Pumput lapsille, vauvoille ja vastasyntyneille (PumpKIN)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Carelon Research
PumpKIN on monikeskus, tulevaisuuden, yhden haaran toteutettavuustutkimus; Tutkittavan Jarvik 2015 VAD:n arviointi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla. Tähän toteutettavuuskokeeseen rekisteröidään 10 koehenkilöä jopa seitsemässä paikassa Yhdysvalloissa.
Tämän kliinisen tutkimuslaitteen vapautuksen (IDE) ensisijaisena tavoitteena on arvioida Jarvik 2015:n käyttökelpoisuutta lapsipotilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat mekaanista verenkiertotukea. Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla Jarvik 2015 -laitteen turvallisuusprofiili kelvollisissa kohteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lasten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Urokset ja naaraat painavat 8-30 kg
- Kehon pinta-ala (BSA) 0,4 m2 - 1,0 m2
Sydändiagnoosi:
a. Normaali sydämen anatomia: Kahden kammion verenkierto, mukaan lukien kardiomyopatia, korjattu rakenteellinen sydänsairaus (esim. poikkeava vasen sepelvaltimo keuhkovaltimosta [ALCAPA], aorttastenoosi) tai hankittu sydänsairaus (esim. sydänlihastulehdus, Kawasakin tauti)
INTERMACS-profiili 1 tai 2, jonka todistaa yksi tai useampi seuraavista:
- Kyvyttömyys vierottaa kehon ulkopuolisesta kalvohapetuksesta (ECMO) tai muusta tilapäisestä verenkierron tuesta (TCS), TAI
- Kyvyttömyys vieroittaa mekaanisesta hengityslaitteen tuesta, TAI
- Inotrooppisesta riippuvainen, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta JA täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä ennen implanttia (ellei toisin mainita), jonka katsotaan johtuvan sydämen vajaatoiminnasta optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta:
i. Virtsan eritys <0,5 cc/kg/tunti 12 tunnin ajan 48 tunnin sisällä ii. Kreatiniinitaso > 2 kertaa ULN iässä iii. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai kokonaisbilirubiinin tulos >3 kertaa iän ULN-arvo (jompikumpi pätee potilaan) iv. Sekalaskimon happisaturaatio (SvO2) < 55 % (tai arteriovenoosinen happiero > 45 %) kahdessa toistuvassa mittauksessa v. Asidoosi: Emäsylimäärä > -5 kahdessa tai useammassa mittauksessa vi. Kyvyttömyys sietää asianmukaisia enteraalisia kaloreita rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaisesti d. Kyvyttömyys liikkua vapaasti osallistuakseen täysipainoisesti iänmukaisiin päivittäiseen elämään (ADL) ja/tai sydämen kuntoutukseen/fysioterapiaan
- LVAD-tuki on tarkoitettu silta-siirtoon. Kohde on listattu elinsiirtoa varten tai kelvollinen (eli hänellä ei ole lääketieteellisiä tai kirurgisia vasta-aiheita) sydämensiirtoon, United Network for Organ Sharing (UNOS) -statukseen 1A tai vastaavaan
- Vanhempien tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kirjallinen suostumus tarvittaessa.
Lapset eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä 48 tunnin sisällä ennen laitteen implantointia:
- Tunnettu vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle
- Osallistuminen tällä hetkellä interventiotutkimukseen, jonka protokolla estää Jarvik 2015:n tehokkaan soveltamisen, vaikuttaa mahdollisesti itsenäisesti kokeen päätepisteisiin tai muuten häiritsee PumpKIN-protokollan suorittamista
- Vakaa inotrooppinen riippuvuus (INTERMACS-profiili 3)
- Yhden kammion anatomia
- Mekaanisen sydänläpän läsnäolo
- Ratkaisematon pahanlaatuisuus
- Elvytys, jonka kesto on > 30 peräkkäistä minuuttia 48 tunnin sisällä ennen laitteen implantointia tai elvytys, jonka neurologinen tila on epävarma ennen laitteen implantointia
- Munuaisten vajaatoiminta, joka on vakava tai tutkijan mielestä peruuttamaton
- Maksan toimintahäiriö, joka on vakava tai tutkijan mielestä peruuttamaton
- Vakava tai peruuttamaton keuhkojen toimintahäiriö
- ECMO-käyttö > 10 peräkkäistä päivää
- Korjaamaton vakava aortan vajaatoiminta
- Aktiivinen, systeeminen infektio, joka ei reagoi antimikrobiseen hoitoon
- Tunnettu aivoverisuonitapahtuma viimeisen 30 päivän aikana tai epävarma neurologinen tila
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö tai merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa RV-apulaitteella (RVAD) (eli kaksikammioapuvälineellä)
- Hallitsematon verenvuoto tutkijan arvion mukaan
- Kammion toimintahäiriö, joka todennäköisesti paranee (esim. sydänlihastulehdus, metabolinen myopatia, jossa LV:n toimintahäiriö esiintyy vain ajoittaisen asidoosin/kriisien yhteydessä).
