RFA für hochgradige und mittelgradige intraepitheliale Plattenepithelkarzinome vom flachen Typ (REACH)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist 18–85 Jahre alt
2. Der Patient hat Anzeichen von ESCN. Innerhalb der letzten 3 Monate hat der Patient eine neue Diagnose oder eine erneut bestätigte Diagnose von Plattenepithel-MGIN und/oder HGIN der Speiseröhre gestellt
3. Bei der endoskopischen Untersuchung weist der Proband mindestens einen USL auf, der mindestens 3 cm in mindestens einer Dimension und mehr als ¼ des Ösophagusumfangs misst, und weist bei der Biopsie MGIN oder HGIN auf, bestätigt durch einen zentralen Pathologen
4. Alle Läsionen in der Speiseröhre sind völlig flach (Paris-Typ 0-IIb), sowohl bei der WLE als auch bei der Lugol-Chromoendoskopie
5. Die maximal zulässige lineare Länge des „USL-tragenden Ösophagus“ beträgt 12 cm
6. Der endoskopische Ausgangsultraschall (EUS) (falls zutreffend) zeigt keine ausschließenden Befunde für die Studie
7. Die Computertomographie (CT) des Brustkorbs und des oberen Drittels des Abdomens (falls zutreffend) zeigt keine ausschließenden Befunde für die Studie
8. Basierend auf der Beurteilung des Studienendoskopikers hat der Patient Anspruch auf eine Behandlung, Nachuntersuchungsendoskopie und Biopsie gemäß dem Protokoll
9. EMR oder ESD traten > 3 Monate vor der Einschreibung auf. Patienten können für die Studie in Frage kommen, wenn das Verfahren kurativ war (negative Ränder und kein Risiko einer Lymphknotenbeteiligung) und der Patient keine anderen krebsrelevanten Befunde aufweist
10. Der Proband ist bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben und versteht die Verantwortlichkeiten einer Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

1. Patient hat Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
2. Alle nicht flachen Anomalien (Paris-Typ 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) irgendwo in der Speiseröhre
3. Alle Anomalien unter WLE, Lugol-Chromoendoskopie oder NBI, die irgendwo in der Speiseröhre (z. B. „Pink Sign“ USL, definiert als Farbveränderung nach Lugols Färbung: zunächst weißlich gelb und 2-3 Minuten später rosa)
4. Jede USL mit MGIN oder schlechter bei einer Biopsie außerhalb des Behandlungsbereichs
5. Ösophagusstriktur verhindert den Durchgang eines therapeutischen Endoskops
6. Vorherige endoskopische Schleimhautresektion (EMR) oder endoskopische Submukosadissektion (ESD), die < 3 Monate vor der Einschreibung erfolgte
7. Jegliche Erweiterung der Speiseröhre in den letzten 12 Monaten
8. Jegliche Vorgeschichte eines nicht-Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre oder jegliche Vorgeschichte eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (jedes Stadium)
9. Jede vorherige ablative Therapie innerhalb der Speiseröhre (photodynamische Therapie, multipolare elektrische Koagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Laserbehandlung oder andere) oder jede Strahlentherapie der Speiseröhre
10. Frühere Speiseröhrenoperation, außer Fundoplikatio ohne Komplikationen (d. h. kein Verrutschen, Dysphagie usw.)
11. Nachweis von Ösophagusvarizen, die innerhalb der letzten 6 Monate oder beim ersten RFA-Eingriff entdeckt wurden
12. Der Patient hat eine aktive Refluxösophagitis Grad C oder D
13. Hinweise auf eine eosinophile Ösophagitis in der Endoskopie und/oder Histologie
14. Innendurchmesser der Speiseröhre <18 mm
15. Bericht über eine unkontrollierte Koagulopathie mit einem International Normalized Ratio (INR) > 2 oder einer Thrombozytenzahl <75.000 Thrombozyten pro µL (Hinweis: Ein vollständiges Blutbild ist nicht für alle Probanden in dieser Studie erforderlich)
16. Der Patient verwendet Antithrombosemittel, die 7 Tage vor und nach den Therapiesitzungen nicht abgesetzt werden dürfen
17. Der Patient verfügt über ein implantierbares Schrittmachergerät (Beispiele: automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Neurostimulator, Herzschrittmacher) und hat von dem für das Schrittmachergerät verantwortlichen Spezialisten keine Genehmigung zur Aufnahme in diese Studie erhalten
18. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
19. Der Patient leidet an einer psychiatrischen oder anderen Krankheit und/oder hat eine bekannte Vorgeschichte einer ungelösten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Richtlinien zur Nachsorge zu verstehen oder zu befolgen
20. Der Patient gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene oder Personen ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit)
21. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen, die diese Studie beeinträchtigen würde
22. Die Patientin ist schwanger oder plant, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden (Bestätigung des Nichtschwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Fähigkeit dazu ist durch einen Urin- oder Bluttest erforderlich, um berechtigt zu sein)