Помпы для детей, младенцев и новорожденных (PumpKIN)

Дети должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Кобели и суки в диапазоне веса от 8 до 30 кг
2. Площадь поверхности тела (ППТ) от 0,4 м2 до 1,0 м2

3. Сердечный диагноз:

   а. Стандартная анатомия сердца: двухжелудочковое кровообращение, включая кардиомиопатию, репарированные структурные заболевания сердца (например, аномалия левой коронарной артерии от легочной артерии [ALCAPA], стеноз аорты) или приобретенное заболевание сердца (например, миокардит, болезнь Кавасаки)

4. Профиль INTERMACS 1 или 2, о чем свидетельствует один или несколько из следующих признаков:

   1. Невозможность отлучения от экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или другой временной поддержки кровообращения (TCS), ИЛИ
   2. Невозможность отлучения от искусственной вентиляции легких, ИЛИ
   3. Инотропозависимая декомпенсированная сердечная недостаточность И соответствует одному или нескольким из следующих критериев в течение 48 часов до имплантации (если не указано иное), что связано с декомпенсацией сердечной недостаточности, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию:

   я. Диурез <0,5 см3/кг/час в течение 12 часов в течение 48 часов ii. Уровень креатинина более чем в 2 раза превышает ВГН для возраста iii. Результаты теста на аланинаминотрансферазу (АЛТ) или общий билирубин более чем в 3 раза превышают ВГН для данного возраста (любой из них соответствует критериям пациента) iv. Сатурация смешанной венозной крови кислородом (SvO2) <55% (или артериовенозная разница кислорода >45%) в двух повторных измерениях v. Ацидоз: избыток оснований >-5 в 2 или более измерениях vi. Неспособность переносить соответствующие энтеральные калории, предписанные зарегистрированным диетологом d. Неспособность свободно передвигаться, чтобы в полной мере участвовать в соответствующих возрасту повседневных занятиях (ADL) и/или кардиореабилитации/физиотерапии

5. Поддержка LVAD предназначена для мостовидного протеза. Субъект внесен в список для трансплантации или имеет право (т. е. без медицинских или хирургических противопоказаний) быть внесен в список для трансплантации сердца, статус 1A United Network for Organ Sharing (UNOS) или эквивалентный
6. Письменное согласие родителя (родителей) или законного представителя (LAR), где это уместно.

Дети не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения в течение 48 часов до имплантации устройства:

1. Известные противопоказания для системной антикоагулянтной терапии
2. В настоящее время участвует в интервенционном испытании, протокол которого препятствует эффективному применению Jarvik 2015, потенциально оказывает независимое влияние на конечные точки испытания или иным образом мешает выполнению протокола PumpKIN.
3. Стабильная инотропная зависимость (профиль INTERMACS 3)
4. Анатомия одного желудочка
5. Наличие механического клапана сердца
6. Неразрешенное злокачественное новообразование
7. СЛР продолжительностью >30 минут подряд в течение 48 часов до имплантации устройства или СЛР с неопределенным неврологическим статусом до имплантации устройства
8. Почечная дисфункция, тяжелая или, по мнению исследователя, необратимая
9. Тяжелая или, по мнению исследователя, необратимая дисфункция печени
10. Тяжелая или необратимая легочная дисфункция
11. Использование ЭКМО более 10 дней подряд
12. Неизлечимая тяжелая аортальная недостаточность
13. Активная системная инфекция, не отвечающая на антимикробную терапию
14. Известное цереброваскулярное событие в течение последних 30 дней или неопределенный неврологический статус
15. Тяжелая дисфункция правого желудочка (ПЖ) или выраженная аритмия, требующая лечения вспомогательным устройством для правого желудочка (RVAD) (например, бивентрикулярным вспомогательным устройством)
16. Неуправляемое кровотечение по мнению исследователя
17. Желудочковая дисфункция, которая может восстановиться (например, миокардит, метаболическая миопатия, при которой дисфункция ЛЖ проявляется исключительно перемежающимся ацидозом/кризами).
18. Конечно-диастолический размер левого желудочка или конечно-диастолический объем левого желудочка z балл < +2,5 конечно-диастолический размер или конечно-диастолический объем желудочка z балл < +3,0
19. Фракция выброса левого желудочка >35%