Lodičky pro děti, kojence a novorozence (PumpKIN)

Děti musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Muži a ženy v rozmezí hmotnosti 8 až 30 kg
2. Plocha tělesného povrchu (BSA) 0,4 m2 až 1,0 m2

3. Diagnóza srdce:

   A. Standardní anatomie srdce: Dvoukomorový oběh, včetně kardiomyopatie, opravené strukturální onemocnění srdce (např. anomální levá koronární arterie z plicnice [ALCAPA], aortální stenóza) nebo získané srdeční onemocnění (např. myokarditida, Kawasakiho choroba)

4. INTERMACS Profil 1 nebo 2, o čemž svědčí jeden nebo více z následujících:

   1. Neschopnost odvyknout od mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo jiné dočasné podpory oběhu (TCS), NEBO
   2. Neschopnost odstavit se od podpory mechanického ventilátoru, NEBO
   3. Dekompenzované srdeční selhání závislé na inotropech A splnit jedno nebo více z následujících kritérií během 48 hodin před implantací (pokud není uvedeno jinak), což je připisováno dekompenzovanému srdečnímu selhání navzdory optimální lékařské terapii:

   i. Výdej moči <0,5 cc/kg/hod po dobu 12 hodin během 48 hodin ii. Hladina kreatininu > 2násobek ULN pro věk iii. Výsledek alaninaminotransferázy (ALT) nebo celkového bilirubinu >3násobek ULN pro věk (buď kvalifikuje pacienta) iv. Smíšená venózní saturace kyslíkem (SvO2) <55% (nebo rozdíl arteriovenózního kyslíku >45%) ve dvou opakovaných měřeních v. Acidóza: Přebytek báze >-5 ve 2 nebo více měřeních vi. Neschopnost tolerovat vhodné enterální kalorie předepsané registrovaným dietologem d. Neschopnost volně se pohybovat a plně se zapojit do činností denního života přiměřených věku (ADL) a/nebo srdeční rehabilitace/fyzikální terapie

5. Podpora LVAD je určena pro transplantaci můstku. Subjekt je uveden pro transplantaci nebo způsobilý (tj. bez lékařských nebo chirurgických kontraindikací) být uveden pro transplantaci srdce, status 1A United Network for Organ Sharing (UNOS) nebo ekvivalentní
6. Písemný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (LAR), kde je to vhodné.

Děti nesmí během 48 hodin před implantací zařízení splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Známá kontraindikace systémové antikoagulace
2. V současné době se účastní intervenční studie, jejíž protokol brání efektivní aplikaci Jarvik 2015, má potenciálně nezávislý vliv na koncové body studie nebo jinak zasahuje do provádění protokolu PumpKIN
3. Stabilní závislost na inotropu (INTERMACS profil 3)
4. Anatomie jedné komory
5. Přítomnost mechanické srdeční chlopně
6. Neřešená malignita
7. KPR s trváním >30 po sobě jdoucích minut během 48 hodin před implantací přístroje nebo KPR s nejistým neurologickým stavem před implantací přístroje
8. Renální dysfunkce, která je závažná nebo podle názoru zkoušejícího nevratná
9. Jaterní dysfunkce, která je závažná nebo podle názoru zkoušejícího nevratná
10. Těžká nebo nevratná plicní dysfunkce
11. ECMO použití po dobu > 10 po sobě jdoucích dnů
12. Neopravitelná těžká aortální insuficience
13. Aktivní, systémová infekce nereagující na antimikrobiální léčbu
14. Známá cerebrovaskulární příhoda během posledních 30 dnů nebo nejistý neurologický stav
15. Těžká dysfunkce pravé komory (RV) nebo významná arytmie vyžadující léčbu pomocí zařízení na podporu RV (RVAD) (tj.
16. Nezvladatelné krvácení podle posouzení zkoušejícího
17. Komorová dysfunkce, která se pravděpodobně obnoví (např. myokarditida, metabolická myopatie, kdy dysfunkce LK je přítomna pouze s intermitentní acidózou/krizí).
18. Koncový diastolický rozměr levé komory nebo skóre koncového diastolického objemu levé komory < +2,5 koncový diastolický rozměr nebo skóre koncového diastolického objemu komory z < +3,0
19. Ejekční frakce levé komory > 35 %