Pumpar för barn, spädbarn och nyfödda (PumpKIN)

Barn måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Hanar och honor inom viktintervallet 8 till 30 kg
2. Kroppsyta (BSA) 0,4 m2 till 1,0 m2

3. Hjärtdiagnos:

   a. Standard hjärtanatomi: Tvåkammarcirkulation, inklusive kardiomyopati, reparerad strukturell hjärtsjukdom (t.ex. anomal vänster kransartär från lungartären [ALCAPA], aortastenos) eller förvärvad hjärtsjukdom (t.ex. myokardit, Kawasakis sjukdom)

4. INTERMACS-profil 1 eller 2, vilket framgår av ett eller flera av följande:

   1. Oförmåga att avvänja sig från extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller annat temporärt cirkulationsstöd (TCS), ELLER
   2. Oförmåga att avvänja sig från mekaniskt ventilatorstöd, ELLER
   3. Inotropberoende, dekompenserad hjärtsvikt OCH uppfyller ett eller flera av följande kriterier inom 48 timmar före implantation (om inget annat anges) vilket tillskrivs dekompenserad hjärtsvikt trots optimal medicinsk behandling:

   i. Urinproduktion <0,5 cc/kg/timme i 12 timmar inom 48 timmar ii. Kreatininnivå >2 gånger ULN för ålder iii. Alaninaminotransferas (ALT) eller totalt bilirubinresultat >3 gånger ULN för ålder (antingen kvalificerar patienten) iv. Blandad venös syremättnad (SvO2) <55 % (eller arteriovenös syrgasskillnad på >45 %) vid två upprepade mätningar v. Acidos: Basöverskott >-5 i 2 eller fler mätningar vi. Oförmåga att tolerera lämpliga enterala kalorier enligt ordination av en registrerad dietist d. Oförmåga att röra sig fritt för att delta fullt ut i åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och/eller hjärtrehabilitering/sjukgymnastik

5. LVAD-stöd är avsett för bro-till-transplantation. Försökspersonen är listad för transplantation eller kvalificerad (d.v.s. inga medicinska eller kirurgiska kontraindikationer) att listas för hjärttransplantation, United Network for Organ Sharing (UNOS) status 1A eller motsvarande
6. Skriftligt samtycke från föräldrar eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) där så är lämpligt.

Barn får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier inom 48 timmar före implantering av enheten:

1. Känd kontraindikation för systemisk antikoagulering
2. Att för närvarande delta i en interventionsstudie vars protokoll förhindrar effektiv tillämpning av Jarvik 2015, har potentiellt en oberoende effekt på prövningens endpoints, eller stör på annat sätt exekvering av PumpKIN-protokollet
3. Stabilt inotropberoende (INTERMACS profil 3)
4. Enkelkammars anatomi
5. Förekomst av en mekanisk hjärtklaff
6. Olöst malignitet
7. HLR med varaktighet >30 minuter i följd inom 48 timmar före implantering av enheten eller HLR med osäker neurologisk status före implantering av enheten
8. Renal dysfunktion som är allvarlig eller, enligt utredarens uppfattning, irreversibel
9. Leverdysfunktion som är allvarlig eller, enligt utredarens uppfattning, irreversibel
10. Allvarlig eller irreversibel lungdysfunktion
11. ECMO-användning i >10 dagar i följd
12. Icke reparerbar allvarlig aortainsufficiens
13. Aktiv, systemisk infektion som inte svarar på antimikrobiell behandling
14. Känd cerebrovaskulär händelse under de senaste 30 dagarna eller osäker neurologisk status
15. Allvarlig högerkammardysfunktion (RV) eller signifikant arytmi som kräver behandling med en RV-hjälpenhet (RVAD) (d.v.s. biventrikulär hjälpanordning)
16. Ohanterlig blödning enligt utredarens bedömning
17. Ventrikulär dysfunktion som sannolikt kommer att återhämta sig (t.ex. myokardit, metabolisk myopati där LV-dysfunktion är närvarande enbart med intermittent acidos/kriser).
18. Vänsterkammars slutdiastoliska dimension eller vänstra kammarens slutdiastoliska volym z-poäng på < +2,5 slutdiastoliska dimensionen eller kammarens slutdiastoliska volym z-poäng på < +3,0
19. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion på >35 %