- Vasemman kammion loppudiastolinen mitta tai vasemman kammion loppudiastolinen tilavuuden z-pistemäärä < +2,5 loppudiastolinen ulottuvuus tai kammion loppudiastolinen tilavuuden z-pistemäärä < +3,0
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 35 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jarvik 2015 -laite VAD
Uusi, kokeellinen jatkuvavirtaus VAD
|
Jarvik 2015 VAD on pienikokoinen, täysin implantoitava, jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaite.
Jarvik 2015 VAD:n kirurginen implantti on pienikokoinen, täysin implantoitava, jatkuvavirtaus vasemman kammion apulaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää tai siirto/toipuminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Arvioida tutkittavan Jarvik 2015 VAD:n kliinistä toteutettavuutta arvioimalla eloonjäämistä ilman vakavaa neurologista vajaatoimintaa tai kuolemaa tai laitevikaa kliiniseen päätepisteeseen asti, joka määritellään siirroksi, toipumiseksi tai 30 päivän tueksi
|
30 päivää tai siirto/toipuminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää tai siirto/toipuminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Protokollan määrittelemien (INTERMACS-versio 5.0) vakavien haittatapahtumien arvioimiseksi Jarvik 2015 -tuella aina siirtoon, toipumiseen tai 30 päivän tukeen asti
|
30 päivää tai siirto/toipuminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Tekniset, kirurgiset ja kliiniset virstanpylväät arvioituna toteutettavuuden virstanpylväillä
Aikaikkuna: jopa 180 päivää tai siirto/toipuminen
|
Kuvaa teknistä, kirurgista ja kliinistä toteutettavuutta saavuttamalla erityisiä teknisiä, kirurgisia ja kliinisiä virstanpylväitä, jotka tyypillisesti liittyvät onnistuneeseen VAD-tukeen
|
jopa 180 päivää tai siirto/toipuminen
|
|
Keskeinen Kokeilun jatkaminen arvioituna tutkivan primaarisen ja toissijaisen päätetapahtuman perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida potilaita tutkivien primaaristen ja toissijaisten päätemuuttujien suhteen, jotta saadaan tietoa sopivien ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden valinnasta keskeistä tutkimusta varten.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus VAD-tuen potilaspäiviä kohti
Aikaikkuna: 180 päivää istutuksen jälkeen
|
Protokollan määrittelemien AE-tapausten (INTERMACS, versio 5) ilmaantuvuus VAD-tuen potilaspäivää kohti ensimmäisten 180 päivän aikana implantoinnin jälkeen.
|
180 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää istutuksen jälkeen
|
Protokollan määrittelemien, mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti laitteeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus mekaanisen verenkierron tuen vuorokaudessa ensimmäisten 180 päivän aikana implantoinnin jälkeen.
|
180 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Neurologinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 180 päivää istutuksen jälkeen
|
Uusien neurologisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus jopa 180 päivää implantoinnin jälkeen.
|
180 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Pediatric Stroke Excome Measure Neurological Exam (PSOM-NE) -pisteet (0-10 asteikolla, korkeampi = huonompi tulos)
Aikaikkuna: 180 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pediatric Stroke Outcome Measure -Neurological (PSOM-NE) -pistemäärä mitattuna 180 päivää implantoinnin jälkeen tai välittömästi ennen eksplantaatia ja 12 kuukautta eksplantaation jälkeen.
|
180 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
King's Outcome Scale for Childhood Injury -pisteet (asteikko 0 -5, korkeampi = huonompi tulos)
Aikaikkuna: 180 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
King's Outcome Scale for Childhood Head Injury (KOSCHI) -pisteet mitattuna 180 päivää implantoinnin jälkeen tai välittömästi ennen implanttia ja 12 kuukautta eksplantaation jälkeen.
