Bombas para niños, bebés y recién nacidos (PumpKIN)

Los niños deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Machos y hembras dentro del rango de peso de 8 a 30 kg
2. Área de superficie corporal (BSA) 0,4 m2 a 1,0 m2

3. Diagnóstico cardíaco:

   a. Anatomía cardíaca estándar: circulación de dos ventrículos, incluida la miocardiopatía, enfermedad cardíaca estructural reparada (p. arteria coronaria izquierda anómala de la arteria pulmonar [ALCAPA], estenosis aórtica) o cardiopatía adquirida (p. ej., miocarditis, enfermedad de Kawasaki)

4. Perfil INTERMACS 1 o 2 como lo demuestra uno o más de los siguientes:

   1. Incapacidad para desconectarse de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) u otro soporte circulatorio temporal (TCS), O
   2. Incapacidad para desconectarse del soporte de ventilación mecánica, O
   3. Insuficiencia cardíaca descompensada dependiente de inotrópicos Y cumple uno o más de los siguientes criterios dentro de las 48 horas previas al implante (a menos que se indique lo contrario) que se atribuye a insuficiencia cardíaca descompensada a pesar de la terapia médica óptima:

   i. Producción de orina <0,5 cc/kg/hora durante 12 horas dentro de las 48 horas ii. Nivel de creatinina >2 veces el ULN para la edad iii. Resultado de alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total > 3 veces el ULN para la edad (cualquiera de los dos califica al paciente) iv. Saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2) <55 % (o diferencia arteriovenosa de oxígeno >45 %) en dos mediciones repetidas v. Acidosis: exceso de base >-5 en 2 o más mediciones vi. Incapacidad para tolerar las calorías enterales apropiadas según lo prescrito por un dietista registrado d. Incapacidad para deambular libremente para participar plenamente en actividades de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad y/o rehabilitación cardíaca/fisioterapia

5. El soporte LVAD está diseñado para puente a trasplante. El sujeto está en la lista para el trasplante o es elegible (es decir, sin contraindicaciones médicas o quirúrgicas) para ser incluido en la lista para el trasplante cardíaco, estado 1A de United Network for Organ Sharing (UNOS), o equivalente
6. Consentimiento por escrito de los padres o representante legalmente autorizado (LAR) cuando corresponda.

Los niños no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión dentro de las 48 horas anteriores al implante del dispositivo:

1. Contraindicación conocida para la anticoagulación sistémica
2. Actualmente participa en un ensayo de intervención cuyo protocolo impide la aplicación efectiva de Jarvik 2015, tiene un efecto potencial independiente en los criterios de valoración del ensayo o interfiere con la ejecución del protocolo PumpKIN.
3. Dependencia inotrópica estable (INTERMACS perfil 3)
4. Anatomía del ventrículo único
5. Presencia de una válvula cardíaca mecánica.
6. Neoplasia maligna no resuelta
7. RCP con duración >30 minutos consecutivos dentro de las 48 horas previas al implante del dispositivo o RCP con estado neurológico incierto antes del implante del dispositivo
8. Disfunción renal grave o, en opinión del investigador, irreversible
9. Disfunción hepática grave o, en opinión del investigador, irreversible
10. Disfunción pulmonar grave o irreversible
11. Uso de ECMO durante >10 días consecutivos
12. Insuficiencia aórtica grave irreparable
13. Infección sistémica activa que no responde a la terapia antimicrobiana
14. Evento cerebrovascular conocido en los últimos 30 días o estado neurológico incierto
15. Disfunción grave del ventrículo derecho (RV) o arritmia significativa que requiere tratamiento con un dispositivo de asistencia RV (RVAD) (es decir, dispositivo de asistencia biventricular)
16. Sangrado inmanejable a juicio del investigador
17. Disfunción ventricular que probablemente se recupere (p. miocarditis, miopatía metabólica en la que la disfunción del VI está presente únicamente con acidosis/crisis intermitentes).
18. Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo o puntuación z del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo < +2,5 Dimensión telediastólica o puntuación z del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo < +3,0
19. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >35%