Pompki dla dzieci, niemowląt i noworodków (PumpKIN)

Dzieci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Psy i suki w przedziale wagowym od 8 do 30 kg
2. Powierzchnia ciała (BSA) 0,4 m2 do 1,0 m2

3. Diagnoza kardiologiczna:

   A. Standardowa anatomia serca: krążenie dwukomorowe, w tym kardiomiopatia, naprawiona strukturalna choroba serca (np. anomalia lewej tętnicy wieńcowej od tętnicy płucnej [ALCAPA], zwężenie zastawki aortalnej) lub nabyta choroba serca (np. zapalenie mięśnia sercowego, choroba Kawasaki)

4. INTERMACS Profil 1 lub 2, o czym świadczy co najmniej jedno z poniższych:

   1. Niezdolność do odzwyczajenia się od pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO) lub innego tymczasowego wspomagania krążenia (TCS), LUB
   2. Niemożność odłączenia się od mechanicznego wspomagania respiratora, LUB
   3. Inotropowo-zależna, zdekompensowana niewydolność serca ORAZ spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów w ciągu 48 godzin przed implantacją (o ile nie zaznaczono inaczej), co jest przypisywane niewyrównanej niewydolności serca pomimo optymalnego leczenia:

   I. Wydalanie moczu <0,5 cm3/kg/godzinę przez 12 godzin w ciągu 48 godzin ii. Poziom kreatyniny >2 razy GGN dla wieku iii. Wynik aminotransferazy alaninowej (ALT) lub bilirubiny całkowitej >3 razy GGN dla wieku (albo kwalifikuje pacjenta) iv. Wysycenie mieszaną żylną tlenem (SvO2) <55% (lub różnica tlenu tętniczo-żylnego >45%) w dwóch powtarzanych pomiarach v. Kwasica: Nadmiar zasady >-5 w 2 lub więcej pomiarach vi. Niezdolność do tolerowania odpowiednich kalorii dojelitowych zgodnie z zaleceniami dyplomowanego dietetyka d. Niezdolność do swobodnego poruszania się w celu pełnego uczestnictwa w odpowiednich dla wieku czynnościach życia codziennego (ADL) i/lub rehabilitacji kardiologicznej/fizjoterapii

5. Wsparcie LVAD jest przeznaczone do przeszczepu od mostu do przeszczepu. Podmiot znajduje się na liście do przeszczepu lub kwalifikuje się (tj. brak przeciwwskazań medycznych lub chirurgicznych) do wpisania na listę do przeszczepu serca, ma status United Network for Organ Sharing (UNOS) 1A lub równoważny
6. Pisemna zgoda rodzica (rodziców) lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) w stosownych przypadkach.

Dzieci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia w ciągu 48 godzin przed wszczepieniem urządzenia:

1. Znane przeciwwskazanie do ogólnoustrojowej antykoagulacji
2. Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym, którego protokół uniemożliwia skuteczne zastosowanie Jarvik 2015, potencjalnie ma niezależny wpływ na punkty końcowe badania lub w inny sposób zakłóca wykonanie protokołu PumpKIN
3. Stabilna zależność inotropowa (INTERMACS profil 3)
4. Anatomia pojedynczej komory
5. Obecność mechanicznej zastawki serca
6. Nierozwiązany nowotwór złośliwy
7. RKO trwająca >30 kolejnych minut w ciągu 48 godzin przed wszczepieniem urządzenia lub RKO z niepewnym stanem neurologicznym przed wszczepieniem urządzenia
8. Dysfunkcja nerek, która jest ciężka lub w opinii badacza nieodwracalna
9. Dysfunkcja wątroby, która jest ciężka lub, w opinii badacza, nieodwracalna
10. Ciężka lub nieodwracalna dysfunkcja płuc
11. Stosowanie ECMO przez >10 kolejnych dni
12. Nieuleczalna ciężka niewydolność aorty
13. Aktywna, ogólnoustrojowa infekcja niereagująca na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
14. Znany incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 30 dni lub niepewny stan neurologiczny
15. Ciężka dysfunkcja prawej komory (RV) lub istotna arytmia wymagająca leczenia urządzeniem wspomagającym RV (RVAD) (tj. urządzeniem wspomagającym pracę dwukomorową)
16. Nieopanowane krwawienie według oceny badacza
17. Dysfunkcja komór, która ma szanse na powrót do zdrowia (np. zapalenie mięśnia sercowego, miopatia metaboliczna, w której dysfunkcja LV występuje wyłącznie z okresową kwasicą/przełomem).
18. Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory lub objętość końcoworozkurczowa lewej komory z wynikiem < +2,5 wymiar końcoworozkurczowy lub objętość końcoworozkurczowa komory z wynikiem < +3,0
19. Frakcja wyrzutowa lewej komory >35%