Bombas para crianças, bebês e recém-nascidos (PumpKIN)

As crianças devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Machos e fêmeas dentro da faixa de peso de 8 a 30 kg
2. Área de superfície corporal (BSA) 0,4 m2 a 1,0 m2

3. Diagnóstico Cardíaco:

   a. Anatomia Cardíaca Padrão: Circulação de dois ventrículos, incluindo cardiomiopatia, doença cardíaca estrutural reparada (p. artéria coronária esquerda anômala da artéria pulmonar [ALCAPA], estenose aórtica) ou doença cardíaca adquirida (por exemplo, miocardite, doença de Kawasaki)

4. Perfil INTERMACS 1 ou 2, conforme evidenciado por um ou mais dos seguintes:

   1. Incapacidade de desmamar da oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou outro suporte circulatório temporário (TCS), OU
   2. Incapacidade de desmamar do suporte ventilatório mecânico, OU
   3. Insuficiência cardíaca descompensada dependente de inotrópicos E preencher um ou mais dos seguintes critérios dentro de 48 horas antes do implante (salvo indicação em contrário) que é atribuída a insuficiência cardíaca descompensada apesar da terapia médica ideal:

   eu. Débito urinário <0,5 cc/kg/hora por 12 horas em 48 horas ii. Nível de creatinina >2 vezes o LSN para a idade iii. Alanina aminotransferase (ALT) ou resultado de bilirrubina total > 3 vezes o LSN para a idade (qualifica o paciente) iv. Saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) <55% (ou diferença arteriovenosa de oxigênio >45%) em duas medições repetidas v. Acidose: Excesso de base >-5 em 2 ou mais medições vi. Incapacidade de tolerar as calorias enterais apropriadas prescritas por um nutricionista registrado d. Incapacidade de deambular livremente para participar plenamente das atividades de vida diária (AVDs) apropriadas à idade e/ou reabilitação cardíaca/fisioterapia

5. O suporte LVAD destina-se a ponte para transplante. O indivíduo está listado para transplante ou elegível (ou seja, sem contra-indicações médicas ou cirúrgicas) para ser listado para transplante cardíaco, status 1A da United Network for Organ Sharing (UNOS) ou equivalente
6. Consentimento por escrito dos pais ou representante legalmente autorizado (LAR), quando apropriado.

As crianças não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão dentro de 48 horas antes do implante do dispositivo:

1. Contraindicação conhecida para anticoagulação sistêmica
2. Atualmente participando de um estudo intervencional cujo protocolo impede a aplicação efetiva do Jarvik 2015, potencialmente tem um efeito independente nos pontos finais do estudo ou interfere na execução do protocolo PumpKIN
3. Dependência inotrópica estável (perfil INTERMACS 3)
4. Anatomia do ventrículo único
5. Presença de uma válvula cardíaca mecânica
6. malignidade não resolvida
7. RCP com duração > 30 minutos consecutivos dentro de 48 horas antes do implante do dispositivo ou RCP com estado neurológico incerto antes do implante do dispositivo
8. Disfunção renal grave ou, na opinião do investigador, irreversível
9. Disfunção hepática grave ou, na opinião do investigador, irreversível
10. Disfunção pulmonar grave ou irreversível
11. Uso de ECMO por > 10 dias consecutivos
12. Insuficiência aórtica grave irreparável
13. Infecção sistêmica ativa que não responde à terapia antimicrobiana
14. Evento cerebrovascular conhecido nos últimos 30 dias ou estado neurológico incerto
15. Disfunção grave do ventrículo direito (VD) ou arritmia significativa que requer tratamento com um dispositivo de assistência RV (RVAD) (ou seja, dispositivo de assistência biventricular)
16. Sangramento incontrolável por julgamento do investigador
17. Disfunção ventricular com probabilidade de recuperação (p. miocardite, miopatia metabólica em que a disfunção VE está presente apenas com acidose/crises intermitentes).
18. Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo ou pontuação z do volume diastólico final do ventrículo esquerdo < +2,5 dimensão diastólica final ou pontuação z do volume diastólico final do ventrículo esquerdo < +3,0
19. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 35%