al di fuori dell'area di trattamento
5. Stenosi esofagea che impedisce il passaggio di un endoscopio terapeutico
6. Precedente resezione endoscopica della mucosa (EMR) o dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) che si è verificata <3 mesi prima dell'arruolamento
7. Qualsiasi dilatazione esofagea negli ultimi 12 mesi
8. Qualsiasi storia di un cancro a cellule non squamose dell'esofago, o qualsiasi storia di un cancro a cellule squamose dell'esofago (qualsiasi stadio)
9. Qualsiasi precedente terapia ablativa all'interno dell'esofago (terapia fotodinamica, coagulazione elettrica multipolare, coagulazione con plasma di argon, trattamento laser o altro) o qualsiasi radioterapia all'esofago
10. Precedenti interventi chirurgici esofagei, ad eccezione della fundoplicatio senza complicanze (cioè senza slittamento, disfagia, ecc.)
11. Evidenza di varici esofagee rilevate negli ultimi 6 mesi o durante la procedura RFA iniziale
12. Il paziente ha esofagite da reflusso attiva di grado C o D
13. Evidenza di esofagite eosinofila su endoscopia e/o istologia
14. Diametro interno dell'esofago <18 mm
15. Segnalazione di coagulopatia incontrollata con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 o conta piastrinica <75.000 piastrine per µL (nota: non è richiesto un esame emocromocitometrico completo per tutti i soggetti in questo studio)
16. Il paziente utilizza agenti antitrombotici che non possono essere interrotti 7 giorni prima e dopo le sessioni terapeutiche
17. Il paziente ha un dispositivo di stimolazione impiantabile (esempi: defibrillatore cardioverter impiantabile automatico, neurostimolatore, pacemaker cardiaco) e non ha ricevuto l'autorizzazione per l'arruolamento in questo studio dallo specialista responsabile del dispositivo di stimolazione
18. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
19. Il paziente soffre di malattie psichiatriche o di altra natura e/o ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, le istruzioni post-trattamento o le linee guida di follow-up
20. Il paziente è considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale)
21. Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento che interferirebbe con questo studio
22. La paziente è incinta o ha intenzione di rimanere incinta nei successivi 12 mesi (conferma dello stato di non gravidanza nelle donne in età fertile e capacità richiesta con analisi delle urine o del sangue per essere idonee)