扁平型の高悪性度および中悪性度の上皮内扁平上皮腫瘍に対する RFA (REACH)

包含基準:

1. 患者の年齢は18～85歳です
2. 患者はESCNの証拠を有し、過去3か月以内に食道の扁平上皮MGINおよび/またはHGINの新たな診断または再確認された診断を示した
3. 内視鏡検査において、被験者は少なくとも1つの寸法が3cm以上、食道周囲の1/4を超えるUSLを少なくとも1つ有しており、生検でMGINまたはHGINを有しており、中央病理学者によって確認されている
4. WLE およびルゴール色素内視鏡検査の両方で、食道のすべての病変は完全に平坦です (パリ タイプ 0-IIb)。
5. 「USLを含む食道」の最大許容直線長は12cmです
6. ベースライン超音波内視鏡検査（EUS）（該当する場合）では、試験の除外所見は示されていない
7. 胸部および腹部の上 3 分の 1 のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン (該当する場合) では、試験の除外所見は示されません。
8. 研究内視鏡医の判断に基づいて、患者はプロトコールで要求されている治療、追跡内視鏡検査、および生検を受ける資格がある。
9. EMRまたはESDは登録の3か月以上前に発生し、処置が治癒的であり（断端陰性でリンパ節転移のリスクがない）、患者に癌に関する他の所見がない場合、患者は研究に適格である可能性があります
10. 被験者は、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、治験参加の責任を理解しています。

除外基準:

1. 患者は食道扁平上皮癌 (ESCC) を患っている
2. 食道のどこかに非平坦（パリタイプ 0-I、0-IIa、0-IIc、0-III）の異常がある
3. WLE、ルゴール色素内視鏡検査、またはNBIで食道のどこかにESCCが疑われる異常がある（例：食道の異常） 「ピンクサイン」USL、ルゴール染色後の色の変化として定義される：最初は白っぽい黄色、2〜3分後にピンク色）
4. 治療領域外の生検でMGIN以上のUSLがある場合
5. 食道の狭窄により治療用内視鏡の通過が妨げられている
6. -登録前3か月以内に内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を行ったことがある
7. 過去 12 か月以内に食道拡張があったこと
8. 食道の非扁平上皮がんの病歴、または食道の扁平上皮がんの病歴（あらゆる段階）
9. 過去に食道内で行われたアブレーション療法（光線力学療法、多極電気凝固療法、アルゴンプラズマ凝固療法、レーザー治療など）、または食道への放射線療法
10. 過去の食道手術（合併症のない噴門形成術を除く）（つまり、滑りや嚥下障害などがない）
11. 過去6か月以内または最初のRFA手順で検出された食道静脈瘤の証拠
12. 患者は活動性逆流性食道炎のグレードCまたはDを患っている
13. 内視鏡検査および/または組織学による好酸球性食道炎の証拠
14. 食道の内径が 18 mm 未満である
15. 国際正規化比（INR）> 2、または血小板数<75,000/μLの制御されていない凝固障害の報告（注：この研究のすべての被験者に完全な血球計算は必要ありません）
16. 患者は抗血栓薬を使用しているが、治療セッションの前後7日間は中止できない
17. 患者は植込み型ペーシング装置（例：植込み型自動除細動器、神経刺激装置、心臓ペースメーカー）を装着しているが、ペーシング装置の責任者からこの研究への登録許可をまだ受け取っていない
18. 患者の余命は5年未満である
19. 患者は精神疾患またはその他の疾患を患っている、および/またはインフォームド・コンセント、治療後の指示、またはフォローアップ・ガイドラインに関連する指示を理解または従う能力が制限される未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の病歴を持っている。
20. 患者は脆弱な集団の一部であると考えられています（例: 囚人または十分な精神的能力のない者）
21. 被験者は登録後30日以内に、この研究を妨げる治験薬または治験機器の研究に参加している。
22. 患者は妊娠している、またはその後12か月以内に妊娠する予定がある（妊娠可能年齢の女性が妊娠していないことを確認し、資格を得るためには尿または血液検査で必要な能力がある）