RFA voor flat-type hoogwaardige en medium-grade intra-epitheliale squameuze neoplasie (REACH)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is 18-85 jaar oud
2. Patiënt heeft bewijs van ESCN, patiënt vertoonde in de afgelopen 3 maanden een nieuwe diagnose of een herbevestigde diagnose van squameuze MGIN en/of HGIN van de slokdarm
3. Bij endoscopisch onderzoek heeft de proefpersoon ten minste één USL die ten minste 3 cm meet in ten minste één dimensie en groter is dan ¼ van de slokdarmomtrek en heeft MGIN of HGIN op biopsie, bevestigd door centrale patholoog
4. Alle laesies in de slokdarm zijn volledig vlak (Paris type 0-IIb), zowel op WLE als op Lugol's chromoendoscopie
5. De maximaal toegestane lineaire lengte van "USL-dragende slokdarm" is 12 cm
6. Baseline endoscopische echografie (EUS) (indien van toepassing) toont geen uitsluitingsbevindingen voor het onderzoek
7. Computertomografie )CT(-scan van de borstkas en het bovenste derde deel van de buik (indien van toepassing) toont geen uitsluitingsbevindingen voor het onderzoek
8. Op basis van het oordeel van de studie-endoscopist komt de patiënt in aanmerking voor behandeling, follow-up-endoscopie en biopsie zoals vereist door het protocol
9. EMR of ESD vond plaats > 3 maanden vóór inschrijving, patiënten kunnen in aanmerking komen voor de studie als de procedure genezend was (negatieve marges en geen risico op betrokkenheid van de lymfeklieren) en de patiënt geen andere bevindingen heeft met betrekking tot kanker
10. De proefpersoon is bereid schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie en begrijpt de verantwoordelijkheden van deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC)
2. Elke niet-vlakke (Paris type 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) afwijkingen overal in de slokdarm
3. Eventuele afwijkingen onder WLE, Lugol's chromo-endoscopie of NBI die verdacht zijn voor ESCC ergens in de slokdarm (bijv. 'roze teken' USL, gedefinieerd als een kleurverandering na Lugol's kleuring: aanvankelijk witachtig geel en roze 2-3 minuten later)
4. Elke USL met MGIN of erger op biopsie buiten het behandelingsgebied
5. Slokdarmvernauwing die de doorgang van een therapeutische endoscoop verhindert
6. Eerdere endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) die plaatsvond < 3 maanden vóór inschrijving
7. Elke slokdarmverwijding in de afgelopen 12 maanden
8. Elke geschiedenis van een niet-plaveiselcelkanker van de slokdarm, of een geschiedenis van een plaveiselcelkanker van de slokdarm (elk stadium)
9. Elke eerdere ablatieve therapie in de slokdarm (fotodynamische therapie, multipolaire elektrische coagulatie, argonplasmacoagulatie, laserbehandeling of andere) of bestralingstherapie voor de slokdarm
10. Eerdere slokdarmchirurgie, behalve fundoplicatie zonder complicaties (d.w.z. geen slippen, dysfagie, enz.)
11. Bewijs van slokdarmvarices gedetecteerd in de afgelopen 6 maanden of tijdens de eerste RFA-procedure
12. Patiënt heeft actieve refluxoesofagitis graad C of D
13. Bewijs van eosinofiele oesofagitis bij endoscopie en/of histologie
14. Binnendiameter van de slokdarm meet <18 mm
15. Melding van ongecontroleerde coagulopathie met internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2 of aantal bloedplaatjes <75.000 bloedplaatjes per µL (opmerking: een volledig bloedbeeld is niet vereist voor alle proefpersonen in dit onderzoek)
16. Patiënt gebruikt antitrombotische middelen die 7 dagen voor en na therapeutische sessies niet kunnen worden stopgezet
17. Patiënt heeft een implanteerbaar pacingapparaat (voorbeelden: geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator, neurostimulator, pacemaker) en heeft geen toestemming gekregen voor deelname aan dit onderzoek door de specialist die verantwoordelijk is voor het pacingapparaat
18. Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 5 jaar
19. Patiënt lijdt aan een psychiatrische of andere ziekte en/of heeft een bekende voorgeschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen
20. Patiënt wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. gevangenen of mensen met onvoldoende mentale capaciteit)
21. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat dit onderzoek zou verstoren
22. Patiënt is zwanger of heeft plannen om zwanger te worden in de volgende 12 maanden (bevestiging van niet-zwangere status bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en bekwaamheid vereist met urine- of bloedtest om in aanmerking te komen)