Pumpen für Kinder, Säuglinge und Neugeborene (PumpKIN)

Kinder müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Rüden und Hündinnen im Gewichtsbereich von 8 bis 30 kg
2. Körperoberfläche (KOF) 0,4 m2 bis 1,0 m2

3. Herzdiagnose:

   A. Standard-Herzanatomie: Zweiventrikuläre Zirkulation, einschließlich Kardiomyopathie, reparierte strukturelle Herzerkrankung (z. Anomalie der linken Koronararterie von der Pulmonalarterie [ALCAPA], Aortenstenose) oder erworbene Herzerkrankung (z. B. Myokarditis, Kawasaki-Krankheit)

4. INTERMACS-Profil 1 oder 2, belegt durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

   1. Unfähigkeit, sich von der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder einer anderen temporären Kreislaufunterstützung (TCS) zu entwöhnen, ODER
   2. Unfähigkeit, sich von der mechanischen Beatmungsunterstützung zu entwöhnen, ODER
   3. Inotrop-abhängige, dekompensierte Herzinsuffizienz UND erfüllen eines oder mehrere der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden vor der Implantation (sofern nicht anders angegeben), was auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz trotz optimaler medizinischer Therapie zurückzuführen ist:

   ich. Urinausscheidung < 0,5 cc/kg/Stunde für 12 Stunden innerhalb von 48 Stunden ii. Kreatininspiegel > 2 mal die ULN für das Alter iii. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamt-Bilirubin-Ergebnis > das 3-fache des ULN für das Alter (beides qualifiziert den Patienten) iv. Gemischte venöse Sauerstoffsättigung (SvO2) < 55 % (oder arteriovenöse Sauerstoffdifferenz von > 45 %) in zwei wiederholten Messungen v. Azidose: Basenüberschuss > -5 in 2 oder mehr Messungen vi. Unfähigkeit, angemessene enterale Kalorien zu vertragen, wie von einem registrierten Ernährungsberater verschrieben. d. Unfähigkeit, sich frei zu bewegen, um uneingeschränkt an altersgerechten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und/oder kardialer Rehabilitation/Physiotherapie teilzunehmen

5. Die LVAD-Unterstützung ist für die Bridge-to-Transplantation vorgesehen. Das Subjekt ist für eine Transplantation gelistet oder berechtigt (d. h. keine medizinischen oder chirurgischen Kontraindikationen), für eine Herztransplantation, United Network for Organ Sharing (UNOS) Status 1A oder gleichwertig gelistet zu werden
6. Gegebenenfalls schriftliche Zustimmung der Eltern oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR).

Kinder dürfen innerhalb von 48 Stunden vor der Implantation des Geräts keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Bekannte Kontraindikation für systemische Antikoagulation
2. Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie, deren Protokoll eine wirksame Anwendung von Jarvik 2015 verhindert, möglicherweise eine unabhängige Auswirkung auf die Endpunkte der Studie hat oder anderweitig die Ausführung des PumpKIN-Protokolls beeinträchtigt
3. Stabile inotrope Abhängigkeit (INTERMACS-Profil 3)
4. Anatomie des einzelnen Ventrikels
5. Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe
6. Ungelöste Malignität
7. HLW mit einer Dauer von >30 aufeinanderfolgenden Minuten innerhalb von 48 Stunden vor der Geräteimplantation oder HLW mit unsicherem neurologischem Status vor der Geräteimplantation
8. Schwerwiegende oder nach Ansicht des Prüfarztes irreversible Nierenfunktionsstörung
9. Schwerwiegende oder nach Ansicht des Prüfarztes irreversible Leberfunktionsstörung
10. Schwere oder irreversible Lungenfunktionsstörung
11. ECMO-Nutzung an > 10 aufeinanderfolgenden Tagen
12. Nicht behebbare schwere Aorteninsuffizienz
13. Aktive, systemische Infektion, die nicht auf eine antimikrobielle Therapie anspricht
14. Bekanntes zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 30 Tage oder unsicherer neurologischer Status
15. Schwere rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion oder signifikante Arrhythmie, die eine Behandlung mit einem RV-Unterstützungssystem (RVAD) (d. h. einem biventrikulären Unterstützungssystem) erfordern
16. Unkontrollierbare Blutung nach Einschätzung des Untersuchers
17. Ventrikuläre Dysfunktion, die sich wahrscheinlich erholen wird (z. Myokarditis, metabolische Myopathie, bei der eine LV-Dysfunktion ausschließlich mit intermittierender Azidose/Krisen vorliegt).
18. Linksventrikuläre enddiastolische Dimension oder linksventrikulärer enddiastolischer Volumen-z-Score von < +2,5 enddiastolische Dimension oder ventrikulärer enddiastolischer Volumen-z-Score von < +3,0
19. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 35 %