Szivattyúk gyerekeknek, csecsemőknek és újszülötteknek (PumpKIN)

A gyermekeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

1. A hímek és a nőstények súlya 8-30 kg
2. Testfelület (BSA) 0,4 m2-1,0 m2

3. Szívdiagnosztika:

   a. Szabványos szívanatómia: Kétkamrai keringés, beleértve a kardiomiopátiát, helyreállított strukturális szívbetegséget (pl. anomális bal szívkoszorúér a tüdőartériából [ALCAPA], aorta szűkület) vagy szerzett szívbetegség (pl. szívizomgyulladás, Kawasaki-kór)

4. INTERMACS 1. vagy 2. profil, amit az alábbiak közül egy vagy több bizonyít:

   1. Képtelenség leszoktatni a testen kívüli membrán oxigenizációról (ECMO) vagy más ideiglenes keringés támogatásról (TCS), VAGY
   2. Képtelenség leszoktatni a mechanikus lélegeztetőgép támogatásáról, VAGY
   3. Inotróp-függő, dekompenzált szívelégtelenség ÉS megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek a beültetést megelőző 48 órán belül (hacsak nincs másképp jelezve), amely az optimális orvosi terápia ellenére dekompenzált szívelégtelenségnek tulajdonítható:

   én. Vizeletkibocsátás <0,5 cc/kg/óra 12 órán keresztül 48 órán belül ii. A kreatininszint > a normálérték felső határának kétszerese iii. Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy az összbilirubin eredmény >3-szorosa az életkor szerinti ULN-nek (mindegyik minősíti a beteget) iv. Vegyes vénás oxigénszaturáció (SvO2) <55% (vagy arteriovenosus oxigén különbség >45%) két ismételt mérésben v. Acidózis: Bázistöbblet >-5 2 vagy több mérésben vi. Képtelenség elviselni a megfelelő enterális kalóriát, ahogy azt egy regisztrált dietetikus előírja d. Képtelenség a szabad mozgásra, hogy teljes mértékben részt vegyen az életkoruknak megfelelő mindennapi tevékenységekben (ADL) és/vagy szívrehabilitációban/fizikoterápiában

5. Az LVAD-támogatás híd-transzplantációra szolgál. Az alany szerepel a transzplantációra, vagy jogosult (azaz nincs orvosi vagy sebészeti ellenjavallat) a szívátültetésre, a United Network for Organ Sharing (UNOS) 1A státuszára vagy ezzel egyenértékűre
6. Adott esetben a szülő(k) vagy a törvényes képviselő (LAR) írásos beleegyezése.

Gyermekek nem felelhetnek meg az alábbi kizárási kritériumok egyikének sem az eszköz beültetése előtt 48 órán belül:

1. A szisztémás antikoaguláns kezelés ismert ellenjavallata
2. Jelenleg részt vesz egy intervenciós kísérletben, amelynek protokollja megakadályozza a Jarvik 2015 hatékony alkalmazását, potenciálisan független hatással van a próba végpontjaira, vagy más módon zavarja a PumpKIN protokoll végrehajtását
3. Stabil inotróp függőség (INTERMACS 3. profil)
4. Egykamra anatómiája
5. Mechanikus szívbillentyű jelenléte
6. Megoldatlan rosszindulatú daganat
7. CPR több mint 30 egymást követő perc időtartammal az eszköz beültetése előtt 48 órán belül vagy CPR bizonytalan neurológiai állapot esetén az eszköz beültetése előtt
8. Veseműködési zavar, amely súlyos, vagy a vizsgáló véleménye szerint visszafordíthatatlan
9. Súlyos, vagy a vizsgáló véleménye szerint visszafordíthatatlan májműködési zavar
10. Súlyos vagy visszafordíthatatlan tüdőműködési zavar
11. ECMO használat >10 egymást követő napon
12. Javíthatatlan súlyos aorta-elégtelenség
13. Aktív, szisztémás fertőzés, amely nem reagál az antimikrobiális terápiára
14. Ismert cerebrovaszkuláris esemény az elmúlt 30 napban vagy bizonytalan neurológiai állapot
15. Súlyos jobb kamrai (RV) diszfunkció vagy jelentős aritmia, amely RV asszisztens eszközzel (RVAD) (azaz biventricularis asszisztens eszközzel) történő kezelést igényel
16. A vizsgáló megítélése szerint kezelhetetlen vérzés
17. Kamrai diszfunkció, amely valószínűleg helyreáll (pl. szívizomgyulladás, metabolikus myopathia, ahol az LV diszfunkció csak időszakos acidózissal/krízissel jár).
18. A bal kamra végdiasztolés dimenziója vagy a bal kamrai végdiasztolés térfogat z pontszáma < +2,5 végdiasztolés dimenzió vagy a kamrai végdiasztolés térfogat z pontszáma < +3,0
19. A bal kamra ejekciós frakciója >35%