어린이, 유아 및 신생아용 펌프 (PumpKIN)

어린이는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 체중 범위 8~30kg 이내의 수컷 및 암컷
2. 체표면적(BSA) 0.4m2 ~ 1.0m2

3. 심장 진단:

   ㅏ. 표준 심장 해부학: 심근병증을 포함한 2심실 순환, 구조적 심장 질환 복구(예: 폐동맥의 비정상적인 왼쪽 관상 동맥[ALCAPA], 대동맥 협착증) 또는 후천성 심장 질환(예: 심근염, 가와사키병)

4. INTERMACS 프로파일 1 또는 2는 다음 중 하나 이상으로 입증됩니다.

   1. 체외막 산소화(ECMO) 또는 기타 임시 순환 지원(TCS)을 중단할 수 없음, 또는
   2. 기계식 인공호흡기 지원에서 벗어날 수 없음, 또는
   3. Inotrope-dependent, decompensated heart failure AND 최적의 의학적 치료에도 불구하고 decompensated heart failure에 기인한 이식 전 48시간 이내에 다음 기준 중 하나 이상을 충족(달리 명시되지 않는 한):

   나. 48시간 이내 12시간 동안 소변 배출량 <0.5cc/kg/시간 ii. 나이에 대한 크레아티닌 수치 > ULN의 2배 iii. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 총 빌리루빈 결과 > 연령에 대한 ULN의 3배(둘 중 하나는 환자 자격이 됨) iv. 두 번의 반복 측정에서 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2) <55%(또는 동정맥 산소 차이 >45%) v. 산증: 2회 이상의 측정에서 염기 과잉 >-5 vi. 등록된 영양사가 처방한 적절한 장내 칼로리를 견딜 수 없음 d. 연령에 맞는 일상 생활 활동(ADL) 및/또는 심장 재활/물리 치료에 완전히 참여하기 위해 자유롭게 걸을 수 없음

5. LVAD 지원은 브리지 이식을 위한 것입니다. 심장 이식, UNOS(United Network for Organ Sharing) 상태 1A 또는 이에 상응하는 이식 대상으로 나열되거나 적격(즉, 의학적 또는 외과적 금기 사항 없음) 대상이 나열됩니다.
6. 적절한 경우 부모 또는 법적 대리인(LAR)의 서면 동의.

어린이는 장치 이식 전 48시간 이내에 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 전신 항응고제에 대한 알려진 금기 사항
2. 프로토콜이 Jarvik 2015의 효과적인 적용을 방해하거나, 잠재적으로 시험 종점에 독립적인 영향을 미치거나, 그렇지 않으면 PumpKIN 프로토콜의 실행을 방해하는 중재 임상시험에 현재 참여하고 있습니다.
3. 안정적인 inotrope 의존성(INTERMACS 프로필 3)
4. 단심실 해부학
5. 기계적 심장 판막의 존재
6. 해결되지 않은 악성 종양
7. 장치 이식 전 48시간 이내에 연속 30분 이상 지속되는 CPR 또는 장치 이식 전 신경학적 상태가 불확실한 CPR
8. 중증이거나 연구자의 의견으로는 돌이킬 수 없는 신장 기능 장애
9. 중증이거나, 연구자의 의견으로는 돌이킬 수 없는 간 기능 장애
10. 심각하거나 비가역적인 폐기능 장애
11. 연속 10일 이상 ECMO 사용
12. 복구 불가능한 중증 대동맥 부전
13. 항균 요법에 반응하지 않는 활동성 전신 감염
14. 지난 30일 이내에 알려진 뇌혈관 사건 또는 불확실한 신경학적 상태
15. 심각한 우심실(RV) 기능 장애 또는 RV 보조 장치(RVAD)(즉, 양심실 보조 장치)로 치료가 필요한 심각한 부정맥
16. 수사관의 판단에 따라 관리할 수 없는 출혈
17. 회복 가능성이 있는 심실 기능 장애(예: 심근염, 좌심실 기능 장애가 간헐적 산증/위기와 함께 단독으로 나타나는 대사성 근병증).
18. 좌심실 확장기말 치수 또는 좌심실 확장기말 용적 z 점수 < +2.5 확장기말 용적 또는 심실 확장기말 용적 z 점수 < +3.0
19. >35%의 좌심실 박출률