RFA para neoplasia escamosa intraepitelial de grado alto y grado medio de tipo plano (REACH)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene entre 18 y 85 años.
2. El paciente tiene evidencia de ESCN, en los últimos 3 meses, el paciente demostró un nuevo diagnóstico o un diagnóstico reconfirmado de MGIN escamosa y/o HGIN del esófago
3. En el examen endoscópico, el sujeto tiene al menos un USL que mide al menos 3 cm en al menos una dimensión y más de ¼ de la circunferencia esofágica y tiene MGIN o HGIN en biopsia, confirmado por patólogo central
4. Todas las lesiones en el esófago son completamente planas (Paris tipo 0-IIb), tanto en WLE como en cromoendoscopia de Lugol
5. La longitud lineal máxima permitida del "esófago portador de USL" es de 12 cm.
6. La ecografía endoscópica inicial (EUS) (si corresponde) no muestra hallazgos excluyentes para el ensayo
7. La tomografía computarizada (TC) del tórax y el tercio superior del abdomen (si corresponde) no muestra hallazgos excluyentes para el ensayo
8. Según el criterio del endoscopista del estudio, el paciente es elegible para el tratamiento, la endoscopia de seguimiento y la biopsia según lo requiera el protocolo.
9. EMR o ESD ocurrió > 3 meses antes de la inscripción, los pacientes pueden ser elegibles para el estudio si el procedimiento fue curativo (márgenes negativos y sin riesgo de compromiso de los ganglios linfáticos) y el paciente no tiene otros hallazgos preocupantes para el cáncer.
10. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico y comprende las responsabilidades de la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
2. Cualquier anomalía no plana (Paris tipo 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) en cualquier parte del esófago
3. Cualquier anomalía bajo WLE, cromoendoscopia de Lugol o NBI que sea sospechosa de ESCC en cualquier parte del esófago (p. 'signo rosa' USL, definido como un cambio de color después de la tinción de Lugol: inicialmente amarillo blanquecino y rosa 2-3 minutos después)
4. Cualquier USL con MGIN o peor en la biopsia fuera del área de tratamiento
5. Estenosis esofágica que impide el paso de un endoscopio terapéutico
6. Resección mucosa endoscópica previa (EMR) o disección submucosa endoscópica (ESD) que ocurrió < 3 meses antes de la inscripción
7. Cualquier dilatación esofágica en los últimos 12 meses
8. Cualquier antecedente de cáncer de esófago de células no escamosas o cualquier antecedente de cáncer de esófago de células escamosas (cualquier estadio)
9. Cualquier terapia ablativa previa dentro del esófago (terapia fotodinámica, coagulación eléctrica multipolar, coagulación con plasma de argón, tratamiento con láser u otro) o cualquier radioterapia al esófago
10. Cirugía esofágica previa, excepto fundoplicatura sin complicaciones (es decir, sin deslizamiento, disfagia, etc.)
11. Evidencia de várices esofágicas detectadas en los últimos 6 meses o en el procedimiento RFA inicial
12. El paciente tiene esofagitis por reflujo activo grado C o D
13. Evidencia de esofagitis eosinofílica en endoscopia y/o histología
14. Diámetro interno del esófago que mide <18 mm
15. Informe de coagulopatía no controlada con índice internacional normalizado (INR) > 2 o recuento de plaquetas <75 000 plaquetas por µl (nota: no se requiere un hemograma completo para todos los sujetos de este estudio)
16. El paciente está usando agentes antitrombóticos que no se pueden suspender 7 días antes y después de las sesiones terapéuticas
17. El paciente tiene un dispositivo de marcapasos implantable (ejemplos: desfibrilador cardioversor automático implantable, neuroestimulador, marcapasos cardíaco) y no ha recibido autorización para participar en este estudio por parte del especialista responsable del dispositivo de marcapasos.
18. El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 5 años.
19. El paciente sufre de una enfermedad psiquiátrica o de otro tipo y/o tiene un historial conocido de dependencia no resuelta de drogas o alcohol que limitaría la capacidad de comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, las instrucciones posteriores al tratamiento o las pautas de seguimiento.
20. Se considera que el paciente forma parte de una población vulnerable (p. reclusos o sin capacidad mental suficiente)
21. El sujeto ha participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que podría interferir con este estudio.
22. La paciente está embarazada o tiene planes de quedar embarazada en los siguientes 12 meses (confirmación de estado de no embarazo en mujeres en edad fértil y capacidad requerida con análisis de orina o sangre para ser elegible)