RFA lapos típusú magas és közepes fokú intraepiteliális laphám neopláziához (REACH)

Bevételi kritériumok:

1. A páciens 18-85 éves
2. A betegnél ESCN-re utaló jelek vannak az elmúlt 3 hónapban, a páciensnél új diagnózist vagy megerősített diagnózist állítottak fel a nyelőcső laphám MGIN-ére és/vagy HGIN-ére.
3. Az endoszkópos vizsgálat során az alanynak legalább egy USL-je van, amely legalább egy dimenzióban legalább 3 cm-t mér, és nagyobb, mint a nyelőcső kerületének ¼-e, valamint MGIN vagy HGIN a biopszián, amelyet a központi patológus igazolt.
4. A nyelőcső minden elváltozása teljesen lapos (Paris 0-IIb típus), mind a WLE, mind a Lugol-féle kromoendoszkópián
5. Az "USL-t hordozó nyelőcső" maximális megengedett lineáris hossza 12 cm
6. A kiindulási endoszkópos ultrahang (EUS) (ha van) nem mutat kizáró eredményeket a vizsgálat szempontjából
7. Számítógépes tomográfia) CT (a mellkas és a has felső harmadának vizsgálata (ha van) nem mutat kizáró leleteket a vizsgálat szempontjából
8. A vizsgálati endoszkópos megítélése alapján a beteg jogosult a protokollban előírt kezelésre, endoszkópiára és biopsziára.
9. EMR vagy ESD több mint 3 hónappal a beiratkozás előtt fordult elő, a betegek alkalmasak lehetnek a vizsgálatra, ha az eljárás gyógyító volt (negatív határok és nincs nyirokcsomó érintettség kockázata), és a betegnek nincs egyéb rákra vonatkozó lelete.
10. Az alany hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és megérti a vizsgálatban való részvétel felelősségét

Kizárási kritériumok:

1. A páciens nyelőcső laphámsejtes karcinómájában (ESCC) szenved
2. Bármilyen nem lapos (Párizsi típusú 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) rendellenesség a nyelőcsőben bárhol
3. Bármilyen WLE, Lugol-kromoendoszkópia vagy NBI alatti eltérés, amely ESCC-re gyanús a nyelőcső bármely részén (pl. „rózsaszín jel” USL, a Lugol-festés utáni színváltozásként definiálva: kezdetben fehéressárga, majd 2-3 perccel később rózsaszín.
4. Bármilyen USL MGIN-nel vagy rosszabb biopsziával a kezelési területen kívül
5. A nyelőcső szűkület megakadályozza a terápiás endoszkóp áthaladását
6. Korábbi endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) vagy endoszkópos submucosalis dissectio (ESD), amely kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt történt
7. Bármilyen nyelőcsőtágulat az elmúlt 12 hónapban
8. Bármilyen kórtörténetben előfordult nem laphámsejtes nyelőcsőrák, vagy nyelőcső laphámsejtes rákja (bármilyen stádiumban)
9. Bármilyen korábbi ablatív terápia a nyelőcsőben (fotodinamikus terápia, multipoláris elektromos koaguláció, argon plazma koaguláció, lézeres kezelés vagy egyéb) vagy a nyelőcső bármely sugárterápiája
10. Korábbi nyelőcsőműtét, kivéve a szövődmények nélküli fundoplikációt (azaz nincs csúszás, dysphagia stb.)
11. Az elmúlt 6 hónapban vagy a kezdeti RFA eljárás során észlelt nyelőcsővarixok bizonyítéka
12. A beteg aktív reflux oesophagitisben szenved C vagy D fokozatban
13. Eosinophil oesophagitis bizonyítéka endoszkópián és/vagy szövettanon
14. A nyelőcső belső átmérője <18 mm
15. Jelentés kontrollálatlan koagulopátiáról, ahol a nemzetközi normalizált arány (INR) > 2 vagy a vérlemezkeszám <75 000 vérlemezke/µL (megjegyzés: ebben a vizsgálatban nem szükséges minden alany esetében teljes vérkép)
16. A beteg thromboticus ellenes szereket használ, amelyek nem hagyhatók abba 7 nappal a terápiás kezelések előtt és után
17. A páciens beültethető ingerlőkészülékkel rendelkezik (például automata beültethető kardioverter defibrillátor, neurostimulátor, szívritmus-szabályozó), és nem kapott engedélyt az ingerlési eszközért felelős szakembertől, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
18. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 5 év
19. A beteg pszichiátriai vagy egyéb betegségben szenved, és/vagy ismert, hogy korábban megoldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggősége van, ami korlátozza a tájékozott beleegyezéssel, a kezelés utáni utasításokkal vagy a nyomon követési irányelvekkel kapcsolatos utasítások megértését vagy követését.
20. A beteget egy veszélyeztetett populáció részének tekintik (pl. fogvatartottak vagy megfelelő szellemi képességgel nem rendelkezők)
21. Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközkutatásban vett részt, amely megzavarná ezt a vizsgálatot
22. A beteg terhes, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban (a fogamzóképes korú nők nem terhes állapotának igazolása, valamint vizelet- vagy vérvizsgálat szükséges az alkalmassághoz)