|
180 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lasten aivohalvauksen uusiutumis- ja toipumiskyselyn pisteet (0-10 asteikolla, korkeampi = huonompi tulos)
Aikaikkuna: 180 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pediatric Stroke Recurrence and Recovery Questionnaire (RRQ) mitattuna 180 päivää implantoinnin jälkeen tai välittömästi ennen eksplantaatia ja 12 kuukautta eksplantaation jälkeen.
|
180 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales -pisteet (pisteytys ja asteikko vaihtelevat verkkotunnuksen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS II) mitattuna 12 kuukautta eksplantaation jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lasten elämänlaatupisteet (0-4 asteikko verkkotunnusta kohti, korkeampi = huonompi tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PedsQL20 mitattuna 180 päivää implantoinnin jälkeen tai välittömästi ennen eksplantaatia ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ventricular Assist Device Life Quality -pisteet (pisteet ja asteikko eri kysymyksessä)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAD QL mitattiin 30 ja 90 päivää implantoinnin jälkeen ja 90 päivän välein sen jälkeen Jarvik 2015 VAD -tuen aikana.
|
30 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paralyyttien lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
On aika lopettaa halvaushoito
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
TPN:n lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika lopettaa täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ekstubaatio
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen
|
Ekstuboinnin aika
|
30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Inotrooppiset aineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika lopettaa inotrooppisten aineiden käyttö
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen
|
Aika rauhoituksen lopettamiseen, jotta kohde on valpas ja vuorovaikutteinen (esim. osallistuu ikään sopivaan leikkiin).
|
30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
MRI
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kliinisesti hiljaisten neurologisten vammojen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selviytyminen ilman vakavaa neurologista vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 180 päivää tai siirto/palautus (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Kokonaiseloonjääminen ilman vakavaa neurologista vajaatoimintaa ja ilman laitevikaa 180 päivän kuluttua VAD-implantaatiosta ja saavuttaa jokin seuraavista tuloksista: Eloonjääminen anestesian induktioon sydämensiirtoleikkauksessa, toipuminen (VAD:n poisto ja elossa 30-vuotiaana) päivää eksplantaation jälkeen), eloonjääminen 180 peräkkäisen päivän VAD-tuella
|
180 päivää tai siirto/palautus (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Kokonaiseloonjääminen ilman laitevikaa
Aikaikkuna: 180 päivää tai siirto/palautus (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Kokonaiseloonjääminen ilman laitteen vikaa, mutta ottamatta huomioon neurologista tilaa, mikä täyttää jonkin seuraavista tuloksista: Eloonjääminen anestesian induktioon sydämensiirtoleikkauksessa, Eloonjääminen toipumiseen (Jarvik 2015 VAD:n poisto ja elossa 30 päivää leikkauksen jälkeen) , Selviytyminen 180 peräkkäisenä päivänä Jarvik 2015 VAD -tuesta
|
180 päivää tai siirto/palautus (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Eloonjääminen 30 päivää implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen
|
Eloonjääminen 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen 180 päivää implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää istutuksen jälkeen
|
Eloonjääminen 180 päivää implantoinnin jälkeen
|
180 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen 12 kuukautta eksplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eloonjääminen 12 kuukautta eksplantaation jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pumpun vian aika
Aikaikkuna: laitteen eksplantti
|
Aika ensimmäiseen pumpun vikaan
|
laitteen eksplantti
|
|
Pumpun vikojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: laitteen eksplantti
|
Pumppuvikojen ilmaantuvuus
|
laitteen eksplantti
|
|
Ensimmäisen pumpun vaihdon aika
Aikaikkuna: laitteen eksplantti
|
Aika ensimmäiseen pumpun vaihtoon
|
laitteen eksplantti
|
|
Pumpun vaihtonopeus
Aikaikkuna: laitteen eksplantti
|
Pumppujen vaihtojen esiintyvyys
|
laitteen eksplantti
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 180 päivää tai välittömästi ennen istutusta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kreatiniinitaso on alle ULNULN-arvon
|
180 päivää tai välittömästi ennen istutusta
|
|
ALT-taso
Aikaikkuna: 180 päivää tai välittömästi ennen istutusta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on alle ULNULN-arvon
|
180 päivää tai välittömästi ennen istutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William T Mahle, MD, Children's Hospital of Atlanta, Emory University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C01367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Rajoitetun käytön tietojoukko on saatavilla NHLBI:n kautta kokeilun päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .