Pumper for barn, spedbarn og nyfødte (PumpKIN)

Barn må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Hanner og hunner innenfor vektområdet 8 til 30 kg
2. Kroppsoverflate (BSA) 0,4 m2 til 1,0 m2

3. Hjertediagnose:

   en. Standard hjerteanatomi: To-ventrikkelsirkulasjon, inkludert kardiomyopati, reparert strukturell hjertesykdom (f.eks. anomal venstre koronararterie fra lungearterien [ALCAPA], aortastenose) eller ervervet hjertesykdom (f.eks. myokarditt, Kawasaki sykdom)

4. INTERMACS-profil 1 eller 2 som dokumentert av ett eller flere av følgende:

   1. Manglende evne til å avvenne fra ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller annen midlertidig sirkulasjonsstøtte (TCS), ELLER
   2. Manglende evne til å avvenne fra mekanisk ventilatorstøtte, ELLER
   3. Inotropavhengig, dekompensert hjertesvikt OG oppfyller ett eller flere av følgende kriterier innen 48 timer før implantasjon (med mindre annet er angitt) som tilskrives dekompensert hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling:

   Jeg. Urinproduksjon <0,5 cc/kg/time i 12 timer innen 48 timer ii. Kreatininnivå >2 ganger ULN for alder iii. Alaninaminotransferase (ALT) eller totalt bilirubinresultat >3 ganger ULN for alder (enten kvalifiserer pasienten) iv. Blandet venøs oksygenmetning (SvO2) <55 % (eller arteriovenøs oksygenforskjell på >45 %) ved to gjentatte målinger v. Acidose: Baseoverskudd >-5 i 2 eller flere målinger vi. Manglende evne til å tolerere passende enterale kalorier som foreskrevet av en registrert kostholdsekspert d. Manglende evne til å bevege seg fritt for å delta fullt ut i alderstilpassede daglige aktiviteter (ADL) og/eller hjerterehabilitering/fysioterapi

5. LVAD-støtte er beregnet for bro-til-transplantasjon. Personen er oppført for transplantasjon eller kvalifisert (dvs. ingen medisinske eller kirurgiske kontraindikasjoner) for å bli oppført for hjertetransplantasjon, United Network for Organ Sharing (UNOS) status 1A, eller tilsvarende
6. Skriftlig samtykke fra forelder(e) eller juridisk autorisert representant (LAR) der det er aktuelt.

Barn må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier innen 48 timer før implantering av enheten:

1. Kjent kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon
2. Å delta i en intervensjonsstudie hvis protokoll forhindrer effektiv anvendelse av Jarvik 2015, har potensielt en uavhengig effekt på forsøkets endepunkter, eller forstyrrer på annen måte utførelsen av PumpKIN-protokollen
3. Stabil inotrop avhengighet (INTERMACS profil 3)
4. Enkel ventrikkel anatomi
5. Tilstedeværelse av en mekanisk hjerteklaff
6. Uløst malignitet
7. HLR med varighet >30 sammenhengende minutter innen 48 timer før implantering av enheten eller HLR med usikker nevrologisk status før implantering av enheten
8. Nyredysfunksjon som er alvorlig eller, etter utrederens oppfatning, irreversibel
9. Leverdysfunksjon som er alvorlig eller, etter etterforskerens oppfatning, irreversibel
10. Alvorlig eller irreversibel lungedysfunksjon
11. ECMO-bruk i >10 påfølgende dager
12. Ikke-reparerbar alvorlig aorta-insuffisiens
13. Aktiv, systemisk infeksjon som ikke reagerer på antimikrobiell behandling
14. Kjent cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 30 dagene eller usikker nevrologisk status
15. Alvorlig høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon eller betydelig arytmi som krever behandling med en RV-hjelpeenhet (RVAD) (dvs. biventrikulær hjelpeenhet)
16. Uhåndterlig blødning etter vurdering av etterforskeren
17. Ventrikulær dysfunksjon som sannsynligvis vil komme seg (f.eks. myokarditt, metabolsk myopati hvor LV-dysfunksjon er tilstede utelukkende med intermitterende acidose/kriser).
18. Venstre ventrikkel endediastolisk dimensjon eller venstre ventrikkel endediastolisk volum z-score på < +2,5 endediastolisk dimensjon eller ventrikulær endediastolisk volum z-score på < +3,0
19. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på >35 %